- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03310918
En samarbeidsmodell for palliativ og leukemiomsorg for pasienter med AML som mottar ikke-intensiv terapi
Randomisert utprøving av en samarbeidsmodell for palliativ og leukemiomsorg for pasienter med akutt myeloid leukemi som får ikke-intensiv terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ofte opplever personer som gjennomgår leukemibehandling fysiske og følelsesmessige symptomer i løpet av sykdommen. Disse kan være svært plagsomme for både pasienter og deres omsorgspersoner. Pasienter med akutt leukemi som får ikke-intensiv behandling opplever også ofte en rask nedgang i helsetilstanden og har begrenset prognose. Til tross for deres begrensede levealder, engasjerer de seg sjelden i diskusjoner med sine klinikere om deres mål og preferanser for omsorg ved livets slutt. Studielegene ønsker å vite om den tidlige introduksjonen av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange av disse plagsomme symptomene og har ekspertise på å forbedre kommunikasjon om prognose og sykdomsforløp kan forbedre den generelle behandlingen av pasienter med akutt leukemi .
Dette teamet av klinikere kalles palliativt team og de fokuserer på måter å forbedre deltakerens smerte og annen symptombehandling (kvalme, tretthet, kortpustethet, angst osv.) og for å hjelpe deltakeren og deltakerens omsorgspersoner med å mestre de emosjonelle og sosiale problemene knyttet til diagnosen deres. Teamet består av leger og videregående sykepleiere som er spesialutdannet i omsorg for pasienter som står overfor alvorlig sykdom.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandling - standard leukemi onkologisk omsorg og standard leukemi onkologi omsorg med samarbeidende involvering av palliative klinikere for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår behandling .
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å introdusere pasienter som gjennomgår behandling for akutt myeloid leukemi for palliativt team kan forbedre deres kommunikasjon ved livets slutt, forståelse av deres prognose og deres fysiske og psykologiske symptomer i løpet av deres liv. sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med AML som mottar ikke-intensiv behandling, inkludert hypometylerende midler, enkeltmiddelkjemoterapi, målrettede terapimidler eller ikke-intensive enkeltmidler eller kombinasjonsmidler som tilbys i en klinisk studie, inkludert følgende populasjoner:
- Nydiagnostisert AML
- Tilbakefallende AML
- Primær refraktær AML
- Evnen til å gi informert samtykke
- Evnen til å forstå engelsk eller fullføre spørreskjemaer med minimal hjelp fra en tolk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottar omsorg ved MGH
- Pasienter som får intensiv kjemoterapi (krever 4-6 ukers sykehusinnleggelse)
- Pasienter som mottar støtte alene
- Større psykiatrisk sykdom eller komorbide tilstander som forbyr overholdelse av studieprosedyrer
- Pasienter som allerede mottar palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collaborativ palliativ og onkologisk omsorg
|
Spesialisert medisinsk behandling for personer med alvorlig sykdom.
Denne typen omsorg er fokusert på å gi lindring fra symptomene og stresset ved en alvorlig sykdom.
Målet er å bedre livskvaliteten for både pasienten og familien
Standard behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Standard onkologisk behandling
|
Standard behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt til død
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning av tid fra dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt til død i de elektroniske helsejournalene
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt minst en uke før dødsfall.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sammenligning av frekvensen av dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt minst en uke før dødsfall i elektronisk helsejournal
|
opptil 2 år
|
|
Pasientrapport om å diskutere omsorgspreferanser ved livets slutt basert på et element fra oppfatningen av behandling og prognose spørreskjema
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning av pasient-rapport om diskusjon omsorgspreferanser ved livets slutt mellom studiearmene
|
opptil 2 år
|
|
Sammenlign frekvensen av sykehusinnleggelse mellom studiearmene
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Sammenlign frekvensen av sykehusinnleggelser innen 30 dager etter døden mellom studiearmene
|
opptil 30 dager
|
|
Hastighet for hospiceutnyttelse og varighet på hospice
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sammenligne rater for hospiceutnyttelse og lengde på opphold på hospice ved livets slutt mellom studiearmene
|
opptil 2 år
|
|
sammenligne livskvalitet
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sammenlign livskvalitet (FACT-Leuk) ved uke-12 og på langs mellom studiearmene.
Poengområde 0-176 (høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
|
opptil seks måneder
|
|
sammenligne symptombyrde
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sammenlign symptombyrde (ESAS) ved uke-12 og langsgående mellom studiearmene.
ESAS-skåreområdet 0-100 med høyere skårer som indikerer verre symptombyrde.
|
opptil seks måneder
|
|
sammenligne humør
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sammenlign endring i humør (HADS) ved uke-12, og på langs mellom studiearmene.
HADS måler depresjon og angstsymptomer (underskalaområde 0-21) høyere skåre som indikerer verre humørsymptomer
|
opptil seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlerrapportert diskusjon av omsorgspreferanser ved livets slutt, målt ved oppfatning av behandling og prognose spørreskjema
Tidsramme: en måned
|
sammenligne omsorgsgiverrapporterte diskusjoner om preferanser for omsorg ved livets slutt mellom studiearmene etter en måned
|
en måned
|
|
Hastighet for administrasjon av kjemoterapi
Tidsramme: inntil 30 dager før dødsfall
|
sammenligne frekvensen av kjemoterapiadministrasjon innen 30 dager etter døden mellom de to studiearmene
|
inntil 30 dager før dødsfall
|
|
Dødsrater på sykehus
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligne dødsrater på sykehuset mellom de to studiearmene
|
opptil 2 år
|
|
Sammenlign kvaliteten på omsorg ved livets slutt mellom de to studiearmene
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligne kvaliteten på omsorg ved livets slutt (FAMCARE) som rapportert av omsorgspersoner mellom de to studiearmene.
FAMCARE-skåre varierer 0-100, høyere skår indikerer bedre kvalitet på omsorg ved livets slutt
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-327
- ECOR grant 230593 (Annet stipend/finansieringsnummer: ECOR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .