Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorbasert vergens- og akkomodativ terapi og intermitterende eksotropi

26. juni 2018 oppdatert av: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Pilotstudie av kontorbasert vergens og akkommodativ terapi som behandling av intermitterende eksotropi

Denne pilotstudien er designet spesifikt for å bestemme den kortsiktige effekten av OBVAT på intermitterende eksotropi i form av 4 nøkkelområder (Standardisering av rapporterte utfall av kirurgi for intermitterende eksotropi): kontrollscore, justering, nesten stereoacuity og livskvalitetsscore. Resultatet av denne pilotstudien vil bli brukt til å avgjøre om en fullskala RCT bør utføres for å evaluere kort- og langsiktig effektivitet av OBVAT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Alle registrerte px fikk 16-20 økter med OBVAT, 60 minutter per besøk, én gang per uke; Hjemmeforsterkning, 15 minutter hver gang, fem ganger i uken.

  1. Primært resultatmål: A. Endring i kontorbasert intermitterende eksotropikontrollscore
  2. Sekundære utfallsmål A. Endring i utseende og dekning, deretter ti sekunders observasjonsskala for eksotropi (LAKTOSE) B. Endring i Newcastle-kontrollscore (NCS) C. Endring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørreskjema (CIXTQ) D. Endring i nesten stereopsis med Preschool randot nær stereoacuity E. Endring i størrelse på fjernavviksvinkel ved prisme alternerende dekketest F. Endring i størrelse på næravviksvinkel ved prisme alternerende dekktest

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 8 til 18 år
  2. avvik som oppfyller alle følgende kriterier: A. intermitterende eller konstant eksotropi på avstand (gjennomsnitt av 3 grunnlinjevurderinger av avstandskontroll> eller = grad 2) B. intermitterende eksotropi ved nær (minst 1 av 3 vurderinger av nærkontroll ved grunnlinjen) besøk Grad 2-4) C. avstand og nesten eksodeviasjon både mellom 15 og 35 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dekketest (PACT); D. næravvik som ikke overskrider avstandsavviket med >10PD ved PACT (dvs. konvergensinsuffisiens type IXT ekskludert)
  3. cykloplegisk objektiv refraksjon sfærisk ekvivalent (SE) brytningsfeil mellom -6,00 dioptrier (D) og +1,00 D inklusive i begge øyne
  4. Pasienter må bruke den oppdaterte refraktive korreksjonen (briller eller kontaktlinser) i minst 1 uke hvis brytningsfeil (basert på sykloplegisk refraksjon utført innen 6 måneder) oppfyller noen av følgende:

    A. Nærsynthet >-0,50 D sfærisk ekvivalent i begge øyne B. Anisometropi >1,00 D sfærisk ekvivalent C. Astigmatisme i begge øyne >1,50 D

  5. Refraksjonskorreksjon må oppfylle følgende retningslinjer:

    A. Anisometropi sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,25 D av den fulle anisometropiske forskjellen B. Astigmatismesylinder må være innenfor 0,25 D fra full korreksjon og aksen må være innenfor 5 grader C. For hypermetropi og nærsynthet kan den sfæriske komponenten reduseres ved etterforskers skjønn forutsatt at reduksjonen er symmetrisk og resulterer i gjenværende (dvs. ukorrigert) sfærisk ekvivalent brytningsfeil som ikke overstiger +1,50 D sfærisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ekvivalent nærsynthet

  6. Svangerskapsalder >34 uker
  7. Fødselsvekt >1500 g
  8. Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT annet enn enkeltsyns refraktiv korreksjon (f. PAL, bifokal, patching eller bevisst over-minus med briller mer enn 0,50 D)
  9. Ingen synsterapi eller ortoptikk av noen grunn det siste året
  10. Ingen tidligere skjelingkirurgi eller botulinuminjeksjon, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
  11. Ingen skjeling er planlagt
  12. synet kan korrigeres til minst 20/25 eller bedre på avstand og nær i hvert øye.
  13. Px må ha en datamaskin hjemme som kan kobles til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med nystagmus, restriktiv eller paretisk skjeling
  2. Pasient med amblyopi, som er definert som > eller = 0,2 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsningsenheter for interokulær forskjell og > eller = 0,3 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsningsenheter i ett øye ( Variabilitet av stereoskarphet i intermitterende eksotropi)
  3. Regelmessig bruk av alle okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke akkommodasjons- eller vergenssystemet, slik som atropin, pirenzepin og anti-epileptiske medisiner de siste 3 månedene;
  4. utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemmingsdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling;
  5. Forventet flytting i 2 år;
  6. Betydelige okulære eller nevrologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) annet enn skjeling
  7. Vertikalt avvik større enn 1 pd i dekktest
  8. Husstandsmedlem allerede i studien.
  9. Enhver øyepleier, oftalmologisk tekniker, medisinstudent eller optometristudent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akkomodativ/vergensterapi
Akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12-14 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12-14 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen. Disse terapiene inkluderer akkomodativ, vergens og anti-undertrykkelsesteknikk. Ingen medikamenter brukes under hele terapiprosessen.
Akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12-14 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12-14 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen. Disse terapiene inkluderer akkomodativ, vergens og anti-undertrykkelsesteknikk. Ingen medikamenter brukes under hele terapiprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontorbasert intermitterende eksotropikontrollpoengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Kontorbasert intermitterende eksotropikontrollscore er en kontorbasert poengsum for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi. Minste poengsum er 0 (beste poengsum, phoria) og maksimal poengsum er 5 (dårligste poengsum, konstant tropia). Endring i Office-basert intermitterende eksotropikontrollscore etter 14 ukers synsbehandling
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se og dekk, deretter ti sekunders observasjonsskala for eksotropi (laktose)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) er en kontorbasert poengsum for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi. Minste poengsum er 0 (beste poengsum, phoria) og maksimal poengsum er 4 (dårlig poengsum, konstant tropia). Endring i poengsum etter 14 uker med synsbehandling.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Newcastle kontrollscore
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Newcastle Control Score er en kontorbasert og hjemmebasert score for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi. Minste poengsum er 0 (beste poengsum) og maksimal poengsum er 6 (dårlig poengsum). Endring i poengsum etter 14 ukers synsbehandling. Endring i poengsum etter 14 ukers synsbehandling.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Kinesisk intermitterende eksotropi spørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Endring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørreskjema etter 14 ukers synsbehandling.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Førskole randot nær stereoacuity
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Endring i nesten stereopsis av førskolerandot nær stereoacuity etter 14 uker med synsterapi.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
avviksvinkel
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Endring i størrelse på fjernavviksvinkel ved prisme alternerende dekketest etter 14 ukers synsterapi.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chen xiang, associate chief physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende eksotropi

Kliniske studier på akkomodativ/vergensterapi

Abonnere