Prehabilitering hos pasienter på venteliste for transplantasjon
Individualisert prehabiliteringsprogram for pasienter på venteliste for transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen kjennetegn ved skjøre mennesker, som sarkopeni, er relatert til dårligere resultater etter en transplantasjon. Å øke kardiorespiratorisk kondisjon med et treningsprogram i den preoperative perioden har vist forbedringer hos pasienter etter en operasjon. Det produseres en redusert funksjon, inkludert tap av muskelmasse.
Prehabilitering er et treningsprogram før en operasjon. Dette programmet vil forbedre pasientens startfunksjonsstatus og dermed restitusjon.
Fysisk aktivitet er en av de kraftigste prediktorene for dødelighetsrisiko. Flere studier sier at en forbedret kardiorespiratorisk kondisjon ved trening før en operasjon har stor innvirkning på pasientene etter intervensjonen på kort og lang sikt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29009
- Malaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på venteliste for transplantasjon.
- Fried Fragility Index >3
- Det er mer enn 6 uker mellom begynnelsen av treningsprogrammet og operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsprogram
Individuell fysioterapistyrke og muskulær utholdenhet med aerob trening, ledet av fysioterapeuter i grupper på 8-10 deltakere.
|
Intervensjonen vil være et 6-ukers program med individualisert fysioterapistyrke og muskulær utholdenhet med aerob trening, ledet av fysioterapeuter i grupper på 8-10 deltakere. Hvert program vil bli individualisert basert på evalueringer av muskelstyrke og utholdenhet samt bestemmelse av aerob-anaerob soneovergang beskrevet i tidligere studier i økter på en time 3 ganger i uken. Hver økt vil bestå av 30 minutter med øvelser utført på land etterfulgt av 20 minutter kontinuerlig løping på tredemølle. I uke 1 og 2 gjennomfører deltakerne 3 sett med 15 repetisjoner (repetisjoner) for å bli kjent med øvelsene. Fra uke 3 og utover vil deltakerne utføre 4 sett med 10 reps. Hvis deltakeren kan gjøre mer enn 12 reps, vil vekten økes. Alle øvelser gjennomføres under tilsyn for å sikre riktig teknikk og tilstrekkelig progresjon. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil bli instruert om å fortsette sine nåværende aktiviteter og ikke å øke objektivt nivåer av fysisk aktivitet utført under den 6-ukers intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 10 min
|
Dager som pasienten er på sykehuset etter operasjonen
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: 10 min
|
Det er mulig å få en samlet indeks over endret humør og syv delmål: stress / angst, depresjon / avvisning, sinne / fiendtlighet, handlekraft / aktivitet, tretthet / treghet og forvirring / forvirring
|
10 min
|
|
SF-12
Tidsramme: 10 min
|
Tilstanden til fysisk og mental helse.
SF-12 er et selvadministrert instrument med 12 punkter om fysisk og psykisk helsestatus; svar scores (for intensitet eller frekvens) på en Likert-skala (3-6 poeng i henhold til elementet).
Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (ICC = 0,73-0,86).
|
10 min
|
|
EuroQoL-5D
Tidsramme: 10 min
|
Livskvalitet. Et autoinformert spørreskjema består av helseproblemer knyttet til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Det gis svar knyttet til dagen da pasienten fyller ut spørreskjemaet. En visuell analog skala for livskvalitet eller VAS ('Beste tenkelige helsetilstand' (100) og 'Verst tenkelige helsetilstand' (0)). Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (0,86 og 0,90). |
10 min
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 10 min
|
Symptomer relatert til sentral sensibilisering
|
10 min
|
|
Selveffektivitet/sosial støtteskalaer for aktivitet
Tidsramme: 10 min
|
Sosiale behov for treningen.
4 dimensjoner (self-efficacy, familie, ansatte og jevnaldrende) vil bli vurdert med 6 elementer per dimensjon (0-6).
|
10 min
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5 min
|
Styrketopp av kneforlengelse (quadriceps) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
|
5 min
|
|
Hamstringstyrke
Tidsramme: 5 min
|
Styrketopp av knefleksjon (hamstring) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
|
5 min
|
|
Brachial triceps styrke
Tidsramme: 5 min
|
Styrketopp av albueforlengelse (brachial triceps) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
|
5 min
|
|
Biceps brachii styrke
Tidsramme: 5 min
|
Styrketopp av albuefleksjon (biceps brachii) med en dynamometri instrumentert med Powertruck II fra Jtech, etter protokollen beskrevet av Daniels & Worthingham (1995).
|
5 min
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 5 min
|
Håndgrepsstyrken vil bli evaluert av det hydrauliske dynamometeret Jamar.
|
5 min
|
|
Ortogoniometri
Tidsramme: 10 min
|
Etterforskerne vil vurdere mobiliteten til subjektet.
Det vil bli målt muskelforkortningen ved hjelp av goniometri (karakterer=º).
|
10 min
|
|
Biokjemiske markører (hemogram)
Tidsramme: 10 min
|
Det vil bli målt i blodprøver etter kliniske standarder i 10 ml venøst blod.
Markørene vil være HB (hemoglobin), TLC (totalt WBC-antall), RBC-antall, MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum), MCH (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin), MCHC (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon), nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler , PCV (pakket cellevolum), antall blodplater, P/S (perifert utstryk) undersøkelse, RDW-SD (RBC distribution width-standard deviation), RDW-CV (RBC distribution width-coefficient of variation), PDW (blodplate distribusjonsbredde) ), MPV (gjennomsnittlig blodplatevolum), P-LCR (blodplate store celleforhold), PCT (blodplatekritt), absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter, absolutt antall monocytter, absolutt antall eosinofiler, absolutt antall basofiler og ESR (erytrocyttsedimentasjon). vurdere).
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cuesta-Vargas AI, Adams N, Salazar JA, Belles A, Hazanas S, Arroyo-Morales M. Deep water running and general practice in primary care for non-specific low back pain versus general practice alone: randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1073-8. doi: 10.1007/s10067-012-1977-5. Epub 2012 Mar 29.
- Arthur HM, Daniels C, McKelvie R, Hirsh J, Rush B. Effect of a preoperative intervention on preoperative and postoperative outcomes in low-risk patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Aug 15;133(4):253-62. doi: 10.7326/0003-4819-133-4-200008150-00007.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Cuesta-Vargas AI, Heywood S. Aerobic fitness testing in chronic nonspecific low back pain: a comparison of deep-water running with cycle ergometry. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Dec;90(12):1030-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a29c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PREHAB-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .