- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275350
Sammenligning av behandlinger for HIV-infiserte opioidbrukere i en Integrated Care Effectiveness Study (CHOICES)-oppskalering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Tarzana Treatment Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Bluegrass Care Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University, Bartlett Specialty Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er minst 18 år
- Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA for abstraksjon av medisinsk journal
- Deltakeren oppfyller diagnostiske og statistiske (DSM)-5 kriterier for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse
- Villig til å bli randomisert til antagonistbasert terapi eller TAU for behandling av opioidbruksforstyrrelse
- Har et HIV viralt RNA-tall på mer enn 200 kopier/ml (ikke klinisk undertrykt)
- Villig til å etablere pågående HIV-pleie på stedet hvis ikke allerede mottar pågående omsorg
- Hvis kvinnen er villig til å ta minst ett bevisbasert tiltak for å unngå å bli gravid
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse som, etter studielegens mening, ville gjøre deltakelse farlig for deltakeren, kompromittere studiefunnene eller hindre deltakeren i å fullføre studien. Eksempler inkluderer:
- Akutt livstruende medisinske sykdommer (f.eks. aktiv opportunistisk infeksjon, ukompensert hjertesvikt, leversykdom i sluttstadiet, akutt hepatitt og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon) som vurdert av sykehistorie, gjennomgang av symptomer, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger
- Alvorlig, utilstrekkelig behandlet psykisk helseforstyrrelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrollert manisk-depressiv sykdom) vurdert ved anamnese og/eller klinisk intervju
- Selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet
- Deltakeren har leverenzymer aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som er større enn fem ganger øvre normalgrense ved screening av flebotomi
- Deltakeren har et internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller antall blodplater <100k
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor nalokson, naltrekson, polyaktid-ko-glykolid, karboksymetylcellulose eller andre komponenter i Vivitrol-fortynningsmidlet
- Forvent å gjennomgå operasjon under studiedeltakelsen
- Har kroniske smerter som krever kontinuerlig smertebehandling med opioidanalgetika
- Hvis kvinne, for øyeblikket (på tidspunktet for samtykke) er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de kommende månedene
- Kroppshabitus som, etter studielegens vurdering, utelukker sikker intramuskulær injeksjon på XR-NTX (f.eks. overflødig fettvev over baken)
- Fikk metadon av buprenorfin vedlikeholdsbehandling for behandling av opioidavhengighet i de 4 ukene før screening
- Har tatt et forsøkslegemiddel i en annen studie innen 30 dager etter studiesamtykke
- Har hatt behandling med XR-NTX for opioid- eller alkoholavhengighet i de 4 ukene før samtykke
- Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller har en pågående rettssak som kan hindre en person i å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrekson med forlenget frigivelse
|
Seks månedlige injeksjoner av naltrekson med forlenget frigivelse
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig
|
Standardbehandling for opioidbruksforstyrrelser tilbys ved hver HIV-klinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med HIV-viral undertrykkelse, mangler beregnet som ikke undertrykt
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
|
12 uker og 24 uker
|
Antall deltakere med HIV-viral undertrykkelse, komplett sak
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
|
12 uker og 24 uker
|
Antall deltakere med HIV-viral undertrykkelse, per protokoll
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
|
12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Veterans Aging Cohort Study (VACS) Index
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Absolutt verdi av deltaker VACS Index ved baseline og 24 uker Veterans Aging Cohort Study Index Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 164 En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline og 24 uker
|
Antall CD4
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Klynge av differensiering 4 Absolutt verdi av CD4-tall ved baseline og 24 uker. |
Baseline og 24 uker
|
Engasjement i HIV-omsorg: Antiretroviral terapi foreskrevet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Absolutt verdi av deltakerne foreskrevet ART ved baseline og innen 24 uker etter randomisering.
Hvert individ kan få 0 (ikke foreskrevet ART) eller 1 (foreskrevet ART) både ved baseline og oppfølging, hvoretter hans eller hennes resultatscore vil være oppfølgingsskåren minus baseline-skåren.
Resultatene vil bli analysert via rangbaserte metoder som Wilcoxon rangsum-tester.
|
Baseline og 24 uker
|
Engasjement i HIV-omsorg: 100 % overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere som tok 100 % av foreskrevne ART-doser i løpet av den siste måneden etter 24 uker for de som ble foreskrevet ART på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 24-ukers utprøving (proporsjon; selvrapportert medisinoverholdelsesmål).
Chi-kvadrattest som sammenligner proporsjon med behandlingstildeling, for de som er foreskrevet ART.
|
24 uker
|
Antall deltakere med minst 1 HIV-besøk i løpet av de siste 12 ukene
Tidsramme: 24 uker
|
Minst 1 HIV-pleiebesøk de siste 12 ukene
|
24 uker
|
Antall deltakere som hadde ubeskyttet sex de siste 30 dagene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Siste 30 dagers ubeskyttet sex, målt ved risikovurderingsbatteriet ved baseline og uke 24 (binær; selvrapportering).
|
Baseline og 24 uker
|
Antall deltakere med flere sexpartnere de siste 30 dagene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Siste 30 dager med flere sexpartnere, målt ved risikovurderingsbatteriet ved baseline og uke 24 (binær; selvrapportering).
|
Baseline og 24 uker
|
Engasjement i HIV-omsorg: Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
De siste 30 dagene helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D spørreskjemaet ved baseline og uke 24. Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Høyere poengsum betyr et bedre resultat |
Baseline og 24 uker
|
Gjennomsnittlig antall selvrapporterte dager med opioidbruk de siste 30 dagene
Tidsramme: Mellom baseline og 24 uker
|
Gjennomsnittlig antall dager med opioidbruk mellom baseline og 24 uker, målt ved Timeline Follow-Back (telling; egenrapport), vil bli brukt for å sammenligne opioidbruk etter behandlingsgruppe.
Bekreftende analyse vil vurdere opioidbruk ut fra gjennomsnittlig antall dager med opioidbruk i løpet av de siste 30 dagene av studien (etter Addiction Severity Index-lite; count; self-rapport) og antall månedlige urinmedisinskrèkk (UDS) negativ for opioider mellom baseline og 24 uker (telling; laboratoriedata).
|
Mellom baseline og 24 uker
|
Antall deltakere som tester positivt for opioider etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Antall og prosent av deltakere med UDS-positive for opioider ved 24 uker.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical Trials Network-0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Naltrexone injiserbar suspensjon
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerKina
-
Vigonvita Life SciencesFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentVaginal hvelvprolaps | Vaginalhvelvprolaps etter hysterektomi | Prolaps, vaginalForente stater
-
Alcon ResearchFullførtMellomørebetennelse med effusjon hos barn | Mellomørebetennelse Tilbakevendende
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityFullførtProtesebruker | Kunstige lemmer | AmputerteTyrkia
-
Santen Inc.FullførtTørr øyesykdomForente stater
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratorisk syncytial virusinfeksjonKina
-
Alcon ResearchFullførtMellomørebetennelse med effusjon hos barn | Mellomørebetennelse TilbakevendendeForente stater
-
Alcon ResearchFullførtMellomørebetennelse med effusjon hos barn | Mellomørebetennelse Tilbakevendende
-
University of ZurichUkjent