- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321838
Kontorbasert vergens- og akkomodativ terapi og intermitterende eksotropi
Pilotstudie av kontorbasert vergens og akkommodativ terapi som behandling av intermitterende eksotropi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle registrerte px fikk 16-20 økter med OBVAT, 60 minutter per besøk, én gang per uke; Hjemmeforsterkning, 15 minutter hver gang, fem ganger i uken.
- Primært resultatmål: A. Endring i kontorbasert intermitterende eksotropikontrollscore
- Sekundære utfallsmål A. Endring i utseende og dekning, deretter ti sekunders observasjonsskala for eksotropi (LAKTOSE) B. Endring i Newcastle-kontrollscore (NCS) C. Endring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørreskjema (CIXTQ) D. Endring i nesten stereopsis med Preschool randot nær stereoacuity E. Endring i størrelse på fjernavviksvinkel ved prisme alternerende dekketest F. Endring i størrelse på næravviksvinkel ved prisme alternerende dekktest
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 18 år
- avvik som oppfyller alle følgende kriterier: A. intermitterende eller konstant eksotropi på avstand (gjennomsnitt av 3 grunnlinjevurderinger av avstandskontroll> eller = grad 2) B. intermitterende eksotropi ved nær (minst 1 av 3 vurderinger av nærkontroll ved grunnlinjen) besøk Grad 2-4) C. avstand og nesten eksodeviasjon både mellom 15 og 35 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dekketest (PACT); D. næravvik som ikke overskrider avstandsavviket med >10PD ved PACT (dvs. konvergensinsuffisiens type IXT ekskludert)
- cykloplegisk objektiv refraksjon sfærisk ekvivalent (SE) brytningsfeil mellom -6,00 dioptrier (D) og +1,00 D inklusive i begge øyne
Pasienter må bruke den oppdaterte refraktive korreksjonen (briller eller kontaktlinser) i minst 1 uke hvis brytningsfeil (basert på sykloplegisk refraksjon utført innen 6 måneder) oppfyller noen av følgende:
A. Nærsynthet >-0,50 D sfærisk ekvivalent i begge øyne B. Anisometropi >1,00 D sfærisk ekvivalent C. Astigmatisme i begge øyne >1,50 D
Refraksjonskorreksjon må oppfylle følgende retningslinjer:
A. Anisometropi sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,25 D av den fulle anisometropiske forskjellen B. Astigmatismesylinder må være innenfor 0,25 D fra full korreksjon og aksen må være innenfor 5 grader C. For hypermetropi og nærsynthet kan den sfæriske komponenten reduseres ved etterforskers skjønn forutsatt at reduksjonen er symmetrisk og resulterer i gjenværende (dvs. ukorrigert) sfærisk ekvivalent brytningsfeil som ikke overstiger +1,50 D sfærisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ekvivalent nærsynthet
- Svangerskapsalder >34 uker
- Fødselsvekt >1500 g
- Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT annet enn enkeltsyns refraktiv korreksjon (f. PAL, bifokal, patching eller bevisst over-minus med briller mer enn 0,50 D)
- Ingen synsterapi eller ortoptikk av noen grunn det siste året
- Ingen tidligere skjelingkirurgi eller botulinuminjeksjon, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
- Ingen skjeling er planlagt
- synet kan korrigeres til minst 20/25 eller bedre på avstand og nær i hvert øye.
- Px må ha en datamaskin hjemme som kan kobles til internett
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nystagmus, restriktiv eller paretisk skjeling
- Pasient med amblyopi, som er definert som > eller = 0,2 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsningsenheter for interokulær forskjell og > eller = 0,3 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsningsenheter i ett øye ( Variabilitet av stereoskarphet i intermitterende eksotropi)
- Regelmessig bruk av alle okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke akkommodasjons- eller vergenssystemet, slik som atropin, pirenzepin og anti-epileptiske medisiner de siste 3 månedene;
- utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemmingsdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling;
- Forventet flytting i 2 år;
- Betydelige okulære eller nevrologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) annet enn skjeling
- Vertikalt avvik større enn 1 pd i dekktest
- Husstandsmedlem allerede i studien.
- Enhver øyepleier, oftalmologisk tekniker, medisinstudent eller optometristudent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akkomodativ/vergensterapi
Akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12-14 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12-14 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen.
Disse terapiene inkluderer akkomodativ, vergens og anti-undertrykkelsesteknikk.
Ingen medikamenter brukes under hele terapiprosessen.
|
Akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12-14 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12-14 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen.
Disse terapiene inkluderer akkomodativ, vergens og anti-undertrykkelsesteknikk.
Ingen medikamenter brukes under hele terapiprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorbasert intermitterende eksotropikontrollpoengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Kontorbasert intermitterende eksotropikontrollscore er en kontorbasert poengsum for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi.
Minste poengsum er 0 (beste poengsum, phoria) og maksimal poengsum er 5 (dårligste poengsum, konstant tropia).
Endring i Office-basert intermitterende eksotropikontrollscore etter 14 ukers synsbehandling
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se og dekk, deretter ti sekunders observasjonsskala for eksotropi (laktose)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) er en kontorbasert poengsum for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi.
Minste poengsum er 0 (beste poengsum, phoria) og maksimal poengsum er 4 (dårlig poengsum, konstant tropia).
Endring i poengsum etter 14 uker med synsbehandling.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
|
Newcastle kontrollscore
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Newcastle Control Score er en kontorbasert og hjemmebasert score for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi.
Minste poengsum er 0 (beste poengsum) og maksimal poengsum er 6 (dårlig poengsum).
Endring i poengsum etter 14 ukers synsbehandling. Endring i poengsum etter 14 ukers synsbehandling.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
|
Kinesisk intermitterende eksotropi spørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Endring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørreskjema etter 14 ukers synsbehandling.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
|
Førskole randot nær stereoacuity
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Endring i nesten stereopsis av førskolerandot nær stereoacuity etter 14 uker med synsterapi.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
|
avviksvinkel
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Endring i størrelse på fjernavviksvinkel ved prisme alternerende dekketest etter 14 ukers synsterapi.
|
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chen xiang, associate chief physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende eksotropi
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar ikke rekruttert ennåNormoxia | Intermittent moderat hypoksi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrike
Kliniske studier på akkomodativ/vergensterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført