Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av et Actigraph-akselerometer etter kritisk sykdom

4. oktober 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Kriteriumvaliditet for Actigraph GT3X akselerometer for bestemmelse av kroppsposisjon og gange på sykehuspasienter som blir friske etter kritisk sykdom

Denne studien vil avgjøre om et Actigraph GT3X akselerometer kan identifisere kroppsposisjon og kvantifisere antall skritt i en avdelingsbasert befolkning som kommer seg etter kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avdelingsbaserte pasienter som blir friske etter kritisk sykdom som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil ha et Actigraph GT3X akselerometer plassert på låret og ankelen til det ikke-dominerende benet. Disse vil bli brukt som en objektiv metode for å identifisere bruk av liggende, sittende og stående stillinger og kvantifisering av antall skritt. Begge plasseringsstedene vil bli undersøkt isolert. En ytterligere analyse vil bli foretatt for å avgjøre om kombinering av data fra begge plasseringsstedene (ankel og lår) er overlegen i identifisering av liggende, sittende og stående stillinger sammenlignet med et isolert enkeltsted. Akselerometerdata vil bli sammenlignet med direkte observasjon som kriteriemål.

Pasienter vil gjennomføre en semistrukturert bevegelsesprotokoll som består av typiske aktiviteter utført av denne populasjonen. Disse inkluderer å ligge i sengen, forflytte seg over siden av sengen, sitte å stå på posturale overføringer (og omvendt), sitte i en stol og gå. Observasjonsperioder vil ikke overstige 3 timer. I løpet av denne tiden vil alle aspekter av bevegelsesprotokollen bli fullført.

Dataene fra denne studien vil bli analysert for å bestemme gyldigheten til Actigraph GT3X i identifisering av kroppsposisjon og kvantifisering av antall skritt ved å bruke plasseringsstedene beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 18 år eller eldre.

2. Ventilert i overkant av 48 timer under innleggelse på intensivavdelingen (ICU).

3. For tiden bosatt på sykehusavdeling (sekundær omsorg) etter avgang fra intensivavdelingen

4. Kunne utføre alle posturale overføringer uavhengig eller med minimal assistanse (kun én person).

5. Kunne mobilisere korte avstander, enten selvstendig eller med assistanse fra et ganghjelpemiddel eller én person.

6. Villig til å tillate bruk av to Actigraph GT3X akselerometre. Hver enhet veier 27g med dimensjoner på 3,8 cm x 3,7 cm x 1,8 cm.

7. Villig til å samtykke til en periode med direkte observasjon for en tidsperiode som ikke overstiger tre timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke selv gi informert skriftlig samtykke
  2. Ikke villig til å samtykke til en observasjonsperiode som ikke overstiger tre timer.
  3. Ute av stand til å ta en informert beslutning om deltakelse eller demonstrere manglende evne til å tolke informasjon eller følge studieinstruksjoner
  4. Betydelig nevrologisk eller koordinasjonssvikt
  5. Kan ikke snakke eller forstå engelsk.
  6. Clostridium Difficile/ lignende infeksjon eller ukontrollert urininkontinens.
  7. Bevis/diagnose på perifer vaskulær sykdom.
  8. Amputasjon av underekstremiteter
  9. Polytrauma som forhindrer adopsjon eller normale liggende, sittende eller stående stillinger, eller plassering av akselerometrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Actigraph GT3X akselerometer
Avdelingsbaserte pasienter som blir friske etter kritisk sykdom, vil bruke to akselerometre plassert på låret og ankelen til det ikke-dominante benet
Enhet: Akselerometer
Deltakerne vil utføre en semistrukturert bevegelsesprotokoll for å undersøke evnen til Actigraph GT3X-akselerometeret til å identifisere kroppsposisjon (liggende, sittende eller stående) og kvantifisere antall skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til et akselerometer til å identifisere antall trinn
Tidsramme: Deltakerne hadde på seg akselerometrene i maksimalt 3 timer, og utførte en semistrukturert bevegelsesprotokoll
Overensstemmelse mellom direkte observasjon og aktivitetsmonitorene (ankel- og lårplasseringer isolert) ved bestemmelse av skritttelling. Den gjennomsnittlige forskjellen (95 % grenser for samsvar) mellom observert skritttelling og akselerometer kvantifisert skritttelling for samme gange ble beregnet. Negative verdier reflekterte en underestimering av det observerte trinntellingen av akselerometeret, og positive verdier reflekterte en overestimering av trinntellingen.
Deltakerne hadde på seg akselerometrene i maksimalt 3 timer, og utførte en semistrukturert bevegelsesprotokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort av akselerometre
Tidsramme: Akselerometre ble brukt i en periode som ikke oversteg 3 timer

Deltakerne ble bedt om å vurdere sin vurdering av hvor komfortable akselerometrene var. De ble bedt om å velge et utsagn på en fempunkts Likert-skala. Uttalelsene var:

  1. Veldig ubehagelig
  2. Noe ubehagelig
  3. Verken behagelig eller ubehagelig
  4. Noe behagelig
  5. Veldig komfortabel

Deltakerne valgte det mest passende utsagnet som de følte gjenspeilte hvor behagelig de fant akselerometrene å ha på seg.
Akselerometre ble brukt i en periode som ikke oversteg 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayne Anderson, GradDipPhys, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere