Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shiga Toxin Producing Escherichia Coli (STEC) volumutvidelse

5. november 2020 oppdatert av: University of Calgary

Volumutvidelse hos barn med Shiga-toksinproduserende Escherichia coli (STEC)-infeksjon for å forhindre hemolytisk uremisk syndrom (HUS)

Denne studien vil gi gjennomførbarhetsdata angående gjennomføringen av et klinisk spor som evaluerer bruken av tidlig aggressiv intravenøs rehydrering hos barn med Shiga Toxin-produserende E. coli-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Shigatoksin-produserende Escherichia coli (STEC) forårsaker et spekter av sykdom, alt fra asymptomatisk transport til blodig diaré og hemolytisk uremisk syndrom (HUS). HUS er forårsaket av et giftstoff som ødelegger røde blodlegemer, forbruker blodplater og svekker nyrefunksjonen. HUS resulterer i sykelighet og til og med død hos ellers friske barn. I løpet av de siste 30 årene har det imidlertid vært ekstremt begrenset fremgang i å forebygge akutte og langsiktige komplikasjoner hos barn med STEC-infeksjon. Imidlertid antas det at Shiga-toksiner genererer blodpropper eller blokkeringer i nyrene som skader den mye på samme måte som slag forårsaker hjerneskade. Det er nye bevis på at hvis barn med STEC-infeksjon oppdages tidlig, kan intervallet mellom diaréutbruddet og tilstedeværelsen av HUS utnyttes for å bevare nyrefunksjonen gjennom bruk av intravenøs rehydrering.

Studiedesign: Etterforskerne foreslår å gjennomføre den første randomiserte kliniske studien av volumekspansjonsterapi hos barn med STEC-infeksjon. Ved å bruke Albertas unike provinsdekkende mikrobiologiske nettverk og dets eneste to pediatriske tertiæromsorgssentre, vil etterforskerne gjennomføre en proof of principal mulighetsstudie som evaluerer nye teknologier for å identifisere STEC-infiserte barn og de som er i fare for HUS.

Mål: Primært resultat vil være prosess: antall barn rekruttert. Sekundære utfall vil inkludere: 1) ressurser: oppbevaring; avslag; samsvar; kvalifikasjonskriterier; spørreskjemaer; datainnsamlingsverktøy; og tidskrav; 2) ledelse: kapasitet og innvirkning på kliniske tjenester; 3) vitenskapelig: nytten av punkt-of-care STEC diagnostikk; bruk av urinbiomarkører for å identifisere høyrisikobarn, overvåking av nyreskade og respons på terapi; og sikkerhet.

Betydning: Denne piloten vil gi de nødvendige dataene for å integrere nye teknologier i utformingen og gjennomføringen av en multisenter, multinasjonal, klinisk studie som vil redusere sykelighet og dødelighet fra STEC-infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <18,0 år;
  2. STEC-infeksjon [positiv kultur ELLER antigen ELLER polymerasekjedereaksjonstest for Stx/gen];
  3. Sykedag 1-10: Barn som utvikler HUS vil gjøre det innen dag #14 av sykdom; 8 begrenser påmeldingen til de første 10 dagene vil sikre at alle deltakere er i faresonen for HUS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for utvikling av HUS: A) Hematokrit <30 % ELLER B) Blodplateantall <150 x 109/L;
  2. Ansvarlig lege ønsker pasientinnleggelse (kan derfor ikke randomisere);
  3. Kan ikke kontakte familien innen 48 timer etter positiv avføringstest;
  4. Pasient med tidligere atypisk HUS;
  5. Kronisk sykdom som begrenser administrert væskevolumer (f. nedsatt hjertefunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innleggelse/Intravaskulær volumutvidelse
  1. Infusjon av 40 ml/kg 0,9 % normal saltvann (NS) IV over 60 minutter
  2. 0,9 % NS med 5 % dekstrose ved 150 % av standard vedlikeholdsvolum
  3. Hvis urinproduksjonen er <0,5 ml/kg/time over en 12-timers periode (AKI trinn 2), gjenta 20 ml/kg bolus eller boluser på 0,9 % NS vil bli infundert så lenge det ikke er tegn på sentral volumoverbelastning
  4. Orale væsker ad lib sammen med streng input/output dokumentasjon
  5. Væsker vil være begrenset hvis: A) Anuri i 12 timer ELLER B) Bevis på væskeoverbelastning

  6. Daglige laboratorietester og personlig vurdering inntil utskrivningskriteriene for innleggelse er nådd:

    A) 2 - 4 dager siden symptomdebut OG økende antall blodplater (>5 % økning) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn B) ≥5 dager siden symptomdebut OG stabilt antall blodplater (<5 % reduksjon) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn

  7. Gjenta hematokrit, blodplater, nyrefunksjon 24 og 72 timer etter utskrivning.
Legemiddel: D5-0,9 % NS
Innleggelse for intravaskulær volumutvidelse
Aktiv komparator: Poliklinisk observasjon
  1. Etter standard akuttmottak (ED) omsorg [volumstatus vurdert; dehydrering korrigert ved bruk av oral rehydrering hos barn med mild til moderat dehydrering (mest vanlig); IV hvis det er alvorlig (sjelden)], blir barn utskrevet med saltvannslås IV (rutineprosedyre på tvers av kanadiske pediatriske ED).
  2. Orale væsker (fortrinnsvis elektrolyttvedlikeholdsløsninger) ad lib etter ED-utladning
  3. Ytterligere helsevurderinger etter behov
  4. Daglige blodprøver på et lokalt laboratorium med resultater formidlet daglig til stedet-etterforskeren inntil polikliniske utskrivningskriterier er oppnådd; ingen personlig vurdering gitt logistikk (dvs. avstand), innvirkning på familie og speiling av standard praksis A) 2 - 4 dager siden symptomdebut OG økende antall blodplater (>5 % økning) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn B) ≥5 dager siden symptomdebut OG stabilt antall blodplater (<5 % reduksjon) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn
Legemiddel: Rutinemessig oral rehydrering hjemme
Rutinemessig oral væske som gis hjemme til alle barn med akutt diarésykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn registrert i studieprotokollen
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Antall barn som rekrutteres per måned per nettsted vil bli beregnet og vil være relatert til antall screenet, antall kvalifiserte og antall samtykket.
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen barn som er registrert i hver studiearm som utvikler uønskede hendelser
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
For deltakere som er registrert i hver studiearm vil vi kvantifisere andelen som er innlagt på intensivavdelinger, andelen som krever respiratorisk støtte (CPAP, BiPAP, endotrakeal intubasjon), hypoksi definert ved administrering av ekstra oksygen, og bevis på kongestiv hjertesvikt definert av blindede uavhengige anmeldere.
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Bevaring
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Andelen barn som fullfører studieprotokollen
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Tidskrav
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Vi vil kvantifisere antall timer barn forblir innlagt og til hvilke kliniske enheter
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Barne-/familieperspektiver
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
7-element likert-skalaer vil bli brukt for å evaluere perspektiver til foreldre og deltakere etter behov knyttet til studieprotokoller, prosedyrer og deltakelse
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
etterlevelse/overholdelse
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Andelen barn påmeldt i hver studiearm som overholder nøkkelintervensjonene til de respektive studiearmene
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
ytelse for datainnsamlingsverktøy
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Individuelle datafelt vil bli revidert med hensyn til datakvalitet, pålitelighet, fullstendighet, aktualitet ved fullføring
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Innvirkning på kliniske tjenester
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Vi vil kvalitativt undersøke med avdelingslederne ved de respektive institusjonene om studieprotokollen hadde noen innvirkning på klinisk behandling gitt enten til de innlagte pasientene eller til andre pasienter på deres tjenester
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Koste
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Vi vil kvantifisere kostnadene per barn i hver studiearm
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Point-of-Care STEC-diagnose
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med standardkultur
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Urin biomarkører
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
evne til å forutsi progresjon til AKI og HUS
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Point-of-Care STEC-diagnose
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
behandlingstid
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Point-of-Care STEC-diagnose
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
andel O157 vs andre STEC
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHREB-12345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger