Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekten og sikkerheten til AC0010 i behandling av EGFR T790M-pasienter med avansert NSCLC

18. februar 2019 oppdatert av: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Enarms, multisenter, fase II klinisk studie av effekten og sikkerheten til AC0010 i behandling av EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert NSCLC

Studien er en enarms, multisenter, åpen klinisk studie. Studien tar sikte på å utvide prøvestørrelsen basert på den faste dosen anbefalt av resultatene fra tidligere doseutforskningsstudier for ytterligere å evaluere studiemedikamentets effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enarms, multisenter, åpen klinisk studie. Studien tar sikte på å utvide prøvestørrelsen basert på den faste dosen anbefalt av resultatene fra tidligere doseutforskningsstudier for å ytterligere evaluere studiemedikamentets effekt og sikkerhet med total objektiv tumorresponsrate (ORR) som den primære effektevalueringsindikatoren, og videre evaluere forsøkspersoners varighet av respons (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomskontrollrate (DCR), total overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL). Sikkerhetsindikatorer for forsøkspersoner blir videre evaluert gjennom uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorieparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • TongJi Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Zongan Liang
        • Hovedetterforsker:
          • Zongan Liang
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yiping Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år (inkludert 18 og 75 år).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som ikke kan motta radikal kirurgi og strålebehandling.
  3. Pasienten har minst én radiografisk (CT, MR) målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene for solid tumorrespons; lang diameter på svulsten skannet med CT&MRI ≥10 mm, eller kort diameter på metastatiske cervikale lymfeknuter ≥15 mm. Uten strålebehandling og biopsi.
  4. Pasienter uten CNS-metastaser eller asymptomatiske pasienter med hjernemetastaser. Antall CNS-metastaser fokus≤2, maksimal diameter <10 mm.
  5. Dokumenter bevise EGFR-mutasjon før behandling av EGFR TKI, eller vise klinisk nytte etter behandling av EGFR TKI (PR, CR-evaluering i henhold til RECIST eller mer enn et halvt års SD-varighet); tumorvev viste seg å være EGFR T790M positiv mutasjon av senterlab etter siste behandling.
  6. Pasienter må gjennomgå biopsi av primært eller metastatisk tumorvev og gi patologiske seksjoner til stedets sentrale laboratorium; ellers må pasientene gjennomgå biopsi av primært eller metastatisk tumorvev i screeningsperioden og gi patologiske seksjoner til stedets sentrale laboratorium.
  7. Pasienter som tidligere har mottatt førstegenerasjons EGFR-TKI (erlotinib, gefitinib, ectectin) behandling og utviklet resistens og som kun har fått lov til å ha fått ett kjemoterapiregime (vedlikeholdsbehandling med samme legemiddel er tillatt; men vedlikeholdsbehandling med et annet legemiddel er tillatt ikke tillatt), eller er positive for primær T790M-mutasjon, men har ikke mottatt behandling eller kun har mottatt førstelinjebehandling.
  8. Pasienten skal ha god organfunksjon, herunder oppfylle laboratorieprøvekrav ved screening.
  9. Pasienter må komme seg til ≤grad 1 (CTCAE v4.03) toksisitet fra forrige behandling (pasienter med hvilken som helst grad av hårtap får delta i studien).
  10. ECOG-score: 0-1 poeng. Ingen forverring de siste 2 ukene.
  11. Forventet overlevelsestid:> 12 uker.
  12. Pasienter som kan samarbeide med observasjon av uønskede hendelser og effekt.
  13. Pasienter eller deres juridiske representanter har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hepatitt C, kronisk hepatitt C og aktiv hepatitt B (positiv HBsAg; HBcAb eller HBeAb positiv og HBV DNA positiv).
  2. HIV-antistoffpositive, eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon.
  3. En tidligere historie med interstitiell lungesykdom og strålingslungebetennelse.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter av hvile-EKG i rytme, ledning og morfologi, slik som komplett venstre grenblokk, grad II og høyere hjerteblokk, PR-intervall > 250 ms, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; det er risikofaktorer som fører til forlengelse av QTc-intervallet eller økende arytmier, slik som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller sykehistorie med plutselig død ved en alder på < 40 år blant pasientens første- grads slektninger, og 12-avlednings EKG QT-intervallkorrigering Fridericia-metoden (QTcF-intervall)> 450 ms for menn, >470 ms for kvinner.

  5. Etterforskeren vurderer basert på sikkerhetshensyn eller klinisk studieprosess at pasienten hadde en hvilken som helst annen tilstand som er forbudt for å delta i den kliniske studien, for eksempel alvorlig infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, manglende evne til å svelge medisiner, sosiale/psykologiske problemer, etc.

    Med klinisk signifikante elektrolyttavvik i laboratorietester;

  6. I tillegg til NSCLC, pasienter som har blitt diagnostisert med en annen og/eller behandlingskrevende ondartet sykdom de siste 5 årene (dette eksklusjonskriteriet inkluderer ikke følgende omstendigheter: fullstendig resekert basalcelle- og plateepitelhudkreft, inert ondartet svulst som for tiden krever ingen behandling, og alle typer fullstendig resekert karsinom in situ).

    Pasienter som har brukt høydose glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler innen 1 måned før screening.

  7. Intervalltid mellom tidligere EGFR TKI-behandling og AC0010 <8 dager eller 5 halvtid, avhengig av lang tid; Intervalltid mellom større operasjon/strålebehandling og AC0010 <4 uker; Pasienter som bruker et legemiddel som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller kjent potent CYP3A4-enzyminduser eller -hemmer innen 4 uker før første dose.

    Pasienter som har brukt høydose glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler innen 1 måned før screening.

  8. Pasienter som tidligere har administrert tredjegenerasjons EGFR-TKI-medisiner (f.eks. AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713, etc.).
  9. Pasienter som har blitt registrert og mottatt studiebehandlingen eller trukket seg fra studien kan ikke meldes inn.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Kvinner i fertil alder er definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og innen 7 dager etter avsluttet behandling.
  12. Pasienter som av etterforskeren anses som upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC0010
Hver deltaker vil bli gitt AC0010 300 mg bud.
Legemiddel: AC0010
Etter at forsøkspersonene har vist seg å være kvalifiserte etter screening og er registrert, gis de AC0010 300 mg Bid (de to dosene anbefales å administreres med et intervall på 12 timer), mottar evaluering av sikkerhetsindikatorer hver 3. uke, effektevaluering hver 6. uke frem til sykdom progresjon eller utålelig toksisitet eller tilbaketrekning fra forsøket. (Hvis etterforskeren mistenker sykdomsprogresjon, kan CT eller MR utføres på forhånd; hvis pasienten ikke har sykdomsprogresjon, vil påfølgende effektevaluering fortsatt fortsette i henhold til protokollen).
Andre navn:
  • AC0010MA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere den generelle objektive responsraten (ORR) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DoR (svarstid)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere varigheten av respons (DOR) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere sykdomskontrollraten (DCR) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere total overlevelse (OS) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
Lungekreftsymptomene og helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Hver 3. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
For å vurdere sikkerheten til AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 3. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

17. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC201602AVTN03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på AC0010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere