Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for øvelser under sykehusinnleggelse av barn og ungdom med cystisk fibrose

4. september 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av et treningsprogram under sykehusinnleggelse av barn og ungdom med cystisk fibrose: randomisert klinisk test

Målet med denne studien var å evaluere effekten av et fysisk treningsprogram på funksjonsevnen til barn og ungdom med cystisk fibrose innlagt på sykehus ved Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA) gjennom en seks-minutters gåtest ved bruk av tilbakelagt distanse. seks minutter.

I løpet av de første 48 timene av sykehusoppholdet vil følgende evalueringer bli utført: Seks minutters gangtest, fysisk og helsemessig kondisjonstest, spirometri og datainnsamling. Pasientene vil bli randomisert til enten kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle behandlingen som tilbys av sykehusbehandling, intervensjonsgruppen vil motta den samme behandlingen pluss en treningsprotokoll. Etter 14 dager vil de bli revurdert med de samme testene som ble brukt ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av en protokoll for fysiske øvelser på funksjonsevnen til barn og ungdom med cystisk fibrose, innlagt på sykehus, i stadiet av forverring av sykdommen.

I løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen vil pasienter og deres omsorgspersoner bli invitert til å delta i studien. Vi starter med følgende evalueringer: Seks-minutters gangtest, spirometri, fysisk form og helsetest (inkluderer: gange, abdominal, fleksibilitet og abdominal omkrets), klinisk poengsum for shwachman kulczycki og Innsamlet data fra medisinske journaler.

Etter den første evalueringen vil pasienten bli randomisert til kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil få den konvensjonelle fysioterapien av bistandslaget og fritidstjenesten ved kroppsøvingen. Intervensjonsgruppen vil få samme bistand pluss intervensjonen med treningsprotokollen fem ganger i uken under tilsyn av helsepersonell. Treningsprotokollen inkluderer: Slag, klatring og nedstigning, sitte og stå, armhevinger på veggen, stasjonær gangart, mage, fysioterapibro, hopping på gulvstigen, sykling på sykkelergometeret og tøying.

Ved utskrivning fra sykehus vil begge gruppene gjenta de første testene. Hypotesen er at intervensjonsgruppen viste en forbedring i funksjonskapasitet sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De vil bli inkludert i studien av pasienter fra 6 til 18 år, regelmessig fulgt av Pediatric Pulmonology-teamet til HCPA, med diagnose av cystisk fibrose i henhold til konsensuskriteriene innlagt ved sykehusinnleggelse på grunn av forverring av sykdommen.
  • Sykehusinnleggelse er definert som et opphold på 24 timer eller mer i en HCPA-enhet.
  • En forverring av lungesykdom er definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: Endring i sputumvolum og farge, ny eller forstørret hemoptyse, økt hoste, økt dyspné, ubehag, tretthet, sløvhet, feber, anoreksi eller vekttap, hodepine eller smerter i bihulene, endring av pulmonal auskultasjon, ikke-FEV1-reduksjon på mer enn 10 %, radiologisk, utryddelse av nye bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, ortopediske eller traumekomplikasjoner som gjør det umulig å utføre de foreslåtte øvelsene;
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, massiv hemoptyse, pneumothorax og kontinuerlig bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppekontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få rutinemessig fysioterapeutisk oppfølging, utført av fysioterapeuten på sykehuset i innleggelsesperioden. Veiledningen inkluderer inhalasjonsterapi og respiratorisk fysioterapi. Åndedrettsøvelser og thoraxmanøvrer for bronkialhygiene vil bli utført, etter hva pasienten er vant til å utføre. Andre teknikker i tillegg til disse kan legges til etter fysioterapeutens skjønn i henhold til pasientens behov. Ved pediatrisk sykehusinnleggelse mottar pasienter også omsorg fra fysiske lærere som forbinder rekreasjons- og rekreasjonsaktiviteter med behandlingen.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil i tillegg til rutinemessig fysioterapioppfølging få et program med fysiske øvelser, illustrert i form av et hefte og veiledet av helsepersonell. Pasienten instrueres til å utføre fysiske øvelser fem ganger i uken frem til utskrivning fra sykehus. Deltakeren vil med et hefte motta en dagbok for å skrive ned dagene for å gjennomføre de foreslåtte øvelsene, i tilfelle feil vil han skrive ned årsaken til ikke å utføre. Treningsprotokollen inkluderer: Slag, klatring og nedstigning, sitte og stå, armhevinger på veggen, stasjonær gangart, mage, fysioterapibro, hopping på gulvstigen, sykling på sykkelergometeret og tøying.
Annen: Treningsprotokoll
Protokoll over øvelser utført ved sykehusinnleggelse hos barn og unge med cystisk fibrose i eksacerbasjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 14 dager
Vurder avstanden dekket av seks-minutters gåtesten
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonskapasitet
Tidsramme: 14 dager
Spirometri
14 dager
Fysisk form og helse
Tidsramme: 14 dager
Generer en poengsum.
14 dager
Klinisk poengsum Shwachman-Kulczycki
Tidsramme: 14 dager
Scoring for generell aktivitet, fysisk undersøkelse, ernæring og radiologiske funn av thorax.
14 dager
bakteriologi
Tidsramme: 14 dager
De siste bakteriologiske undersøkelsene vil bli notert
14 dager
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 14 dager
Kroppsmasseindeks
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studieleder: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

28. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Treningsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere