Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny insulinterapi med Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21. juli 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av insulinterapi ved multibølgebolus basert på lipid- og proteininnholdet i tillegg til karbohydratinnholdet sammenlignet med insulinterapi, kun basert på karbohydratinnholdet i type 1-diabetes behandlet med insulinpumpe

Målet med studien er å evaluere effekten av insulinbehandling når bolusdosen av insulin beregnes på grunnlag av protein- og fettinnhold i matinntaket, i tillegg til karbohydrater hos T1D-pasienter behandlet med insulinpumpe. Studien er planlagt å rekruttere 150 pasienter med type 1 diabetes som allerede praktiserer funksjonell insulinbehandling basert på karbohydrattelling i måltider. Vi vil derfor studere effekten på kontinuerlig glukose målt med subkutan sensor, av måltidsbolusjusteringer ved å sammenligne to grupper av T1D-pasienter:

  • Gruppe A tar hensyn til lipid- og proteininnholdet i tillegg til karbohydratinnholdet
  • Gruppe B tar kun hensyn til karbohydratinnholdet Ved randomisering får alle pasienter kostholds- og justering av bolusdoseanvisninger i henhold til randomiseringsgruppen. De må bruke disse instruksjonene i 3 måneder. På slutten av 3 måneder vil studiegruppene være under glukoseovervåking i to uker i poliklinikken, men returnerer til undersøkelsesstedet på sykehuset for å laste ned data fra kontinuerlig måling av glukose. I tillegg foreslår vi en forlengelsesperiode tilsvarende den for hovedperioden, nemlig 3 måneders påføring av diett og tilpasning av bolusdoseinstruksjoner og 2 uker med kontinuerlig måling av glukose.

I løpet av hver 2-ukers periode vil det bli vurdert spesifikke glukoseparametre i post-prandial perioden over 4 timer (glykemiske sensorverdier i glukoseområdet mellom 70-140 mg/dl, glykemiske sensorverdier i glukoseområdet mellom 140 -180 mg/dl og > 180 mg/dl) etter inntak av hvert måltid i løpet av de 13 dagene av glukosekontinuerlig måling (GCM), gjennomsnittlig daglig glukose per måltid, gjennomsnittlig blodsukker over 13-dagersperioden etter hvert måltid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie BOROT
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Underetterforsker:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène HANAIRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetespasient i mer enn ett år, som har praktisert funksjonell insulin i minst 3 måneder, men ikke mer enn 5 år
  • Pasient behandlet med ekstern insulinpumpe (Medtronic eller Omnipod pumpe)
  • Pasient som utfører intermitterende blodsukkerovervåking med det kontinuerlige interstitielle glukosemålingssystemet (Freestyle Libre) og som regelmessig bruker denne enheten med en oppnåelse på minst 4 skanninger per dag for å oppnå minst 90 % av de mulige verdiene
  • Pasient med HbA1c ≤10,0 % mindre enn 3 måneder
  • Pasient med vilje og evne til å overholde studiekrav og besøksplan
  • Pasient som mottok fullstendig informasjon og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for raske eller ultraraske insulinanaloger
  • Pasient for hvem et insulinskifte i løpet av de neste 3 til 6 månedene er planlagt
  • Kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Pasient som tar medisiner som forstyrrer tolkningen av studieresultater som kronisk kortikosteroidbehandling
  • Pasient med chimio - eller strålebehandling pågår eller er planlagt
  • Pasienten misbruker stoffer
  • Pasient som deltok i en annen klinisk studie de fire ukene før inkludering
  • Pasient med eller mistenkt for å ha fysiske, psykologiske eller kognitive lidelser som forstyrrer overholdelse av insulinbehandling med pumpe, eller overholdelse av kostholdsråd, eller fullføring av pasientens dagbok
  • Pasient kan ikke overholde kliniske retningslinjer, og ikke i stand til å overholde 3 måneders oppfølging
  • Pasienten kan ikke forstå informasjon, signere informert samtykke eller håndtere glykemisk sensor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A = intervensjonsgruppe (ny funksjonell insulinbehandling) som justerer insulinbolusen i henhold til en dosetitreringsalgoritme som tar hensyn til lipid- og proteininnholdet i tillegg til karbohydrater. Den funksjonelle insulinbehandlingen er basert på en karbohydrat-/lipid-/protein-telling
Annen: Ny funksjonell insulinbehandling
pasienten mottar diettutstyr og instruksjoner for tilpasning av insulinbolusdosen i henhold til en ny FIT
Andre navn:
  • FIT basert på antall karbohydrater/lipider/proteiner
Annen: Gruppe B
Gruppe B=kontrollgruppe (funksjonell insulinterapi) som justerer insulinbolusen kun tar hensyn til karbohydratinnholdet. Den funksjonelle insulinbehandlingen er kun basert på en karbohydrattelling.
Annen: funksjonell insulinbehandling
pasienten mottar diettutstyr og instruksjoner for tilpasning av insulinbolusdosen i henhold til FIT
Andre navn:
  • FIT basert på kun et antall karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom normoglykemiverdier og totale glukoseverdier
Tidsramme: ved 14 uker siden pasientrandomiseringen
Forholdet (uttrykt som a%) av antall normoglykemiverdier over det totale antallet verdier samlet over den 13-dagers perioden av glukoseovervåkingen
ved 14 uker siden pasientrandomiseringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Tidsramme: ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Spesifikke glykemiske parametere i post-prandial perioden over 4 timer (glykemiske sensorverdier i blodsukkerområdet mellom 70-140 mg/dl, glykemiske sensorverdier i blodsukkerområdet mellom 140 - 180 mg/dl og> 180 mg/dl) etter å ha tatt hvert måltid i løpet av de 13 dagene med CGM, gjennomsnittlig daglig glukose per måltid, gjennomsnittlig blodsukker over 13-dagersperioden etter hvert måltid
ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
HbA1c
Tidsramme: ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
HbA1C-dosering for å vurdere glykemisk kontroll
ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Bæretid for sensor
Tidsramme: 12 uker, 14 uker, 26 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Sensorbrukstid over 3-månedersperioden og 13-dagers CGM-registreringsperioden
12 uker, 14 uker, 26 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall sensorskanninger
Tidsramme: 14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall sensorskanninger utført av pasienten med tilsvarende tidsperioder
14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall utførte boluser
Tidsramme: ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall boluser utført over den 13-dagers perioden av CGM
ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Pasientens tilfredshet med hensyn til hans behandling
Tidsramme: ved inklusjon, ved 12 uker og 26 uker siden randomisering
Pasienttilfredshet vurdert av DTSQ-ene (status) og DTSQc (endring)
ved inklusjon, ved 12 uker og 26 uker siden randomisering
Brukbarhet av insulinpumpen
Tidsramme: 14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Evaluer bruken av pumpefunksjoner av pasient f.eks. Boluskalkulator, Midlertidig grunnsats
14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A02414-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger