Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av et Actigraph-akselerometer etter kritisk sykdom

4. oktober 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Kriteriumvaliditet for Actigraph GT3X akselerometer for bestemmelse av kroppsposisjon og gange på sykehuspasienter som blir friske etter kritisk sykdom

Denne studien vil avgjøre om et Actigraph GT3X akselerometer kan identifisere kroppsposisjon og kvantifisere antall skritt i en avdelingsbasert befolkning som kommer seg etter kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Avdelingsbaserte pasienter som blir friske etter kritisk sykdom som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil ha et Actigraph GT3X akselerometer plassert på låret og ankelen til det ikke-dominerende benet. Disse vil bli brukt som en objektiv metode for å identifisere bruk av liggende, sittende og stående stillinger og kvantifisering av antall skritt. Begge plasseringsstedene vil bli undersøkt isolert. En ytterligere analyse vil bli foretatt for å avgjøre om kombinering av data fra begge plasseringsstedene (ankel og lår) er overlegen i identifisering av liggende, sittende og stående stillinger sammenlignet med et isolert enkeltsted. Akselerometerdata vil bli sammenlignet med direkte observasjon som kriteriemål.

Pasienter vil gjennomføre en semistrukturert bevegelsesprotokoll som består av typiske aktiviteter utført av denne populasjonen. Disse inkluderer å ligge i sengen, forflytte seg over siden av sengen, sitte å stå på posturale overføringer (og omvendt), sitte i en stol og gå. Observasjonsperioder vil ikke overstige 3 timer. I løpet av denne tiden vil alle aspekter av bevegelsesprotokollen bli fullført.

Dataene fra denne studien vil bli analysert for å bestemme gyldigheten til Actigraph GT3X i identifisering av kroppsposisjon og kvantifisering av antall skritt ved å bruke plasseringsstedene beskrevet ovenfor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 18 år eller eldre.

2. Ventilert i overkant av 48 timer under innleggelse på intensivavdelingen (ICU).

3. For tiden bosatt på sykehusavdeling (sekundær omsorg) etter avgang fra intensivavdelingen

4. Kunne utføre alle posturale overføringer uavhengig eller med minimal assistanse (kun én person).

5. Kunne mobilisere korte avstander, enten selvstendig eller med assistanse fra et ganghjelpemiddel eller én person.

6. Villig til å tillate bruk av to Actigraph GT3X akselerometre. Hver enhet veier 27g med dimensjoner på 3,8 cm x 3,7 cm x 1,8 cm.

7. Villig til å samtykke til en periode med direkte observasjon for en tidsperiode som ikke overstiger tre timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke selv gi informert skriftlig samtykke
  2. Ikke villig til å samtykke til en observasjonsperiode som ikke overstiger tre timer.
  3. Ute av stand til å ta en informert beslutning om deltakelse eller demonstrere manglende evne til å tolke informasjon eller følge studieinstruksjoner
  4. Betydelig nevrologisk eller koordinasjonssvikt
  5. Kan ikke snakke eller forstå engelsk.
  6. Clostridium Difficile/ lignende infeksjon eller ukontrollert urininkontinens.
  7. Bevis/diagnose på perifer vaskulær sykdom.
  8. Amputasjon av underekstremiteter
  9. Polytrauma som forhindrer adopsjon eller normale liggende, sittende eller stående stillinger, eller plassering av akselerometrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Actigraph GT3X akselerometer
Avdelingsbaserte pasienter som blir friske etter kritisk sykdom, vil bruke to akselerometre plassert på låret og ankelen til det ikke-dominante benet
Enhet: Akselerometer
Deltakerne vil utføre en semistrukturert bevegelsesprotokoll for å undersøke evnen til Actigraph GT3X-akselerometeret til å identifisere kroppsposisjon (liggende, sittende eller stående) og kvantifisere antall skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til et akselerometer til å identifisere antall trinn
Tidsramme: Deltakerne hadde på seg akselerometrene i maksimalt 3 timer, og utførte en semistrukturert bevegelsesprotokoll
Overensstemmelse mellom direkte observasjon og aktivitetsmonitorene (ankel- og lårplasseringer isolert) ved bestemmelse av skritttelling. Den gjennomsnittlige forskjellen (95 % grenser for samsvar) mellom observert skritttelling og akselerometer kvantifisert skritttelling for samme gange ble beregnet. Negative verdier reflekterte en underestimering av det observerte trinntellingen av akselerometeret, og positive verdier reflekterte en overestimering av trinntellingen.
Deltakerne hadde på seg akselerometrene i maksimalt 3 timer, og utførte en semistrukturert bevegelsesprotokoll

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort av akselerometre
Tidsramme: Akselerometre ble brukt i en periode som ikke oversteg 3 timer

Deltakerne ble bedt om å vurdere sin vurdering av hvor komfortable akselerometrene var. De ble bedt om å velge et utsagn på en fempunkts Likert-skala. Uttalelsene var:

  1. Veldig ubehagelig
  2. Noe ubehagelig
  3. Verken behagelig eller ubehagelig
  4. Noe behagelig
  5. Veldig komfortabel

Deltakerne valgte det mest passende utsagnet som de følte gjenspeilte hvor behagelig de fant akselerometrene å ha på seg.
Akselerometre ble brukt i en periode som ikke oversteg 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jayne Anderson, GradDipPhys, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R1978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger