Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebral elastografi ved magnetisk resonans: Sammenligning av friske personer og pasienter med glialtumor (g-BrainMRE)

7. september 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevansen av cerebral MR-elastografi i den mekaniske karakteriseringen av glialsvulster

MR-elastografi oppdager bevegelsen av vev i menneskekroppen og overvåker deres respons på mekanisk stress for å avsløre deres mekaniske egenskaper, som palpasjon. Disse avhenger av strukturen til vevene, deres biologiske forhold og mulige forhold. Denne ikke-invasive teknikken tillater utforskning av dype organer som hjernen som legens hånd ikke kan nå. MR-elastografi kan vise seg å være et viktig verktøy for studier, diagnose, iscenesettelse og terapeutisk overvåking av hjernesykdommer.

Nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers, Parkinsons, Creutzfeldt-Jakobes) og kreftformer endrer i stor grad de mekaniske egenskapene til det berørte vevet. For en første evaluering av teknikken er vi interessert i gliale svulster som representerer halvparten av de intrakranielle svulstene hos voksne (forekomst: 5 tilfeller per 100 000 innbyggere), den andre kreftsykdommen hos barn og den tredje dødsårsaken hos l Ung voksen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Startet i 1996, magnetisk resonans elastografi oppdager bevegelsen av vev i menneskekroppen og overvåker deres respons på mekanisk stress for å avsløre deres mekaniske egenskaper. Disse avhenger av strukturen til vevet, deres biologiske forhold og mulige følelser som påvirker dem. Denne teknikken, med anerkjent sikkerhet, lar oss erstatte legens vanlige palpasjon av perifere organer, som leveren eller brystet, og vurdere utforskningen av dypere organer som hjertet eller hjernen. Ved Bicêtre Inter-Establishment Center, under ledelse av Ralph Sinkus fra Beaujon Hospital, blir elastografien av bryst7 (for utforskning av svulster) og hjertet9 allerede studert. Ved Hôpital de Beaujon ble elastografi utviklet for å studere svulster, fibrose og skrumplever5. Gjennom en vibrerende stang induserte Mayo Clinic11, i USA, i en oscillerende vugge, Charity12, Tyskland, bølger i den menneskelige hjernen og tidlige målinger av hjernens elastografi viste en signifikant forskjell i elastisitetsmodulen og viskositeten til hvit substans og grå substans. Disse modulenes avhengighet av alder og kjønn ble diskutert.

Elastisiteten målt ved MR av svulster på 38 til 75 mm i diameter kan også korreleres med vevskonsistensen til prøvene oppnådd under en kirurgisk reduksjon. Til slutt, hos en pasient med et temporalt gliom, ble gjennomsnittlig elastisitetsmodul i tumorregionen målt ved elastografi nær 30 % større enn i den tilsvarende regionen av den friske halvkulen.

Men vanskeligheten med å introdusere en mekanisk bølge inn i hjernen gjennom kraniekammeret og den omkringliggende cerebro-spinalvæsken begrenser omfanget av de avanserte resultatene, som i hovedsak er kvalitative for øyeblikket. Medianamplituden til forskyvningene målt i hjernen under disse studiene er bare 7,33 μm ved 40 Hz og synker til 2,70 μm ved 120 Hz mens den er mer enn 21 μm i leveren og brystet ved henholdsvis 75 og 90 Hz4. Nylig har IR4M utviklet en original eksitasjonsenhet som gjør det mulig å omgå denne grensen. Forskyvninger av cerebralt vev på flere titalls mikrometer er rapportert ved MR, og inversjonen av problemet som fører til de viskoelastiske modulene kan utføres på hele den menneskelige hjernen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer vil være:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Evne til å holde i en MR-enhet uten å bevege seg
  • Ingen kjente og diagnostiserte nevrologiske patologier som slag, cerebral kirurgi, svulst i sentralnervesystemet, inflammatorisk sykdom (som multippel sklerose), nevrodegenerativ sykdom (som Alzheimers, Parkinsons eller Creutzfeldt-Jakobes), depresjon
  • Informert samtykke

Inkluderingskriterier for pasienter vil være:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Evne til å holde i en MR-enhet uten å bevege seg
  • Glial tumor større enn 3 mm diagnostisert ved standard MR
  • Informert og informert samtykke

Eksklusjonskriterier for både pasienter og friske personer vil være:

  • Manglende evne til å utføre en MR-undersøkelse: klaustrofobi, tilstedeværelse av ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer, bruk av pacemaker, metallisk hjerteklaff, cochleaimplantater, vaskulære klips, insulinpumpe, graviditet, amming.

    • Ikke-tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget)
    • Interkurrent lidelse vil sannsynligvis forstyrre testresultatene
    • Pasient under antikoagulantia:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkelse av cerebral MR-elastografi
De mekaniske bølgene vil bli indusert av trykkbølger ledet til munnen til det langstrakte individet i MR

IRM-elastografiteknikken, bevist og patentert i 2010 av IR4M (Orsay, Frankrike), består i å karakterisere av IRM-induserte bølger i menneskekroppen for å bestemme de mekaniske egenskapene til målorganet.

De mekaniske bølgene vil bli indusert av trykkbølger ledet ved munnen til forsøkspersonen forlenget i MR og bestående av en funksjonsgenerator med en frekvens mellom 5 Hz og 500 Hz, lineær forsterker , En elektromekanisk transduser, en bølgeleder hvis lengde er tilpasset til den valgte eksitasjonsfrekvensen, et antibakterielt filter og et engangsmunnstykke

MR-bildeapparatet Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Nederland) og SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA)-systemet vil bli brukt til å måle hjernevevsforskyvningsfelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normale verdier av cerebral MR-elastografi hos friske frivillige
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av skjærelastisitetsmodul i hjerneregionen utforsket
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
1 måned
Verdier av skjærviskositetsmodul i henhold til den utforskede regionen av hjernen
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

7. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elastisitetsbildeteknikker

Abonnere