Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortastenose hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi ved langvarig behandling med statiner

10. oktober 2017 oppdatert av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Aortastenose (AE) er en sykdom som har økt jevnt de siste årene i de fleste land, inkludert Spania. Risikofaktorer for utvikling av AE inkluderer alder, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus og arteriell hypertensjon, de klassiske risikofaktorene for utvikling av aterosklerose . Imidlertid har lipidsenkende behandling med statiner og ezetimib ikke vist seg å redusere risikoen for langvarig progresjon av AE ved ukjente mekanismer. Alt dette tyder på at forsøkspersoner med HFhe har en høy risiko for å utvikle AD, noe som ikke er vist av den høye koronar dødeligheten i denne populasjonen som går før aortaforkalkning

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer et enkelt klinisk besøk med innsamling av kliniske data, blodekstraksjon og utførelse av et transthorax ekkokardiogram. Dette besøket kan gjøres på forskjellige dager, men alltid innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Fernando Civeira Murillo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Genetisk diagnostisert HFH eller hos en førstegrads slektning

- Anamnese med hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL uten lipidsenkende behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for hjerteultralyd
  • Genetisk diagnostisert HFH eller hos en førstegrads slektning
  • Anamnese med hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL uten lipidsenkende behandling

Kontroller:

  • Genetisk lik
  • Søsken av normokkolesterolemisk tilfelle, definert ved LDLc <190 mg/dl uten lipidsenkende behandling.
  • I mangel av ledige søsken kan søskenbarn inkluderes.
  • I nærvær av flere tilgjengelige søsken, vil samme kjønn inkluderes,
  • Miljømessig lik
  • Stabil partner i saken med samboerskap> 25 år * Hver sak vil ha minst én kontroll.

Ekskluderingskriterier:

- Personlig historie med hjertereumatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SAKER

Saker:

  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for hjerteultralyd
  • Genetisk diagnostisert HFH eller hos en førstegrads slektning
  • Anamnese med hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL uten lipidsenkende behandling
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram

Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram av en ekkokardiograf opplært til å utføre og sentrert på aortaklaffen

Hent fra:

  • Gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient
  • Aortaklaff
  • Aortaklaffens åpningsområde
  • Aortaklaffens åpningsområde justert for kroppsmasseindeks
  • Bikuspidal eller trikuspidal aorta
  • Tykkelse på øvre ventil > 3 mm
Kontroller
  • Genetisk lik
  • Søsken av normokolesterolemisk tilfelle, definert ved LDLc <190 mg/dl uten lipidsenkende behandling.
  • I mangel av ledige søsken kan søskenbarn inkluderes.
  • I nærvær av flere tilgjengelige søsken, vil samme kjønn inkluderes,
  • Miljømessig lik
  • Stabil partner av saken med samboerskap > 25 år
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram

Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram av en ekkokardiograf opplært til å utføre og sentrert på aortaklaffen

Hent fra:

  • Gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient
  • Aortaklaff
  • Aortaklaffens åpningsområde
  • Aortaklaffens åpningsområde justert for kroppsmasseindeks
  • Bikuspidal eller trikuspidal aorta
  • Tykkelse på øvre ventil > 3 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i aldersjustert prevalens av EA vurdert ved transthorax ekkokardiografi mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i aldersjustert prevalens av AD vurdert ved transthorax ekkokardiografi mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
Forskjell i aortaoverflate mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
Forskjell i gjennomsnittlig transvalvulær gradient mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
Forskjellen mellom maksimal aorta jethastighet mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C.I.PI17/0256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger