Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortastenose hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi ved langvarig behandling med statiner

10. oktober 2017 oppdatert av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Aortastenose (AE) er en sykdom som har økt jevnt de siste årene i de fleste land, inkludert Spania. Risikofaktorer for utvikling av AE inkluderer alder, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus og arteriell hypertensjon, de klassiske risikofaktorene for utvikling av aterosklerose . Imidlertid har lipidsenkende behandling med statiner og ezetimib ikke vist seg å redusere risikoen for langvarig progresjon av AE ved ukjente mekanismer. Alt dette tyder på at forsøkspersoner med HFhe har en høy risiko for å utvikle AD, noe som ikke er vist av den høye koronar dødeligheten i denne populasjonen som går før aortaforkalkning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer et enkelt klinisk besøk med innsamling av kliniske data, blodekstraksjon og utførelse av et transthorax ekkokardiogram. Dette besøket kan gjøres på forskjellige dager, men alltid innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Fernando Civeira Murillo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Genetisk diagnostisert HFH eller hos en førstegrads slektning

- Anamnese med hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL uten lipidsenkende behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for hjerteultralyd
  • Genetisk diagnostisert HFH eller hos en førstegrads slektning
  • Anamnese med hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL uten lipidsenkende behandling

Kontroller:

  • Genetisk lik
  • Søsken av normokkolesterolemisk tilfelle, definert ved LDLc <190 mg/dl uten lipidsenkende behandling.
  • I mangel av ledige søsken kan søskenbarn inkluderes.
  • I nærvær av flere tilgjengelige søsken, vil samme kjønn inkluderes,
  • Miljømessig lik
  • Stabil partner i saken med samboerskap> 25 år * Hver sak vil ha minst én kontroll.

Ekskluderingskriterier:

- Personlig historie med hjertereumatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SAKER

Saker:

  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for hjerteultralyd
  • Genetisk diagnostisert HFH eller hos en førstegrads slektning
  • Anamnese med hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL uten lipidsenkende behandling
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram

Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram av en ekkokardiograf opplært til å utføre og sentrert på aortaklaffen

Hent fra:

  • Gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient
  • Aortaklaff
  • Aortaklaffens åpningsområde
  • Aortaklaffens åpningsområde justert for kroppsmasseindeks
  • Bikuspidal eller trikuspidal aorta
  • Tykkelse på øvre ventil > 3 mm
Kontroller
  • Genetisk lik
  • Søsken av normokolesterolemisk tilfelle, definert ved LDLc <190 mg/dl uten lipidsenkende behandling.
  • I mangel av ledige søsken kan søskenbarn inkluderes.
  • I nærvær av flere tilgjengelige søsken, vil samme kjønn inkluderes,
  • Miljømessig lik
  • Stabil partner av saken med samboerskap > 25 år
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram

Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram av en ekkokardiograf opplært til å utføre og sentrert på aortaklaffen

Hent fra:

  • Gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient
  • Aortaklaff
  • Aortaklaffens åpningsområde
  • Aortaklaffens åpningsområde justert for kroppsmasseindeks
  • Bikuspidal eller trikuspidal aorta
  • Tykkelse på øvre ventil > 3 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i aldersjustert prevalens av EA vurdert ved transthorax ekkokardiografi mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i aldersjustert prevalens av AD vurdert ved transthorax ekkokardiografi mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
Forskjell i aortaoverflate mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
Forskjell i gjennomsnittlig transvalvulær gradient mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
Forskjellen mellom maksimal aorta jethastighet mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

18. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.I.PI17/0256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere