- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274037
Evaluering av cerebral elastografi ved magnetisk resonans: Sammenligning av friske personer og pasienter med glialtumor (g-BrainMRE)
Relevansen av cerebral MR-elastografi i den mekaniske karakteriseringen av glialsvulster
MR-elastografi oppdager bevegelsen av vev i menneskekroppen og overvåker deres respons på mekanisk stress for å avsløre deres mekaniske egenskaper, som palpasjon. Disse avhenger av strukturen til vevene, deres biologiske forhold og mulige forhold. Denne ikke-invasive teknikken tillater utforskning av dype organer som hjernen som legens hånd ikke kan nå. MR-elastografi kan vise seg å være et viktig verktøy for studier, diagnose, iscenesettelse og terapeutisk overvåking av hjernesykdommer.
Nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers, Parkinsons, Creutzfeldt-Jakobes) og kreftformer endrer i stor grad de mekaniske egenskapene til det berørte vevet. For en første evaluering av teknikken er vi interessert i gliale svulster som representerer halvparten av de intrakranielle svulstene hos voksne (forekomst: 5 tilfeller per 100 000 innbyggere), den andre kreftsykdommen hos barn og den tredje dødsårsaken hos l Ung voksen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Startet i 1996, magnetisk resonans elastografi oppdager bevegelsen av vev i menneskekroppen og overvåker deres respons på mekanisk stress for å avsløre deres mekaniske egenskaper. Disse avhenger av strukturen til vevet, deres biologiske forhold og mulige følelser som påvirker dem. Denne teknikken, med anerkjent sikkerhet, lar oss erstatte legens vanlige palpasjon av perifere organer, som leveren eller brystet, og vurdere utforskningen av dypere organer som hjertet eller hjernen. Ved Bicêtre Inter-Establishment Center, under ledelse av Ralph Sinkus fra Beaujon Hospital, blir elastografien av bryst7 (for utforskning av svulster) og hjertet9 allerede studert. Ved Hôpital de Beaujon ble elastografi utviklet for å studere svulster, fibrose og skrumplever5. Gjennom en vibrerende stang induserte Mayo Clinic11, i USA, i en oscillerende vugge, Charity12, Tyskland, bølger i den menneskelige hjernen og tidlige målinger av hjernens elastografi viste en signifikant forskjell i elastisitetsmodulen og viskositeten til hvit substans og grå substans. Disse modulenes avhengighet av alder og kjønn ble diskutert.
Elastisiteten målt ved MR av svulster på 38 til 75 mm i diameter kan også korreleres med vevskonsistensen til prøvene oppnådd under en kirurgisk reduksjon. Til slutt, hos en pasient med et temporalt gliom, ble gjennomsnittlig elastisitetsmodul i tumorregionen målt ved elastografi nær 30 % større enn i den tilsvarende regionen av den friske halvkulen.
Men vanskeligheten med å introdusere en mekanisk bølge inn i hjernen gjennom kraniekammeret og den omkringliggende cerebro-spinalvæsken begrenser omfanget av de avanserte resultatene, som i hovedsak er kvalitative for øyeblikket. Medianamplituden til forskyvningene målt i hjernen under disse studiene er bare 7,33 μm ved 40 Hz og synker til 2,70 μm ved 120 Hz mens den er mer enn 21 μm i leveren og brystet ved henholdsvis 75 og 90 Hz4. Nylig har IR4M utviklet en original eksitasjonsenhet som gjør det mulig å omgå denne grensen. Forskyvninger av cerebralt vev på flere titalls mikrometer er rapportert ved MR, og inversjonen av problemet som fører til de viskoelastiske modulene kan utføres på hele den menneskelige hjernen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kremlin BICETRE, Frankrike
- Rekruttering
- Denis DUCREUX
-
Ta kontakt med:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Telefonnummer: 01 45 21 33 88
- E-post: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske personer vil være:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Evne til å holde i en MR-enhet uten å bevege seg
- Ingen kjente og diagnostiserte nevrologiske patologier som slag, cerebral kirurgi, svulst i sentralnervesystemet, inflammatorisk sykdom (som multippel sklerose), nevrodegenerativ sykdom (som Alzheimers, Parkinsons eller Creutzfeldt-Jakobes), depresjon
- Informert samtykke
Inkluderingskriterier for pasienter vil være:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Evne til å holde i en MR-enhet uten å bevege seg
- Glial tumor større enn 3 mm diagnostisert ved standard MR
- Informert og informert samtykke
Eksklusjonskriterier for både pasienter og friske personer vil være:
Manglende evne til å utføre en MR-undersøkelse: klaustrofobi, tilstedeværelse av ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer, bruk av pacemaker, metallisk hjerteklaff, cochleaimplantater, vaskulære klips, insulinpumpe, graviditet, amming.
- Ikke-tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget)
- Interkurrent lidelse vil sannsynligvis forstyrre testresultatene
- Pasient under antikoagulantia:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelse av cerebral MR-elastografi
De mekaniske bølgene vil bli indusert av trykkbølger ledet til munnen til det langstrakte individet i MR
|
IRM-elastografiteknikken, bevist og patentert i 2010 av IR4M (Orsay, Frankrike), består i å karakterisere av IRM-induserte bølger i menneskekroppen for å bestemme de mekaniske egenskapene til målorganet. De mekaniske bølgene vil bli indusert av trykkbølger ledet ved munnen til forsøkspersonen forlenget i MR og bestående av en funksjonsgenerator med en frekvens mellom 5 Hz og 500 Hz, lineær forsterker , En elektromekanisk transduser, en bølgeleder hvis lengde er tilpasset til den valgte eksitasjonsfrekvensen, et antibakterielt filter og et engangsmunnstykke MR-bildeapparatet Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Nederland) og SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA)-systemet vil bli brukt til å måle hjernevevsforskyvningsfelt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normale verdier av cerebral MR-elastografi hos friske frivillige
Tidsramme: 1 måned
|
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier av skjærelastisitetsmodul i hjerneregionen utforsket
Tidsramme: 1 måned
|
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
|
1 måned
|
|
Verdier av skjærviskositetsmodul i henhold til den utforskede regionen av hjernen
Tidsramme: 1 måned
|
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDRCB: 2013-A00289-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elastisitetsbildeteknikker
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Spectrum DynamicsFullførtKvantitativ validering for ventrikulær SPECT ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringSunn | Indikert for EOSedge ImagingForente stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestFullførtNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
-
Hyun Seok Choi, M.D.Ukjent