Pasientspesifikk malveiledet pedikleinstrumentering versus frihåndsteknikk

Pasienter med indikasjon for spondylodese inkluderes etter inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Deretter utføres randomisering til MySpine og konvensjonell gruppe. Pasientene forblir blinde for randomiseringen.

På grunnlag av en datatomografi planlegger kirurgen inngangspunktene, skruestørrelsen og lengden, samt vinkelen på skruene i to plan (sagittal og aksial) på datamaskinen. I MySpine-gruppen lages en tredimensjonal, digital rekonstruksjon av ryggraden ved hjelp av programvaren Medacta International SA. På bakgrunn av disse planleggingsfilene produseres tredimensjonale maler med ledekanaler (guider) for hver enkelt ryggvirvel. Disse føringene kan påføres dorsalt på den benete anatomien og dermed spesifisere inngangspunktene samt retningen til skruen. Også kopier av den enkelte ryggvirvel produseres i 3D-printeren.

Pasientene opereres i liggende stilling via dorsal tilnærming. Etter klargjøring av ryggprosessen, vertebrale buer og vertebrale ledd samt tverrprosessen, implanteres skruene med en av følgende metoder avhengig av randomiseringen:

1. Frihånd (fluoroskopisk kontrollert)
2. MySpine System

Postoperativt gjennomgår alle pasienter computertomografi av det opererte området. På grunnlag av denne datatomografien bør antall pedikkelperforeringer samt deres utstrekning bestemmes i henhold til den forenklede Laine-klassifiseringen. Disse resultatene skal evalueres statistisk med spørsmål om det er signifikante forskjeller mellom de to teknikkene med hensyn til det absolutte og individuelle antall pedikkelperforasjoner, samt deres omfang. Det skal også undersøkes om disse resultatene viser en avhengighet av erfaringsnivået til kirurgen.

I tillegg til den individuelle stråleeksponeringen (kumulativ bestrålingstid i sekunder og bestrålingsdose i cGy), skal også tiden for dorsal instrumentering for hvert av de to systemene per kirurg måles og evalueres.

I oppfølgingen registreres også utfallet ved hjelp av smerteregistrering, ODI-skår og komplikasjonsdeteksjon (infeksjoner, pedikelfrakturer, implantatløsning, pseudoartrose, reoperasjoner).

Oppfølgingsvurderingene 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen utføres i henhold til institusjonelle standarder.