Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperiment for gjenoppretting av smarttelefonavhengighet for unge voksne (SARC-YA). (SARC-YA)

29. august 2024 oppdatert av: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Ved utskrivning fra poliklinisk behandling vil forskere rekruttere 300 unge voksne og tilfeldig tildele dem til restitusjonsstøtte som vanlig kontrolltilstand eller den eksperimentelle tilstanden Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltakere i de eksperimentelle forholdene vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil. Data inkluderer standardiserte vurderinger, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar og EMI-bruk. Studiens primære mål og hypotese er:

Mål 1: Teste effekten av eksperimentell oppgave på hyppigheten av rusmiddelbruk.

H1 I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha lavere skår på den kvartalsvise substansfrekvensskalaen (3, 6, 9 måneder etter utskrivning).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved utskrivning fra poliklinisk behandling vil forskere rekruttere 300 unge voksne og tilfeldig tildele dem til restitusjonsstøtte som vanlig kontrolltilstand eller den eksperimentelle tilstanden Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltakere i de eksperimentelle forholdene vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil. Data inkluderer standardiserte vurderinger, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar og EMI-bruk. Studiens mål og tilhørende hypoteser er:

Mål 1: Teste effekten av eksperimentell oppgave på hyppigheten av rusmiddelbruk.

H1 I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha lavere skår på den kvartalsvise substansfrekvensskalaen (3, 6, 9 måneder etter utskrivning). Mål 2: Evaluer i hvilken grad de eksperimentelle effektene modereres av baseline stoffbruksfrekvens. H2 Substansfrekvensskalaen ved inntak vil moderere effekten av eksperimentelle på de kvartalsvise påfølgende substansfrekvensskalaen. Mål 3: Test i hvilken grad frekvensen av rusmiddelbruk medierer effekten av eksperimentelle tildelinger på andre aspekter av restitusjon, inkludert SUD-symptomer, HIV-risikoatferd, livskvalitet, mental velvære og skoledager. H3a I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha bedre skårer på andre aspekter av restitusjon (revers av antall SUD-symptomer, revers av HIV-risikoatferd, livskvalitet, mental velvære, skoledager) i kvartalsintervjuene . H3b Higher Substance Frequency Scale-score (uavhengig av tildeling) i et gitt kvartal vil være assosiert med dårligere skårer på andre aspekter ved restitusjon i neste kvartal. H3c Substance Frequency Scale-score i et gitt kvartal vil formidle virkningen av den eksperimentelle oppgaven på andre aspekter ved utvinning i neste kvartal. Mål 4: Innenfor den eksperimentelle tilstanden, bestemme i hvilken grad EMA-responser (f.eks. bruk, tilbaketrekning, sug, negativ og positiv påvirkning) og EMI-bruk forutsier varigheten av abstinens (skal gjøres innenfor eksperimentell tilstand.) H4a Varigheten av abstinens vil være negativt relatert til EMA-mål for nylig bruk, abstinens, sug, lav selveffektivitet for å motstå tilbakefall, økt negativ påvirkning og redusert positiv påvirkning. H4b Varigheten av abstinens vil være positivt relatert til umiddelbar og kumulativ EMI-utnyttelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
237

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Chestnut Health Systems
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Chestnut Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. utskrivning fra et poliklinisk SUD-behandlingsprogram for ungdom til samfunnet;
  2. stoffbruk i løpet av de 90 dagene før behandling;

  3. i alderen 18 til 26 på utskrivningstidspunktet;

    Ekskluderingskriterier:

  4. manglende evne til å lese og kommunisere på engelsk;
  5. IKKE bor eller planlegger å bli i Chicago i løpet av de neste 9 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gjenopprettingsstøtte som vanlig kontroll
Deltakere i kontroll- og eksperimentell tilstand vil ha tilgang til støttetjenester etter behandling som vanlig.
Annen: Gjenopprettingsstøtte som vanlig
samme som arm
Annen: Smarttelefonassistert tilbakefallsforebygging
samme som arm
Andre navn:
  • Tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Assisted Relapse Prevention
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil.
Annen: Smarttelefonassistert tilbakefallsforebygging
samme som arm
Andre navn:
  • Tilbakefallsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAINs substansfrekvensskala fra baseline til 6 måneder (effekt av å gi intervensjonen)
Tidsramme: 6 måneders SFS minus baseline SFS
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85; test-retest rho=.94) varierer fra 0 til 100 % og beregnes som gjennomsnittlig prosentandel av dager i de siste 90 som ungdom rapporterte om alkohol, cannabis, stimulerende midler, opioider og andre rusmidler, dager med tungt rusbruk og dager med problemer fra rusbruk. Den inkorporerer derfor bruksfrekvensen, utvalget av stoffer som brukes, mengden som brukes og graden i hvilken bruk forårsaker problemer.
6 måneders SFS minus baseline SFS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAINs substansfrekvensskala fra 6 til 9 måneder (effekten av å trekke tilbake intervensjonen)
Tidsramme: 9 måneder SFS minus 6 måneder SFS
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85; test-retest rho=.94) varierer fra 0 til 100 % og beregnes som gjennomsnittlig prosentandel av dager i de siste 90 som ungdom rapporterte om alkohol, cannabis, stimulerende midler, opioider og andre rusmidler, dager med tungt rusbruk og dager med problemer fra rusbruk. Den inkorporerer derfor bruksfrekvensen, utvalget av stoffer som brukes, mengden som brukes og graden i hvilken bruk forårsaker problemer.
9 måneder SFS minus 6 måneder SFS
Endring i GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall av 5 siste 90 dagers russymptomer (alfa=0,90) fra GAIN-Q3
6 måneder minus baseline
Endring i GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall av 6 siste 90 dager med HIV-risikoatferd (test-retest rho=.80) inkludert nålebruk, nåledeling, ubeskyttet sex, flere seksuelle partnere, handelssex og offer fra GAIN-Q3
6 måneder minus baseline
Endring i European Quality of Life 5 dimensjoner (EQ5D) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall 6 livskvalitetsartikler (alfa=0,83) fra EQ5D
6 måneder minus baseline
Endring i Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall 14 elementer relatert til mental velvære (alfa=0,94) fra MHC-SF
6 måneder minus baseline
Endring i skoledagene fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Dagene med å være på skolen det siste kvartalet (test-retest rho=.88) fra GAIN-Q3
6 måneder minus baseline
Varighet av abstinens etter en gitt EMA
Tidsramme: Målt 5 tilfeldige ganger per dag over 6 måneder i eksperimentell tilstand
Varigheten av abstinens er tiden fra hver fullført EMA til neste indikasjon på bruk - målt i dager.
Målt 5 tilfeldige ganger per dag over 6 måneder i eksperimentell tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chestnut Health Systems

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DA011323-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi bruker standardiserte tiltak og har en historie med etablerte relasjoner med flere etterforskere som har hatt egne midler til å gjennomføre sekundære analyser eller trenger svært begrenset støtte og er åpne for andre. For EMA/EMI-data fra piloten (og for denne studien, hvis finansiert) samarbeider vi eksplisitt med Dr. Susan Murphy ved University of Michigan i hennes forsøk på å utvikle og evaluere maskinlæringsalgoritmer for hvordan man kan øke EMI-utnyttelsen og forhindre tilbakefall enda mer effektivt. Vår datadelingspraksis har og vil fortsette å inkludere en blanding av publisering av tradisjonelle fagfellevurderte publikasjoner; gjøre skjemaer, rapporter og normative tabeller tilgjengelige via internett (eller på forespørsel); tilby analytiske kjøringer på forespørsel; samarbeide med andre forskere; og gi kopier av de avidentifiserte datasettene til kvalifiserte forskere. De senere krever datadelingsavtaler og forpliktelser om ikke å forsøke re-identifikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger