Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for øvelser under indlæggelse af børn og unge med cystisk fibrose

4. september 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af et træningsprogram under indlæggelse af børn og unge med cystisk fibrose: randomiseret klinisk test

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​et fysisk træningsprogram på funktionsevnen hos børn og unge med cystisk fibrose indlagt på Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA) gennem en seks-minutters gåtest ved brug af den tilbagelagte afstand seks minutter.

I de første 48 timer af hospitalsopholdet vil følgende evalueringer blive udført: Seks minutters gangtest, fysisk og sundhedsmæssig konditionstest, spirometri og dataindsamling. Patienterne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe eller interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle behandling, der tilbydes af hospitalsbehandlingen, interventionsgruppen vil modtage den samme behandling plus en træningsprotokol. Efter 14 dage vil de blive revurderet med de samme tests, som blev anvendt i begyndelsen af ​​indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en protokol af fysiske øvelser på funktionsevnen hos børn og unge med cystisk fibrose, indlagt på hospitalet, i stadiet af forværring af sygdommen.

I de første 48 timer af indlæggelsen vil patienter og deres pårørende blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Vi starter med følgende evalueringer: Seks minutters gangtest, spirometri, fysisk konditions- og sundhedstest (inkluderer: gang, abdominal, fleksibilitet og abdominal omkreds), klinisk score for shwachman kulczycki og indsamlede data fra lægejournaler.

Efter den indledende evaluering vil patienten blive randomiseret til kontrolgruppe eller interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle fysioterapi af assistanceteamet og fritidstilbuddet af idrætsundervisningen. Interventionsgruppen vil modtage den samme assistance plus interventionen med træningsprotokollen fem gange om ugen under tilsyn af en sundhedsprofessionel. Træningsprotokollen omfatter: Stansning, klatring og nedstigning af trin, sidde og stå, armbøjninger på væggen, stationær gang, mave, fysioterapibro, hop på gulvstigen, cykling på cykelergometeret og udstrækning.

Ved udskrivelse vil begge grupper gentage de indledende tests. Hypotesen er, at interventionsgruppen viste en forbedring af funktionsevnen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De vil blive inkluderet i undersøgelsen af ​​patienter fra 6 til 18 år, regelmæssigt efterfulgt af HCPA's pædiatriske pulmonologiske team, med diagnose af cystisk fibrose i henhold til konsensuskriterierne indlagt på hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdommen.
  • Hospitalsindlæggelse er defineret som et ophold på 24 timer eller mere i enhver HCPA-enhed.
  • En forværring af lungesygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: Ændring i sputumvolumen og farve, ny eller forstørret hæmoptyse, øget hoste, øget dyspnø, utilpashed, træthed, sløvhed, feber, anoreksi eller vægttab, hovedpine eller smerter i bihulerne, ændring af pulmonal auskultation, ikke-FEV1 fald på mere end 10%, radiologisk, udryddelse af nye bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, ortopædiske eller traumekomplikationer, der gør det umuligt at udføre de foreslåede øvelser;
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, massiv hæmoptyse, pneumothorax og kontinuerlig brug af ikke-invasiv ventilation.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Gruppekontrol
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig fysioterapeutisk opfølgning, udført af sygehusets fysioterapeut i indlæggelsesperioden. Supervision omfatter inhalationsterapi og respiratorisk fysioterapi. Åndedrætsøvelser og thoraxmanøvrer til bronkial hygiejne vil blive udført, alt efter hvad patienten er vant til at udføre. Andre teknikker udover disse kan tilføjes efter fysioterapeutens skøn i henhold til patientens behov. Ved pædiatriske hospitalsindlæggelser modtager patienter også pleje fra idrætspædagoger, som forbinder rekreative og rekreative aktiviteter med behandlingen.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil udover rutinemæssig fysioterapiopfølgning modtage et program med fysiske øvelser, illustreret i form af et hæfte og vejledt af en sundhedsprofessionel. Patienten instrueres i at udføre fysiske øvelser fem gange om ugen indtil en hospitalsudskrivning. Deltageren vil sammen med et hæfte modtage en dagbog for at skrive ned de dage, hvor de foreslåede øvelser skal udføres, i tilfælde af fejl vil han skrive årsagen til ikke at udføre. Træningsprotokollen omfatter: Stansning, klatring og nedstigning af trin, sidde og stå, armbøjninger på væggen, stationær gang, mave, fysioterapibro, hop på gulvstigen, cykling på cykelergometeret og udstrækning.
Andet: Træningsprotokol
Protokol over øvelser udført ved hospitalsindlæggelse hos børn og unge med cystisk fibrose i eksacerbationsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 14 dage
Evaluer afstanden tilbagelagt af seks-minutters gåtesten
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionskapacitet
Tidsramme: 14 dage
Spirometri
14 dage
Fysisk kondition og sundhed
Tidsramme: 14 dage
Generer en score.
14 dage
Klinisk score Shwachman-Kulczycki
Tidsramme: 14 dage
Scoring for generel aktivitet, fysisk undersøgelse, ernæring og radiologiske fund af thorax.
14 dage
bakteriologi
Tidsramme: 14 dage
De sidste bakteriologiske undersøgelser vil blive noteret
14 dage
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 14 dage
BMI
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bruna Ziegler, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Træningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger