Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny insulinterapi med Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21. juli 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av insulinterapi ved multibølgebolus basert på lipid- og proteininnholdet i tillegg til karbohydratinnholdet sammenlignet med insulinterapi, kun basert på karbohydratinnholdet i type 1-diabetes behandlet med insulinpumpe

Målet med studien er å evaluere effekten av insulinbehandling når bolusdosen av insulin beregnes på grunnlag av protein- og fettinnhold i matinntaket, i tillegg til karbohydrater hos T1D-pasienter behandlet med insulinpumpe. Studien er planlagt å rekruttere 150 pasienter med type 1 diabetes som allerede praktiserer funksjonell insulinbehandling basert på karbohydrattelling i måltider. Vi vil derfor studere effekten på kontinuerlig glukose målt med subkutan sensor, av måltidsbolusjusteringer ved å sammenligne to grupper av T1D-pasienter:

  • Gruppe A tar hensyn til lipid- og proteininnholdet i tillegg til karbohydratinnholdet
  • Gruppe B tar kun hensyn til karbohydratinnholdet Ved randomisering får alle pasienter kostholds- og justering av bolusdoseanvisninger i henhold til randomiseringsgruppen. De må bruke disse instruksjonene i 3 måneder. På slutten av 3 måneder vil studiegruppene være under glukoseovervåking i to uker i poliklinikken, men returnerer til undersøkelsesstedet på sykehuset for å laste ned data fra kontinuerlig måling av glukose. I tillegg foreslår vi en forlengelsesperiode tilsvarende den for hovedperioden, nemlig 3 måneders påføring av diett og tilpasning av bolusdoseinstruksjoner og 2 uker med kontinuerlig måling av glukose.

I løpet av hver 2-ukers periode vil det bli vurdert spesifikke glukoseparametre i post-prandial perioden over 4 timer (glykemiske sensorverdier i glukoseområdet mellom 70-140 mg/dl, glykemiske sensorverdier i glukoseområdet mellom 140 -180 mg/dl og > 180 mg/dl) etter inntak av hvert måltid i løpet av de 13 dagene av glukosekontinuerlig måling (GCM), gjennomsnittlig daglig glukose per måltid, gjennomsnittlig blodsukker over 13-dagersperioden etter hvert måltid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie BOROT
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Underetterforsker:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène HANAIRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetespasient i mer enn ett år, som har praktisert funksjonell insulin i minst 3 måneder, men ikke mer enn 5 år
  • Pasient behandlet med ekstern insulinpumpe (Medtronic eller Omnipod pumpe)
  • Pasient som utfører intermitterende blodsukkerovervåking med det kontinuerlige interstitielle glukosemålingssystemet (Freestyle Libre) og som regelmessig bruker denne enheten med en oppnåelse på minst 4 skanninger per dag for å oppnå minst 90 % av de mulige verdiene
  • Pasient med HbA1c ≤10,0 % mindre enn 3 måneder
  • Pasient med vilje og evne til å overholde studiekrav og besøksplan
  • Pasient som mottok fullstendig informasjon og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for raske eller ultraraske insulinanaloger
  • Pasient for hvem et insulinskifte i løpet av de neste 3 til 6 månedene er planlagt
  • Kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Pasient som tar medisiner som forstyrrer tolkningen av studieresultater som kronisk kortikosteroidbehandling
  • Pasient med chimio - eller strålebehandling pågår eller er planlagt
  • Pasienten misbruker stoffer
  • Pasient som deltok i en annen klinisk studie de fire ukene før inkludering
  • Pasient med eller mistenkt for å ha fysiske, psykologiske eller kognitive lidelser som forstyrrer overholdelse av insulinbehandling med pumpe, eller overholdelse av kostholdsråd, eller fullføring av pasientens dagbok
  • Pasient kan ikke overholde kliniske retningslinjer, og ikke i stand til å overholde 3 måneders oppfølging
  • Pasienten kan ikke forstå informasjon, signere informert samtykke eller håndtere glykemisk sensor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A = intervensjonsgruppe (ny funksjonell insulinbehandling) som justerer insulinbolusen i henhold til en dosetitreringsalgoritme som tar hensyn til lipid- og proteininnholdet i tillegg til karbohydrater. Den funksjonelle insulinbehandlingen er basert på en karbohydrat-/lipid-/protein-telling
Annen: Ny funksjonell insulinbehandling
pasienten mottar diettutstyr og instruksjoner for tilpasning av insulinbolusdosen i henhold til en ny FIT
Andre navn:
  • FIT basert på antall karbohydrater/lipider/proteiner
Annen: Gruppe B
Gruppe B=kontrollgruppe (funksjonell insulinterapi) som justerer insulinbolusen kun tar hensyn til karbohydratinnholdet. Den funksjonelle insulinbehandlingen er kun basert på en karbohydrattelling.
Annen: funksjonell insulinbehandling
pasienten mottar diettutstyr og instruksjoner for tilpasning av insulinbolusdosen i henhold til FIT
Andre navn:
  • FIT basert på kun et antall karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom normoglykemiverdier og totale glukoseverdier
Tidsramme: ved 14 uker siden pasientrandomiseringen
Forholdet (uttrykt som a%) av antall normoglykemiverdier over det totale antallet verdier samlet over den 13-dagers perioden av glukoseovervåkingen
ved 14 uker siden pasientrandomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Tidsramme: ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Spesifikke glykemiske parametere i post-prandial perioden over 4 timer (glykemiske sensorverdier i blodsukkerområdet mellom 70-140 mg/dl, glykemiske sensorverdier i blodsukkerområdet mellom 140 - 180 mg/dl og> 180 mg/dl) etter å ha tatt hvert måltid i løpet av de 13 dagene med CGM, gjennomsnittlig daglig glukose per måltid, gjennomsnittlig blodsukker over 13-dagersperioden etter hvert måltid
ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
HbA1c
Tidsramme: ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
HbA1C-dosering for å vurdere glykemisk kontroll
ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Bæretid for sensor
Tidsramme: 12 uker, 14 uker, 26 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Sensorbrukstid over 3-månedersperioden og 13-dagers CGM-registreringsperioden
12 uker, 14 uker, 26 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall sensorskanninger
Tidsramme: 14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall sensorskanninger utført av pasienten med tilsvarende tidsperioder
14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall utførte boluser
Tidsramme: ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Antall boluser utført over den 13-dagers perioden av CGM
ved 14 uker og ved 28 uker siden pasientrandomiseringen
Pasientens tilfredshet med hensyn til hans behandling
Tidsramme: ved inklusjon, ved 12 uker og 26 uker siden randomisering
Pasienttilfredshet vurdert av DTSQ-ene (status) og DTSQc (endring)
ved inklusjon, ved 12 uker og 26 uker siden randomisering
Brukbarhet av insulinpumpen
Tidsramme: 14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen
Evaluer bruken av pumpefunksjoner av pasient f.eks. Boluskalkulator, Midlertidig grunnsats
14 uker og 28 uker siden pasientrandomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02414-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny funksjonell insulinbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere