Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperiment for gjenoppretting av smarttelefonavhengighet for unge voksne (SARC-YA). (SARC-YA)

29. august 2024 oppdatert av: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Ved utskrivning fra poliklinisk behandling vil forskere rekruttere 300 unge voksne og tilfeldig tildele dem til restitusjonsstøtte som vanlig kontrolltilstand eller den eksperimentelle tilstanden Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltakere i de eksperimentelle forholdene vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil. Data inkluderer standardiserte vurderinger, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar og EMI-bruk. Studiens primære mål og hypotese er:

Mål 1: Teste effekten av eksperimentell oppgave på hyppigheten av rusmiddelbruk.

H1 I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha lavere skår på den kvartalsvise substansfrekvensskalaen (3, 6, 9 måneder etter utskrivning).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved utskrivning fra poliklinisk behandling vil forskere rekruttere 300 unge voksne og tilfeldig tildele dem til restitusjonsstøtte som vanlig kontrolltilstand eller den eksperimentelle tilstanden Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltakere i de eksperimentelle forholdene vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil. Data inkluderer standardiserte vurderinger, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar og EMI-bruk. Studiens mål og tilhørende hypoteser er:

Mål 1: Teste effekten av eksperimentell oppgave på hyppigheten av rusmiddelbruk.

H1 I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha lavere skår på den kvartalsvise substansfrekvensskalaen (3, 6, 9 måneder etter utskrivning). Mål 2: Evaluer i hvilken grad de eksperimentelle effektene modereres av baseline stoffbruksfrekvens. H2 Substansfrekvensskalaen ved inntak vil moderere effekten av eksperimentelle på de kvartalsvise påfølgende substansfrekvensskalaen. Mål 3: Test i hvilken grad frekvensen av rusmiddelbruk medierer effekten av eksperimentelle tildelinger på andre aspekter av restitusjon, inkludert SUD-symptomer, HIV-risikoatferd, livskvalitet, mental velvære og skoledager. H3a I forhold til kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha bedre skårer på andre aspekter av restitusjon (revers av antall SUD-symptomer, revers av HIV-risikoatferd, livskvalitet, mental velvære, skoledager) i kvartalsintervjuene . H3b Higher Substance Frequency Scale-score (uavhengig av tildeling) i et gitt kvartal vil være assosiert med dårligere skårer på andre aspekter ved restitusjon i neste kvartal. H3c Substance Frequency Scale-score i et gitt kvartal vil formidle virkningen av den eksperimentelle oppgaven på andre aspekter ved utvinning i neste kvartal. Mål 4: Innenfor den eksperimentelle tilstanden, bestemme i hvilken grad EMA-responser (f.eks. bruk, tilbaketrekning, sug, negativ og positiv påvirkning) og EMI-bruk forutsier varigheten av abstinens (skal gjøres innenfor eksperimentell tilstand.) H4a Varigheten av abstinens vil være negativt relatert til EMA-mål for nylig bruk, abstinens, sug, lav selveffektivitet for å motstå tilbakefall, økt negativ påvirkning og redusert positiv påvirkning. H4b Varigheten av abstinens vil være positivt relatert til umiddelbar og kumulativ EMI-utnyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Chestnut Health Systems
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Chestnut Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. utskrivning fra et poliklinisk SUD-behandlingsprogram for ungdom til samfunnet;
  2. stoffbruk i løpet av de 90 dagene før behandling;
  3. i alderen 18 til 26 på utskrivningstidspunktet;

    Ekskluderingskriterier:

  4. manglende evne til å lese og kommunisere på engelsk;
  5. IKKE bor eller planlegger å bli i Chicago i løpet av de neste 9 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjenopprettingsstøtte som vanlig kontroll
Deltakere i kontroll- og eksperimentell tilstand vil ha tilgang til støttetjenester etter behandling som vanlig.
samme som arm
samme som arm
Andre navn:
  • Tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Assisted Relapse Prevention
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta en smarttelefon, en telefon-/sms-/dataplan og SARC-YA-mobilapplikasjonene de første 6 månedene etter utskrivning av behandlingen. Eksperimentdeltakere vil 1) fullføre en 2-3 minutters restitusjonsfokusert økologisk momentan vurdering (EMA) 5 tilfeldige ganger om dagen, motta tilbakemelding på deres nåværende svar og gi tilgang til atferdskartlegging av tidligere svar over tid; og 2) motta kontinuerlig tilgang til en pakke med selvinitierte økologiske momentane intervensjoner (EMI) for å støtte deres restitusjon via verktøykasse med mestringsverktøy, apper relatert til å få støtte og apper relatert til å opprettholde en sunn livsstil.
samme som arm
Andre navn:
  • Tilbakefallsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAINs substansfrekvensskala fra baseline til 6 måneder (effekt av å gi intervensjonen)
Tidsramme: 6 måneders SFS minus baseline SFS
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85; test-retest rho=.94) varierer fra 0 til 100 % og beregnes som gjennomsnittlig prosentandel av dager i de siste 90 som ungdom rapporterte om alkohol, cannabis, stimulerende midler, opioider og andre rusmidler, dager med tungt rusbruk og dager med problemer fra rusbruk. Den inkorporerer derfor bruksfrekvensen, utvalget av stoffer som brukes, mengden som brukes og graden i hvilken bruk forårsaker problemer.
6 måneders SFS minus baseline SFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAINs substansfrekvensskala fra 6 til 9 måneder (effekten av å trekke tilbake intervensjonen)
Tidsramme: 9 måneder SFS minus 6 måneder SFS
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85; test-retest rho=.94) varierer fra 0 til 100 % og beregnes som gjennomsnittlig prosentandel av dager i de siste 90 som ungdom rapporterte om alkohol, cannabis, stimulerende midler, opioider og andre rusmidler, dager med tungt rusbruk og dager med problemer fra rusbruk. Den inkorporerer derfor bruksfrekvensen, utvalget av stoffer som brukes, mengden som brukes og graden i hvilken bruk forårsaker problemer.
9 måneder SFS minus 6 måneder SFS
Endring i GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall av 5 siste 90 dagers russymptomer (alfa=0,90) fra GAIN-Q3
6 måneder minus baseline
Endring i GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall av 6 siste 90 dager med HIV-risikoatferd (test-retest rho=.80) inkludert nålebruk, nåledeling, ubeskyttet sex, flere seksuelle partnere, handelssex og offer fra GAIN-Q3
6 måneder minus baseline
Endring i European Quality of Life 5 dimensjoner (EQ5D) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall 6 livskvalitetsartikler (alfa=0,83) fra EQ5D
6 måneder minus baseline
Endring i Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Antall 14 elementer relatert til mental velvære (alfa=0,94) fra MHC-SF
6 måneder minus baseline
Endring i skoledagene fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder minus baseline
Dagene med å være på skolen det siste kvartalet (test-retest rho=.88) fra GAIN-Q3
6 måneder minus baseline
Varighet av abstinens etter en gitt EMA
Tidsramme: Målt 5 tilfeldige ganger per dag over 6 måneder i eksperimentell tilstand
Varigheten av abstinens er tiden fra hver fullført EMA til neste indikasjon på bruk - målt i dager.
Målt 5 tilfeldige ganger per dag over 6 måneder i eksperimentell tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi bruker standardiserte tiltak og har en historie med etablerte relasjoner med flere etterforskere som har hatt egne midler til å gjennomføre sekundære analyser eller trenger svært begrenset støtte og er åpne for andre. For EMA/EMI-data fra piloten (og for denne studien, hvis finansiert) samarbeider vi eksplisitt med Dr. Susan Murphy ved University of Michigan i hennes forsøk på å utvikle og evaluere maskinlæringsalgoritmer for hvordan man kan øke EMI-utnyttelsen og forhindre tilbakefall enda mer effektivt. Vår datadelingspraksis har og vil fortsette å inkludere en blanding av publisering av tradisjonelle fagfellevurderte publikasjoner; gjøre skjemaer, rapporter og normative tabeller tilgjengelige via internett (eller på forespørsel); tilby analytiske kjøringer på forespørsel; samarbeide med andre forskere; og gi kopier av de avidentifiserte datasettene til kvalifiserte forskere. De senere krever datadelingsavtaler og forpliktelser om ikke å forsøke re-identifikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenopprettingsstøtte som vanlig

Abonnere