Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shiga Toxin Producing Escherichia Coli (STEC) volumutvidelse

5. november 2020 oppdatert av: University of Calgary

Volumutvidelse hos barn med Shiga-toksinproduserende Escherichia coli (STEC)-infeksjon for å forhindre hemolytisk uremisk syndrom (HUS)

Denne studien vil gi gjennomførbarhetsdata angående gjennomføringen av et klinisk spor som evaluerer bruken av tidlig aggressiv intravenøs rehydrering hos barn med Shiga Toxin-produserende E. coli-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Shigatoksin-produserende Escherichia coli (STEC) forårsaker et spekter av sykdom, alt fra asymptomatisk transport til blodig diaré og hemolytisk uremisk syndrom (HUS). HUS er forårsaket av et giftstoff som ødelegger røde blodlegemer, forbruker blodplater og svekker nyrefunksjonen. HUS resulterer i sykelighet og til og med død hos ellers friske barn. I løpet av de siste 30 årene har det imidlertid vært ekstremt begrenset fremgang i å forebygge akutte og langsiktige komplikasjoner hos barn med STEC-infeksjon. Imidlertid antas det at Shiga-toksiner genererer blodpropper eller blokkeringer i nyrene som skader den mye på samme måte som slag forårsaker hjerneskade. Det er nye bevis på at hvis barn med STEC-infeksjon oppdages tidlig, kan intervallet mellom diaréutbruddet og tilstedeværelsen av HUS utnyttes for å bevare nyrefunksjonen gjennom bruk av intravenøs rehydrering.

Studiedesign: Etterforskerne foreslår å gjennomføre den første randomiserte kliniske studien av volumekspansjonsterapi hos barn med STEC-infeksjon. Ved å bruke Albertas unike provinsdekkende mikrobiologiske nettverk og dets eneste to pediatriske tertiæromsorgssentre, vil etterforskerne gjennomføre en proof of principal mulighetsstudie som evaluerer nye teknologier for å identifisere STEC-infiserte barn og de som er i fare for HUS.

Mål: Primært resultat vil være prosess: antall barn rekruttert. Sekundære utfall vil inkludere: 1) ressurser: oppbevaring; avslag; samsvar; kvalifikasjonskriterier; spørreskjemaer; datainnsamlingsverktøy; og tidskrav; 2) ledelse: kapasitet og innvirkning på kliniske tjenester; 3) vitenskapelig: nytten av punkt-of-care STEC diagnostikk; bruk av urinbiomarkører for å identifisere høyrisikobarn, overvåking av nyreskade og respons på terapi; og sikkerhet.

Betydning: Denne piloten vil gi de nødvendige dataene for å integrere nye teknologier i utformingen og gjennomføringen av en multisenter, multinasjonal, klinisk studie som vil redusere sykelighet og dødelighet fra STEC-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <18,0 år;
  2. STEC-infeksjon [positiv kultur ELLER antigen ELLER polymerasekjedereaksjonstest for Stx/gen];
  3. Sykedag 1-10: Barn som utvikler HUS vil gjøre det innen dag #14 av sykdom; 8 begrenser påmeldingen til de første 10 dagene vil sikre at alle deltakere er i faresonen for HUS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for utvikling av HUS: A) Hematokrit <30 % ELLER B) Blodplateantall <150 x 109/L;
  2. Ansvarlig lege ønsker pasientinnleggelse (kan derfor ikke randomisere);
  3. Kan ikke kontakte familien innen 48 timer etter positiv avføringstest;
  4. Pasient med tidligere atypisk HUS;
  5. Kronisk sykdom som begrenser administrert væskevolumer (f. nedsatt hjertefunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innleggelse/Intravaskulær volumutvidelse
  1. Infusjon av 40 ml/kg 0,9 % normal saltvann (NS) IV over 60 minutter
  2. 0,9 % NS med 5 % dekstrose ved 150 % av standard vedlikeholdsvolum
  3. Hvis urinproduksjonen er <0,5 ml/kg/time over en 12-timers periode (AKI trinn 2), gjenta 20 ml/kg bolus eller boluser på 0,9 % NS vil bli infundert så lenge det ikke er tegn på sentral volumoverbelastning
  4. Orale væsker ad lib sammen med streng input/output dokumentasjon
  5. Væsker vil være begrenset hvis: A) Anuri i 12 timer ELLER B) Bevis på væskeoverbelastning

  6. Daglige laboratorietester og personlig vurdering inntil utskrivningskriteriene for innleggelse er nådd:

    A) 2 - 4 dager siden symptomdebut OG økende antall blodplater (>5 % økning) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn B) ≥5 dager siden symptomdebut OG stabilt antall blodplater (<5 % reduksjon) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn

  7. Gjenta hematokrit, blodplater, nyrefunksjon 24 og 72 timer etter utskrivning.
Legemiddel: D5-0,9 % NS
Innleggelse for intravaskulær volumutvidelse
Aktiv komparator: Poliklinisk observasjon
  1. Etter standard akuttmottak (ED) omsorg [volumstatus vurdert; dehydrering korrigert ved bruk av oral rehydrering hos barn med mild til moderat dehydrering (mest vanlig); IV hvis det er alvorlig (sjelden)], blir barn utskrevet med saltvannslås IV (rutineprosedyre på tvers av kanadiske pediatriske ED).
  2. Orale væsker (fortrinnsvis elektrolyttvedlikeholdsløsninger) ad lib etter ED-utladning
  3. Ytterligere helsevurderinger etter behov
  4. Daglige blodprøver på et lokalt laboratorium med resultater formidlet daglig til stedet-etterforskeren inntil polikliniske utskrivningskriterier er oppnådd; ingen personlig vurdering gitt logistikk (dvs. avstand), innvirkning på familie og speiling av standard praksis A) 2 - 4 dager siden symptomdebut OG økende antall blodplater (>5 % økning) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn B) ≥5 dager siden symptomdebut OG stabilt antall blodplater (<5 % reduksjon) dokumentert over 48 timer hos et klinisk godt barn
Legemiddel: Rutinemessig oral rehydrering hjemme
Rutinemessig oral væske som gis hjemme til alle barn med akutt diarésykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn registrert i studieprotokollen
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Antall barn som rekrutteres per måned per nettsted vil bli beregnet og vil være relatert til antall screenet, antall kvalifiserte og antall samtykket.
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen barn som er registrert i hver studiearm som utvikler uønskede hendelser
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
For deltakere som er registrert i hver studiearm vil vi kvantifisere andelen som er innlagt på intensivavdelinger, andelen som krever respiratorisk støtte (CPAP, BiPAP, endotrakeal intubasjon), hypoksi definert ved administrering av ekstra oksygen, og bevis på kongestiv hjertesvikt definert av blindede uavhengige anmeldere.
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Bevaring
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Andelen barn som fullfører studieprotokollen
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Tidskrav
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Vi vil kvantifisere antall timer barn forblir innlagt og til hvilke kliniske enheter
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Barne-/familieperspektiver
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
7-element likert-skalaer vil bli brukt for å evaluere perspektiver til foreldre og deltakere etter behov knyttet til studieprotokoller, prosedyrer og deltakelse
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
etterlevelse/overholdelse
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Andelen barn påmeldt i hver studiearm som overholder nøkkelintervensjonene til de respektive studiearmene
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
ytelse for datainnsamlingsverktøy
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Individuelle datafelt vil bli revidert med hensyn til datakvalitet, pålitelighet, fullstendighet, aktualitet ved fullføring
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Innvirkning på kliniske tjenester
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Vi vil kvalitativt undersøke med avdelingslederne ved de respektive institusjonene om studieprotokollen hadde noen innvirkning på klinisk behandling gitt enten til de innlagte pasientene eller til andre pasienter på deres tjenester
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Koste
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Vi vil kvantifisere kostnadene per barn i hver studiearm
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Point-of-Care STEC-diagnose
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med standardkultur
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Urin biomarkører
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
evne til å forutsi progresjon til AKI og HUS
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Point-of-Care STEC-diagnose
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
behandlingstid
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
Point-of-Care STEC-diagnose
Tidsramme: ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden
andel O157 vs andre STEC
ved slutten av den 24 måneder lange studierekrutteringsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHREB-12345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemolytisk-uremisk syndrom

Kliniske studier på D5-0,9 % NS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere