Dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose
7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Tolerabilitet og effekt av dagslys Aminolevulinsyre-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) sammenlignet med konvensjonell ALA-PDT for behandling av aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen
Dette er en randomisert, enkeltblind kontrollert studie med parallell gruppedesign for å avgjøre om dagslys fotodynamisk terapi (PDT) gir en reduksjon i behandlingssymptomer som smerte, svie og kløe målt ved 1) symptomnivå i behandlingsperioden og 2) smerte ved slutten av behandlingseksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er vanlige precancerøse hudlesjoner som oppstår på solskadet hud.
Behandlingen er rettet mot å forhindre progresjon til kutant plateepitelkarsinom (SCC).
Førstelinjebehandling for klinisk tydelige lesjoner inkluderer kryoterapi og curettage; og feltterapialternativer er topisk 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat og fotodynamisk terapi (PDT).
PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Som svar akkumulerer raskt prolifererende, dysplastiske celler fortrinnsvis protoporfyrin IX (PpIX).
Når PpIX aktiveres av blått eller rødt lys, produseres singlet oksygenarter, noe som resulterer i celledød.
PDT er gunstig på grunn av dets korte behandlingsforløp og effektivitet i å fjerne AK.
Imidlertid er dens viktigste ulemper de negative effektene av smerte, svie, kløe, erytem, skorpedannelse og betennelse forbundet med behandling.
Mens konvensjonell PDT bruker rødt eller blått kunstig lys for å aktivere en høy konsentrasjon av akkumulerte protoporfyriner, bruker dagslys PDT naturlig dagslys for å aktivere lavere nivåer av protoporfyriner på en kontinuerlig måte.
Dagslys PDT, sammenlignet med konvensjonell PDT, har vært assosiert med betydelig mindre smerte samtidig som man oppnår sammenlignbar effekt for behandling av AK.
Daylight PDT er også mer kostnadseffektivt og reduserer tiden brukt på klinikken.
Tidligere randomiserte studier som sammenligner dagslys-PDT med konvensjonell PDT har i stor grad brukt metyl-aminolevulinat som fotosensibilisator, har vært intra-individuelle komparative studier, og er utført i nordiske land.
Fordi den effektive lysdosen fra naturlig dagslys avhenger av geografisk plassering og sesong- og værendringer, er randomiserte forsøk i ulike geografiske og miljømessige forhold av interesse.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien undersøker tolerabiliteten og effekten av dagslys ALA-PDT for behandling av AK i San Francisco for første gang; forsøkspersoner vil bli randomisert til ulike behandlingsarmer, i motsetning til tidligere delt ansikt og intra-individuelle studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år.
- Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
- Forsøkspersonene har minst 4 og ikke mer enn 20 klinisk typiske, synlige aktiniske keratoser i målbehandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen.
- Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger for AK i behandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen, i løpet av studieperioden og i 14 dager før screening; inkludert kryoterapi, aktuell 5-fluorouracil, imiquimod og ingenolmebutat.
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt PDT må gjennomgå minst en 8-ukers utvaskingsperiode før opptak til studiet.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i studien og overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsbegrensninger, og telefonintervju.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden er ekskludert fra studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av AK.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
- Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Konvensjonell arm
Dette regnes som standardbehandlingsarmen for fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose. Denne behandlingsarmen inkluderer: Acetonpreparat, ALA topisk påføring, 1 times inkubasjon, 16 minutter 40 sekunder (16:40) BLU-U eksponering, påføring av solkrem. Medikamentintervensjon: Aminolevulinsyre HCl (ALA) lokal løsning 20 % Enhet: BLU-U blått lys fototerapi belysning |
PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Forsøkspersonene vil motta ALA i alle behandlingsarmer (A, B og C).
Avhengig av behandlingsarmen vil forsøkspersonene enten få BLU-U-eksponering eller ikke.
Behandlingsarm A og B har BLU-U eksponering og behandlingsarm C har ikke.
|
|
Eksperimentell: B. Kombinasjonsarm
Denne behandlingsarmen kombinerer standard BLU-U-eksponering og dagslyseksponering. Denne behandlingsarmen inkluderer: Acetonpreparat, ALA topisk påføring, 15 minutters inkubasjon, 16:40 BLU-U eksponering, påføring av solkrem, 45 minutters dagslys eksponering. Medikamentintervensjon: Aminolevulinsyre HCl (ALA) lokal løsning 20 % Enhet: BLU-U blått lys fototerapi belysning |
PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Forsøkspersonene vil motta ALA i alle behandlingsarmer (A, B og C).
Avhengig av behandlingsarmen vil forsøkspersonene enten få BLU-U-eksponering eller ikke.
Behandlingsarm A og B har BLU-U eksponering og behandlingsarm C har ikke.
|
|
Eksperimentell: C. Dagslysarm
Dette er den eksperimentelle armen. Denne behandlingsarmen inkluderer: Acetonpreparat, ALA topisk påføring, 15 minutters inkubering, påføring av solkrem, 1 times dagslyseksponering. Medikamentintervensjon: Aminolevulinsyre HCl (ALA) lokal løsning 20 % Enhet: ingen |
PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Forsøkspersonene vil motta ALA i alle behandlingsarmer (A, B og C).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingssymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Primært mål er å finne ut om dagslys PDT endrer behandlingssymptomer som smerte, svie/brenning og kløe/pruritus.
Dette ble målt ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-10, med høyere skårer som indikerer verre behandlingssymptomer, eller mer smerte/brenning/kløe.
Lavere skåre indikerer mindre smerte, svie/stikking og kløe/pruritus.
Positive tall representerer økning i symptomer og negative tall representerer reduksjoner.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall aktiniske keratoser innenfor behandlingsområdet ble talt både før og etter behandling.
Deretter ble den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline-tellingen av aktinisk keratoselesjon beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
12 uker
|
|
Reduksjon av AK-tellinger
Tidsramme: 12 uker
|
Antall AK-lesjoner innenfor behandlingsområdet ble vurdert både før og etter behandling.
Deretter ble antall deltakere med ulike nivåer av AK-lesjonsreduksjon (100 % reduksjon eller mer enn 75 % reduksjon) beregnet for hver behandlingsgruppe.
Dette utfallet måler andelen forsøkspersoner med fullstendig (100 %) og delvis (større enn eller lik 75 %) reduksjon av baseline-antall aktinisk keratose-lesjon etter 12 uker (studieslutt).
|
12 uker
|
|
Endring i lokal hudreaksjon fra forbehandling til 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
For å finne ut om dagslys PDT gir en reduksjon i lokal hudreaksjon på behandling.
En skala for lokal hudresponsvurdering vil bli brukt for å måle dette resultatet.
Undersøkerne vil gradere kategorier inkludert erytem, avskalling/skalering, skorpedannelse, hevelse, pustulation (pustler) og erosjon, på en 0-4 skala (totalt maksimal poengsum på 24).
En høyere score indikerer mer erytem, flassing, skorpedannelse osv. og derfor en mer robust hudreaksjon.
En poengsum på 0 representerer ingen erytem, flassing, skorpedannelse osv.
|
12 uker
|
|
Maksimal smertescore på dag 8 etter behandling
Tidsramme: 8 dager etter behandling
|
Smerte ble målt ved pasientrapport med en visuell analog skala fra 0-10.
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smertescore.
|
8 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Daylight PDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiniske keratoser
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo