Hydraterende effektivitet og toleransevurdering av en ansiktskrem
8. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Målet med studien var å evaluere ved hjelp av ikke-invasive instrumentelle evalueringer toleranse og fuktighetsgivende aktivitet for et ansiktsemneprodukt, som skal påføres to ganger om dagen, morgen og kveld, i en uavbrutt periode på 8 uker, av frivillige av begge kjønn, i alderen 45 år. -60, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som kreves av studieprosedyren.
Målet med denne studien var også å evaluere den fuktighetsgivende aktiviteten til en enkelt produktpåføring på huden skadet av gjentatt stripping av hornhinnen (korttidsevaluering versus ubehandlet kontrollområde).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn,
- alder 45-60 år,
- kaukasiske fag,
- godtar å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke,
- godtar å følge instruksjonene mottatt av etterforskeren,
- akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens og bruk av sminke,
- samtykker i å ikke bruke eller ta noe produkt eller bruke ansiktsmassasje eller andre midler som er kjent for å forbedre hudrynker og hudkvaliteter under hele studiens varighet,
- aksepterer å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading), under hele varigheten av studien,
- ingen deltagelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (bare for kvinnelige forsøkspersoner),
- amming (bare for kvinnelige forsøkspersoner),
- følsomhet for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket),
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar.
- tilstedeværelse av hudsykdom på det testede området som lesjoner, arr, misdannelser,
- tilbakevendende ansikts/labial herpes,
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
- endokrin sykdom,
- leversykdom,
- nyresykdom,
- hjertesykdom,
- lungesykdom,
- kreft,
- nevrologisk eller psykologisk sykdom,
- inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom,
- medikamentallergi.
- betennelsesdempende legemidler, antihistaminer, tema (påføring i ansiktet) og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av hormonbehandling som startet for mer enn 1 år siden),
- bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jaluronius CS krem (Difa Cooper S.p.a, Italia)
|
Korttidsevaluering for å undersøke den hydrerende aktiviteten til en enkelt påføring av studieproduktet på underarmene (volar overflate) etter gjentatt strippingsprosedyre, målt umiddelbart etter strippingutførelse (T0i), 1,8 og 24 timer/s etter påføring av produktet (T1h , T8h og T24h).
Langtidsevaluering for å undersøke den hydrerende aktiviteten ved gjentatt påføring av studieproduktet i ansiktet (to ganger om dagen, i en uavbrutt periode på 8 uker), målt ved basal besøk (T0) og etter 4 og 8 ukers behandling (T4) , T8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av overfladisk hudhydrering etter en enkelt produktpåføring
Tidsramme: Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
|
Variasjon av hudens elektriske kapasitansverdi målt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) etter en enkelt produktpåføring på hudområdet skadet av corneum stripping
|
Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
|
|
Endring av transepidermalt vanntap (TEWL) etter en enkelt produktpåføring
Tidsramme: Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
|
Variasjon av transepidermal vanntapsverdi målt med Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Tyskland) etter en enkelt produktpåføring på hudområdet skadet av corneum stripping
|
Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
|
|
Endring av overfladisk hudhydrering etter gjentatt påføring av produktet
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)
|
Variasjon av hudens elektriske kapasitansverdi målt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) etter gjentatt påføring av produktet i ansiktet
|
Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)
|
|
Endring av dyp hudhydrering etter gjentatt påføring av produktet
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)
|
Variasjon av vevs dielektriske konstantverdi for dype hudlag målt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland) etter gjentatt påføring av produktet i ansiktet
|
Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E0617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .