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Aortenstenose bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei längerer Behandlung mit Statinen

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Aortenstenose (AE) ist eine Krankheit, die in den letzten Jahren in den meisten Ländern, darunter auch in Spanien, stetig zugenommen hat. Zu den Risikofaktoren für die Entstehung von AE zählen Alter, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus und arterielle Hypertonie, die klassischen Risikofaktoren für die Entstehung von Arteriosklerose . Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass eine lipidsenkende Therapie mit Statinen und Ezetimib das Risiko einer langfristigen Progression von UE durch unbekannte Mechanismen verringert. All dies deutet darauf hin, dass Personen mit HFhe ein hohes Risiko haben, an AD zu erkranken, was durch die hohe Koronarmortalität in dieser Population, die einer Aortenverkalkung vorausgeht, nicht gezeigt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen einzelnen klinischen Besuch mit Sammlung klinischer Daten, Blutentnahme und der Durchführung eines transthorakalen Echokardiogramms. Dieser Besuch kann an verschiedenen Tagen erfolgen, jedoch immer innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Fernando Civeira Murillo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Genetisch diagnostizierte HFH oder bei einem Verwandten ersten Grades

- Vorgeschichte einer Hypercholesterinämie mit LDLc-Werten > 220 mg/dL ohne lipidsenkende Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

  • Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Herzultraschalluntersuchung
  • Genetisch diagnostizierte HFH oder bei einem Verwandten ersten Grades
  • Vorgeschichte einer Hypercholesterinämie mit LDLc-Werten > 220 mg/dL ohne lipidsenkende Behandlung

Kontrollen:

  • Genetisch ähnlich
  • Geschwister des normoccholesterinämischen Falles, definiert durch LDLc <190 mg/dl ohne lipidsenkende Behandlung.
  • Wenn keine Geschwister vorhanden sind, können Cousins ​​und Cousinen ersten Grades einbezogen werden.
  • Bei mehreren vorhandenen Geschwistern wird das gleiche Geschlecht berücksichtigt,
  • Umwelttechnisch ähnlich
  • Stabiler Partner des Falles mit Lebenspartnerschaft > 25 Jahre * Jeder Fall wird mindestens eine Kontrolle haben.

Ausschlusskriterien:

- Persönliche Vorgeschichte kardialer rheumatischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FÄLLE

Fälle:

  • Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Herzultraschalluntersuchung
  • Genetisch diagnostizierte HFH oder bei einem Verwandten ersten Grades
  • Vorgeschichte einer Hypercholesterinämie mit LDLc-Werten > 220 mg/dL ohne lipidsenkende Behandlung
Verfahren: Echokardiogramm

Konventionelles transthorakales Echokardiogramm durch einen für die Durchführung ausgebildeten Echokardiographen mit Schwerpunkt auf der Aortenklappe

Abholung vom:

  • Mittlerer transvalvulärer Druckgradient
  • Aortenklappe
  • Öffnungsbereich der Aortenklappe
  • Öffnungsfläche der Aortenklappe, angepasst an den Body-Mass-Index
  • Bikuspide oder trikuspide Aorta
  • Dicke des oberen Ventils > 3 mm
Kontrollen
  • Genetisch ähnlich
  • Geschwister des normocholesterinämischen Falles, definiert durch LDLc <190 mg/dl ohne lipidsenkende Behandlung.
  • Wenn keine Geschwister vorhanden sind, können Cousins ​​und Cousinen ersten Grades einbezogen werden.
  • Bei mehreren vorhandenen Geschwistern wird das gleiche Geschlecht berücksichtigt,
  • Umwelttechnisch ähnlich
  • Stabiler Partner des Falles mit Lebenspartnerschaft > 25 Jahre
Verfahren: Echokardiogramm

Konventionelles transthorakales Echokardiogramm durch einen für die Durchführung ausgebildeten Echokardiographen mit Schwerpunkt auf der Aortenklappe

Abholung vom:

  • Mittlerer transvalvulärer Druckgradient
  • Aortenklappe
  • Öffnungsbereich der Aortenklappe
  • Öffnungsfläche der Aortenklappe, angepasst an den Body-Mass-Index
  • Bikuspide oder trikuspide Aorta
  • Dicke des oberen Ventils > 3 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der altersbereinigten Prävalenz von EA, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie, zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der altersbereinigten Prävalenz von AD, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie, zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR
Unterschied in der Aortenoberfläche zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR
Unterschied im mittleren transvalvulären Gradienten zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR
Unterschied zwischen der maximalen Aortenstrahlgeschwindigkeit zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.I.PI17/0256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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