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Validità di un accelerometro Actigraph dopo una malattia critica

4 ottobre 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Criterio Validità dell'accelerometro Actigraph GT3X nella determinazione della posizione del corpo e della deambulazione nei pazienti di reparto ospedaliero che si stanno riprendendo da una malattia critica

Questo studio determinerà se un accelerometro Actigraph GT3X può identificare la posizione del corpo e quantificare il conteggio dei passi in una popolazione di reparto che si sta riprendendo da una malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di reparto che si stanno riprendendo da una malattia critica che soddisfano i criteri di inclusione avranno un accelerometro Actigraph GT3X posizionato sulla coscia e sulla caviglia della gamba non dominante. Questi saranno utilizzati come metodo oggettivo per identificare l'adozione di posture sdraiate, sedute e in piedi e la quantificazione del conteggio dei passi. Entrambi i siti di collocamento saranno esaminati isolatamente. Sarà intrapresa un'ulteriore analisi per determinare se la combinazione dei dati di entrambi i siti di posizionamento (caviglia e coscia) è superiore nell'identificazione delle posture sdraiate, sedute e in piedi rispetto a un singolo sito isolato. I dati dell'accelerometro saranno confrontati con l'osservazione diretta come misura di criterio.

I pazienti intraprenderanno un protocollo di movimento semi-strutturato costituito da attività tipiche intraprese da questa popolazione. Questi includono sdraiarsi a letto, trasferirsi sul lato del letto, sedersi per stare in piedi trasferimenti posturali (e viceversa), sedersi su una sedia e camminare. I periodi di osservazione non supereranno le 3 ore. Durante questo periodo saranno completati tutti gli aspetti del protocollo di movimento.

I dati di questo studio saranno analizzati per determinare la validità dell'Actigraph GT3X nell'identificazione della posizione del corpo e nella quantificazione del conteggio dei passi utilizzando i siti di posizionamento sopra descritti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 18 anni o più.

2. Ventilato per oltre 48 ore durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU).

3. Attualmente residente in un reparto ospedaliero (cure secondarie) a seguito delle dimissioni dall'unità di terapia intensiva

4. In grado di eseguire tutti i trasferimenti posturali in autonomia o con minima assistenza (una sola persona).

5. In grado di percorrere brevi distanze, indipendentemente o con l'assistenza di un ausilio per la deambulazione o di una persona.

6. Disponibilità a consentire l'applicazione di due accelerometri Actigraph GT3X Ogni dispositivo pesa 27 g con dimensioni di 3,8 cm x 3,7 cm x 1,8 cm.

7. Disponibilità ad acconsentire ad un periodo di osservazione diretta per una durata non superiore a tre ore.

Criteri di esclusione:

  1. Incapaci di fornire loro stessi il consenso scritto informato
  2. Riluttante ad acconsentire a un periodo di osservazione non superiore a tre ore.
  3. Incapace di prendere una decisione informata sulla partecipazione o dimostrare un'incapacità di interpretare le informazioni o seguire le istruzioni dello studio
  4. Compromissione neurologica o di coordinazione significativa
  5. Incapace di parlare o capire l'inglese.
  6. Infezione da Clostridium Difficile/simile o incontinenza urinaria non gestita.
  7. Evidenza/diagnosi di malattia vascolare periferica.
  8. Amputazione degli arti inferiori
  9. Politrauma che impedisce l'adozione o le normali posture sdraiate, sedute o in piedi o il posizionamento degli accelerometri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Accelerometro Actigraph GT3X
I pazienti in reparto che si stanno riprendendo da una malattia critica indosseranno due accelerometri posizionati sulla coscia e sulla caviglia della gamba non dominante
Dispositivo: Accelerometro
I partecipanti eseguiranno un protocollo di movimento semi-strutturato per studiare la capacità dell'accelerometro Actigraph GT3X di identificare la posizione del corpo (sdraiato, seduto o in piedi) e quantificare il conteggio dei passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di un accelerometro di identificare il conteggio dei passi
Lasso di tempo: I partecipanti hanno indossato gli accelerometri per un massimo di 3 ore, intraprendendo un protocollo di movimento semi-strutturato
Accordo tra l'osservazione diretta e i monitor di attività (posizionamenti di caviglia e coscia in isolamento) nella determinazione del conteggio dei passi. È stata calcolata la differenza media (limiti di concordanza del 95%) tra il conteggio dei passi osservato e il conteggio dei passi quantificato dall'accelerometro per la stessa camminata. I valori negativi riflettevano una sottostima del conteggio dei passi osservato dall'accelerometro e i valori positivi riflettevano una sovrastima del conteggio dei passi.
I partecipanti hanno indossato gli accelerometri per un massimo di 3 ore, intraprendendo un protocollo di movimento semi-strutturato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort degli accelerometri
Lasso di tempo: Gli accelerometri sono stati indossati per un periodo non superiore a 3 ore

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro valutazione della comodità degli accelerometri. È stato chiesto loro di scegliere una dichiarazione su una scala Likert a cinque punti. Le dichiarazioni erano:

  1. Molto scomodo
  2. Un po' scomodo
  3. Né comodo né scomodo
  4. Abbastanza comodo
  5. Molto comodo

I partecipanti hanno scelto l'affermazione più appropriata che, a loro avviso, rifletteva quanto trovassero comodo indossare gli accelerometri.
Gli accelerometri sono stati indossati per un periodo non superiore a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jayne Anderson, GradDipPhys, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R1978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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