- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301012
Eksperiment for gjenoppretting av smarttelefonavhengighet for unge voksne (SARC-YA). (SARC-YA)
Ved utskrivning fra poliklinisk behandling vil forskere rekruttere 300 unge voksne og tilfeldig tildele dem til restitusjonsstøtte som vanlig kontrolltilstand eller den eksperimentelle tilstanden Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltakere i de eksperimentelle forholdene vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil. Data inkluderer standardiserte vurderinger, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar og EMI-bruk. Studiens primære mål og hypotese er:
Mål 1: Teste effekten av eksperimentell oppgave på hyppigheten av rusmiddelbruk.
H1 I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha lavere skår på den kvartalsvise substansfrekvensskalaen (3, 6, 9 måneder etter utskrivning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved utskrivning fra poliklinisk behandling vil forskere rekruttere 300 unge voksne og tilfeldig tildele dem til restitusjonsstøtte som vanlig kontrolltilstand eller den eksperimentelle tilstanden Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltakere i de eksperimentelle forholdene vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil. Data inkluderer standardiserte vurderinger, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar og EMI-bruk. Studiens mål og tilhørende hypoteser er:
Mål 1: Teste effekten av eksperimentell oppgave på hyppigheten av rusmiddelbruk.
H1 I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha lavere skår på den kvartalsvise substansfrekvensskalaen (3, 6, 9 måneder etter utskrivning). Mål 2: Evaluer i hvilken grad de eksperimentelle effektene modereres av baseline stoffbruksfrekvens. H2 Substansfrekvensskalaen ved inntak vil moderere effekten av eksperimentelle på de kvartalsvise påfølgende substansfrekvensskalaen. Mål 3: Test i hvilken grad frekvensen av rusmiddelbruk medierer effekten av eksperimentelle tildelinger på andre aspekter av restitusjon, inkludert SUD-symptomer, HIV-risikoatferd, livskvalitet, mental velvære og skoledager. H3a I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha bedre skårer på andre aspekter av restitusjon (revers av antall SUD-symptomer, revers av HIV-risikoatferd, livskvalitet, mental velvære, skoledager) i kvartalsintervjuene . H3b Higher Substance Frequency Scale-score (uavhengig av tildeling) i et gitt kvartal vil være assosiert med dårligere skårer på andre aspekter ved restitusjon i neste kvartal. H3c Substance Frequency Scale-score i et gitt kvartal vil formidle virkningen av den eksperimentelle oppgaven på andre aspekter ved utvinning i neste kvartal. Mål 4: Innenfor den eksperimentelle tilstanden, bestemme i hvilken grad EMA-responser (f.eks. bruk, tilbaketrekning, sug, negativ og positiv påvirkning) og EMI-bruk forutsier varigheten av abstinens (skal gjøres innenfor eksperimentell tilstand.) H4a Varigheten av abstinens vil være negativt relatert til EMA-mål for nylig bruk, abstinens, sug, lav selveffektivitet for å motstå tilbakefall, økt negativ påvirkning og redusert positiv påvirkning. H4b Varigheten av abstinens vil være positivt relatert til umiddelbar og kumulativ EMI-utnyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utskrivning fra et poliklinisk SUD-behandlingsprogram for ungdom til samfunnet;
- stoffbruk i løpet av de 90 dagene før behandling;
i alderen 18 til 26 på utskrivningstidspunktet;
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese og kommunisere på engelsk;
- IKKE bor eller planlegger å bli i Chicago i løpet av de neste 9 månedene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenopprettingsstøtte som vanlig kontroll
Deltakere i kontroll- og eksperimentell tilstand vil ha tilgang til støttetjenester etter behandling som vanlig.
|
samme som arm
samme som arm
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Assisted Relapse Prevention
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen.
Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil.
|
samme som arm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GAINs substansfrekvensskala fra baseline til 6 måneder (effekt av å gi intervensjonen)
Tidsramme: 6 måneders SFS minus baseline SFS
|
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85;
test-retest rho=.94)
varierer fra 0 til 100 % og beregnes som gjennomsnittlig prosentandel av dager i de siste 90 som ungdom rapporterte om alkohol, cannabis, stimulerende midler, opioider og andre rusmidler, dager med tungt rusbruk og dager med problemer fra rusbruk.
Den inkorporerer derfor bruksfrekvensen, utvalget av stoffer som brukes, mengden som brukes og graden i hvilken bruk forårsaker problemer.
|
6 måneders SFS minus baseline SFS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GAINs substansfrekvensskala fra 6 til 9 måneder (effekten av å trekke tilbake intervensjonen)
Tidsramme: 9 måneder SFS minus 6 måneder SFS
|
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85;
test-retest rho=.94)
varierer fra 0 til 100 % og beregnes som gjennomsnittlig prosentandel av dager i de siste 90 som ungdom rapporterte om alkohol, cannabis, stimulerende midler, opioider og andre rusmidler, dager med tungt rusbruk og dager med problemer fra rusbruk.
Den inkorporerer derfor bruksfrekvensen, utvalget av stoffer som brukes, mengden som brukes og graden i hvilken bruk forårsaker problemer.
|
9 måneder SFS minus 6 måneder SFS
|
|
Endring i GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
|
Antall av 5 siste 90 dagers russymptomer (alfa=0,90)
fra GAIN-Q3
|
6 måneder minus baseline
|
|
Endring i GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
|
Antall av 6 siste 90 dager med HIV-risikoatferd (test-retest rho=.80)
inkludert nålebruk, nåledeling, ubeskyttet sex, flere seksuelle partnere, handelssex og offer fra GAIN-Q3
|
6 måneder minus baseline
|
|
Endring i European Quality of Life 5 dimensjoner (EQ5D) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
|
Antall 6 livskvalitetsartikler (alfa=0,83)
fra EQ5D
|
6 måneder minus baseline
|
|
Endring i Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
|
Antall 14 elementer relatert til mental velvære (alfa=0,94)
fra MHC-SF
|
6 måneder minus baseline
|
|
Endring i skoledagene fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
|
Dagene med å være på skolen det siste kvartalet (test-retest rho=.88)
fra GAIN-Q3
|
6 måneder minus baseline
|
|
Varighet av abstinens etter en gitt EMA
Tidsramme: Målt 5 tilfeldige ganger per dag over 6 måneder i eksperimentell tilstand
|
Varigheten av abstinens er tiden fra hver fullført EMA til neste indikasjon på bruk - målt i dager.
|
Målt 5 tilfeldige ganger per dag over 6 måneder i eksperimentell tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA011323-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjenopprettingsstøtte som vanlig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population AffairsFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord