Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlinger for HIV-infiserte opioidbrukere i en Integrated Care Effectiveness Study (CHOICES)-oppskalering

26. april 2022 oppdatert av: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av HIV-klinikkbasert Naltrexone (XR-NTX) med forlenget frigivelse for å redusere stoffbruk og øke HIV-viral undertrykkelse hos HIV-infiserte deltakere med opioidbruksforstyrrelse med behandling som vanlig i denne populasjonen. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CTN-0055 CHOICES-pilotstudien demonstrerte gjennomførbarheten av forlenget frigivelsesnaltrekson (XR-NTX) for behandling av opioidbruksforstyrrelser i HIV-primærhelsetjenesten. CTN-0067 CHOICES-oppskaleringsstudien bygger på erfaringer fra piloten og bruker Consolidated Framework for Implementation Research for å fremme forståelsen av XR-NTX-adopsjon i HIV-primærhelseklinikker. Studien er en åpen, randomisert, sammenlignende effektivitetsstudie av kontorbasert XR-NTX i 24 uker (6 månedlige injeksjoner) versus behandling som vanlig (TAU) hos HIV-infiserte deltakere med ubehandlet opioidbruksforstyrrelse. Hver deltaker vil være engasjert i den samlede studien i 25 til 28 uker, avhengig av hastigheten på screening og påmeldingsprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er minst 18 år
  • Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA for abstraksjon av medisinsk journal
  • Deltakeren oppfyller diagnostiske og statistiske (DSM)-5 kriterier for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse
  • Villig til å bli randomisert til antagonistbasert terapi eller TAU for behandling av opioidbruksforstyrrelse
  • Har et HIV viralt RNA-tall på mer enn 200 kopier/ml (ikke klinisk undertrykt)
  • Villig til å etablere pågående HIV-pleie på stedet hvis ikke allerede mottar pågående omsorg
  • Hvis kvinnen er villig til å ta minst ett bevisbasert tiltak for å unngå å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse som, etter studielegens mening, ville gjøre deltakelse farlig for deltakeren, kompromittere studiefunnene eller hindre deltakeren i å fullføre studien. Eksempler inkluderer:
  • Akutt livstruende medisinske sykdommer (f.eks. aktiv opportunistisk infeksjon, ukompensert hjertesvikt, leversykdom i sluttstadiet, akutt hepatitt og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon) som vurdert av sykehistorie, gjennomgang av symptomer, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger
  • Alvorlig, utilstrekkelig behandlet psykisk helseforstyrrelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrollert manisk-depressiv sykdom) vurdert ved anamnese og/eller klinisk intervju
  • Selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet
  • Deltakeren har leverenzymer aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som er større enn fem ganger øvre normalgrense ved screening av flebotomi
  • Deltakeren har et internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller antall blodplater <100k
  • Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor nalokson, naltrekson, polyaktid-ko-glykolid, karboksymetylcellulose eller andre komponenter i Vivitrol-fortynningsmidlet
  • Forvent å gjennomgå operasjon under studiedeltakelsen
  • Har kroniske smerter som krever kontinuerlig smertebehandling med opioidanalgetika
  • Hvis kvinne, for øyeblikket (på tidspunktet for samtykke) er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de kommende månedene
  • Kroppshabitus som, etter studielegens vurdering, utelukker sikker intramuskulær injeksjon på XR-NTX (f.eks. overflødig fettvev over baken)
  • Fikk metadon av buprenorfin vedlikeholdsbehandling for behandling av opioidavhengighet i de 4 ukene før screening
  • Har tatt et forsøkslegemiddel i en annen studie innen 30 dager etter studiesamtykke
  • Har hatt behandling med XR-NTX for opioid- eller alkoholavhengighet i de 4 ukene før samtykke
  • Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller har en pågående rettssak som kan hindre en person i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrekson med forlenget frigivelse
Legemiddel: Naltrexone injiserbar suspensjon
Seks månedlige injeksjoner av naltrekson med forlenget frigivelse
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig
Annen: Behandling som vanlig
Standardbehandling for opioidbruksforstyrrelser tilbys ved hver HIV-klinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HIV-viral undertrykkelse, mangler beregnet som ikke undertrykt
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 uker og 24 uker
Antall deltakere med HIV-viral undertrykkelse, komplett sak
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 uker og 24 uker
Antall deltakere med HIV-viral undertrykkelse, per protokoll
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Aging Cohort Study (VACS) Index
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Absolutt verdi av deltaker VACS Index ved baseline og 24 uker

Veterans Aging Cohort Study Index Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 164 En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 24 uker
Antall CD4
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Klynge av differensiering 4

Absolutt verdi av CD4-tall ved baseline og 24 uker.
Baseline og 24 uker
Engasjement i HIV-omsorg: Antiretroviral terapi foreskrevet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Absolutt verdi av deltakerne foreskrevet ART ved baseline og innen 24 uker etter randomisering. Hvert individ kan få 0 (ikke foreskrevet ART) eller 1 (foreskrevet ART) både ved baseline og oppfølging, hvoretter hans eller hennes resultatscore vil være oppfølgingsskåren minus baseline-skåren. Resultatene vil bli analysert via rangbaserte metoder som Wilcoxon rangsum-tester.
Baseline og 24 uker
Engasjement i HIV-omsorg: 100 % overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som tok 100 % av foreskrevne ART-doser i løpet av den siste måneden etter 24 uker for de som ble foreskrevet ART på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 24-ukers utprøving (proporsjon; selvrapportert medisinoverholdelsesmål). Chi-kvadrattest som sammenligner proporsjon med behandlingstildeling, for de som er foreskrevet ART.
24 uker
Antall deltakere med minst 1 HIV-besøk i løpet av de siste 12 ukene
Tidsramme: 24 uker
Minst 1 HIV-pleiebesøk de siste 12 ukene
24 uker
Antall deltakere som hadde ubeskyttet sex de siste 30 dagene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Siste 30 dagers ubeskyttet sex, målt ved risikovurderingsbatteriet ved baseline og uke 24 (binær; selvrapportering).
Baseline og 24 uker
Antall deltakere med flere sexpartnere de siste 30 dagene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Siste 30 dager med flere sexpartnere, målt ved risikovurderingsbatteriet ved baseline og uke 24 (binær; selvrapportering).
Baseline og 24 uker
Engasjement i HIV-omsorg: Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker

De siste 30 dagene helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D spørreskjemaet ved baseline og uke 24.

Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
Baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig antall selvrapporterte dager med opioidbruk de siste 30 dagene
Tidsramme: Mellom baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig antall dager med opioidbruk mellom baseline og 24 uker, målt ved Timeline Follow-Back (telling; egenrapport), vil bli brukt for å sammenligne opioidbruk etter behandlingsgruppe. Bekreftende analyse vil vurdere opioidbruk ut fra gjennomsnittlig antall dager med opioidbruk i løpet av de siste 30 dagene av studien (etter Addiction Severity Index-lite; count; self-rapport) og antall månedlige urinmedisinskrèkk (UDS) negativ for opioider mellom baseline og 24 uker (telling; laboratoriedata).
Mellom baseline og 24 uker
Antall deltakere som tester positivt for opioider etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Antall og prosent av deltakere med UDS-positive for opioider ved 24 uker.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Kentucky
Ruth M. Rothstein CORE Center
Jackson Health System
Tarzana Treatment Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Clinical Trials Network-0067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger