Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av antioksidant astaxanthin hos insulinresistente personer (Astaxanthin)

19. januar 2024 oppdatert av: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

En dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk utprøving av insulinsensibiliserende, antiinflammatoriske og antioksidantaktiviteter av Astaxanthin hos insulinresistente personer

Astaxanthin er en naturlig forbindelse, tilstede i mange matvarer og tilgjengelig som et kosttilskudd som har vist seg å ha gunstige effekter på mange av egenskapene til insulinresistens/glukoseintoleranse, i det minste hos dyr. Målet med dette prosjektet er å gi en validering av astaxanthin-effekter på metabolsk regulering hos mennesker og deres virkningsmekanisme(r), for å avgjøre om astaxanthin kan ha noen verdi som et "nøytraseutisk middel" for å bidra til å forbedre reguleringen av glukose- og fettmetabolismen i personer med insulinresistens/glukoseintoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astaxanthin er et molekyl av karotenoidklassen som er rikelig i marine dyr og planter, med algen Haematococcus pluvialis som en spesielt rik kilde. Astaxanthin er en potent antioksidant med en unik egenskap ved å kunne settes inn i membraner og lipid-dobbeltlag. Astaxanthin har også vist seg å være et kraftig anti-inflammatorisk middel. Siden oksidativt stress og betennelse er tilstede hos individer med insulinresistens, gir astaxanthin et løfte som et potensielt terapeutisk middel for denne pasientpopulasjonen.

Det finnes en rekke formuleringer av astaxanthin som er tilgjengelig for bruk hos mennesker. Når det gjelder kontrollerte studier på mennesker, har astaxanthin blitt gitt i doser så høye som 40 mg/dag i perioder fra 2 til 12 uker. Forbedringer i betennelse og oksidativt stress ble ofte observert. Når det gjelder metabolsk regulering, er det sett forbedringer i HDL- og LDL-nivåer, mens andre ikke har funnet noen endringer. Glukose- og insulinnivåene ser ut til å være uendret: Denne mangelen på effekt kan skyldes at bare friske, men i noen tilfeller overvektige eller fete, forsøkspersoner blir studert. I ingen av disse studiene ble det rapportert om unormale sikkerhetslaboratorieverdier eller uønskede hendelser. En av intensjonene med det nåværende prosjektet er å utføre mer detaljert metabolsk karakterisering av astaxanthinbehandlingseffekter hos forskningsdeltakere med insulinresistens/glukoseintoleranse.

Prosedyren for hyperinsulinemisk-euglykemisk glukoseklemme (HEC) vil bli brukt til å vurdere insulinfølsomhet og respons ved å måle glukoseavhendingshastigheten (GDR). Etterforskerne vil også utføre orale glukosetoleransetester (OGTT), indirekte kalorimetri (IDC) og 24 timers måling av ambulerende blodtrykk (ABPM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år (inklusive)
  • Både hanner og hunner
  • Hvis kvinne, må være post-menopausal eller ikke i stand til å bli gravid
  • Kunne gi informert samtykke til prosedyrene
  • Dyslipidemi - [TG]>150, eller [LDL]>100 eller [HDL]
  • BMI = 25-39
  • Nedsatt fastende glukose 95>[FG]
  • Samtidig bruk av medisiner stabil i 30 dager før screeningbesøk (akseptable medisiner: antihypertensive dersom blodtrykkskriteriene oppfylte statiner eller fibrater)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Type 1 diabetes
  • Gravid
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 75 år.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i lever (> 3x ULN) eller nyrefunksjon (eGFR < 30)
  • Myokardinfarkt (MI) (innen 6 måneder etter screening)
  • Hjerneslag (innen 6 måneder etter screening)
  • Blodtrykk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
  • Følgende medisiner er ekskluderende: tiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, vekttap og OTC-antioksidanter (hvis forsøkspersonene tar OTC-antioksidanttilskudd, må forsøkspersonene være villige til å slutte å ta dem umiddelbart etter å ha bekreftet at forsøkspersonen kvalifiserer for registrering og for varigheten av hele studiet. Noen OTC-antioksidanter kan være akseptable etter godkjenning av hovedetterforskeren.)
  • Andre sykdommer, foruten type 2 diabetes, påvirker karbohydratmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Astaxanthin (12 mg)
Forsøkspersonene vil få kapsler som inneholder en fastsatt oral dose av astaxanthin (12 mg) og instruert om å ta to kapsler hver morgen etter (opptil 1 time) morgenmåltidet i totalt opptil 24 uker (168 dager på studiemedisin).
Kosttilskudd: Astaxanthin
Midlet som skal testes er astaxanthin, isolert fra H. pluvialis etter GMP-standarder. En GRAS-melding (GRN000294) ble akseptert av Food and Drug Administration (FDA) i januar 2010. Middelet oppbevares i kapsler ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Haematococcus pluvialis
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få kapsler som inneholder placebo og instruert om å ta to kapsler hver morgen etter (opptil 1 time) morgenmåltidet i totalt opptil 24 uker (168 dager på studiemedisin).
Annen: Placebo
Matchende placebo-pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline insulinfølsomhet under hyperinsulinemisk/euglykemisk klemme etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidkontroll
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline undertrykkelse av frie fettsyrer (FFA) under hyperinsulinemisk/euglykemisk klemme etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline fastende glukose ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Pettus, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom X

Kliniske studier på Astaxanthin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere