Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn for å redusere hendelsen depresjon effektivt (STRIDE)

27. september 2024 oppdatert av: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Dette prosjektet vil vurdere effektiviteten til en trinnvis omsorgsmodell (dvs. digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) etterfulgt av ansikt-til-ansikt CBT-I) for å forbedre alvorlighetsgraden av søvnløshet og søvnresultater i en søvnløshetskohort. Dette prosjektet vil også undersøke effektiviteten til denne trinnvise omsorgsmodellen i forebygging av alvorlig depressiv lidelse, og vil teste drøvtygging som formidler av behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil vurdere den akutte og langsiktige effektiviteten til dCBT-I på søvnparametere for Research Domain Criteria (RDoC): Insomnia Severity Index (ISI), latens for søvnutbrudd og våkenhet etter innsettende søvn i en insomnia-kohort inkludert de med forhøyet risiko for depresjon (f.eks. lav SES, minoritet). Dette vil bli testet ved å administrere internettbasert dCBT-I til personer med søvnløshet og legge til ansikt-til-ansikt CBT-I hos ikke-remitterende, samt å sammenligne RDoC-søvnresultatene med en oppmerksomhetskontrollgruppe etter behandling og ved 1. - og 2-års oppfølginger. Denne studien vil også bestemme den akutte og langsiktige effektiviteten av ansikt-til-ansikt CBT-I hos ikke-responderere på dCBT-I på RDoC-søvnresultater i forhold til en sammenligningsgruppe etter behandling og ved 1- og 2-års oppfølging -ups.

Denne studien vil også bestemme effekten av dCBT-I og CBT-I ved å bruke en trinnvis omsorgsmodell for forebygging av alvorlig depressiv lidelse og tilbakefall over 2 år. Spesifikt vil rate av depresjon av både dCBT-I og CBT-I bli sammenlignet med en kontrollgruppe.

Denne studien vil også evaluere endringer i drøvtygging som en modifiserbar atferd (etterbehandling) som medierer effekten av søvnløshetsbehandling på depresjonsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bestemmelse av søvnløshet (ISI > 14)
  • Og ingen klinisk signifikante depressive symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Nåværende bruk av antidepressiva mot depresjon
  • Bipolare eller anfallslidelser
  • Kjente søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome).
  • Gjeldende DSM-5 alvorlig depressiv lidelse ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Denne gruppen mottar opplæring i søvnhygiene, som fungerer som en troverdig kontrollintervensjon til digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I). Denne intervensjonen etterligner den nettbaserte pasientkontakten som er iboende i dCBT-I, men er inert med hensyn til søvnresultater.
Atferdsmessig: Søvnhygiene utdanningskontroll
Deltakerne får informasjon om god søvnhygiene gjennom 6 ukentlige e-poster. Deltakerne praktiserer god søvnhygiene som en del av søvnrutinen. I trinn 1 vil søvnhygienekontroll være utelukkende online. I trinn 2 inkluderer søvnhygienekontroll en personlig, ansikt-til-ansikt-komponent.
Eksperimentell: Stepped Care Model
Denne gruppen mottar digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) gjennom tredjepartsprogrammet «Sleepio». Etter innledende behandling med dCBT-I, vil personer som ikke opplever remisjon av søvnløsheten, begynne behandling med ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med en utdannet medarbeider i atferdsmessig søvnmedisin.
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert online gjennom "Sleepio"-programmet. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange online videoøkter med en animert figur kalt "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi ansikt til ansikt for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert av erfarent personale med opplæring i atferdsmessig søvnmedisin. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange ansikt-til-ansikt økter med en erfaren medarbeider som er opplært i atferdsmessig søvnmedisin.
Andre navn:
  • CBT-I
Sham-komparator: Stepped Care Model Control
Denne gruppen mottar digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) gjennom tredjepartsprogrammet «Sleepio». Etter innledende behandling med dCBT-I vil individer som ikke opplever remisjon av søvnløsheten motta søvnhygieneopplæring, som fungerer som en troverdig kontrollintervensjon for sammenligning med Stepped Care Model.
Atferdsmessig: Søvnhygiene utdanningskontroll
Deltakerne får informasjon om god søvnhygiene gjennom 6 ukentlige e-poster. Deltakerne praktiserer god søvnhygiene som en del av søvnrutinen. I trinn 1 vil søvnhygienekontroll være utelukkende online. I trinn 2 inkluderer søvnhygienekontroll en personlig, ansikt-til-ansikt-komponent.
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert online gjennom "Sleepio"-programmet. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange online videoøkter med en animert figur kalt "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Eksperimentell: digital CBT-I
Denne gruppen mottar digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) gjennom tredjepartsprogrammet «Sleepio». Behandlingen inkluderer ukentlige økter med CBT-I administrert over internett i timelange videoøkter. Daglige søvndagbøker registreres online for individuell skreddersydd behandling.
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert online gjennom "Sleepio"-programmet. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange online videoøkter med en animert figur kalt "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av utvikling av alvorlig depressiv lidelse med dCBT-I/CBT-I trinnvis behandling for søvnløshet.
Tidsramme: 1 og 2 år etter første randomisering.
Klinisk intervju på telefon administrert av opplært personell for å fastslå forekomst og tilbakefall av DSM-5 major depressive disorder. Major depressiv lidelse vil spesifikt bli bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5) ved 1- og 2-års oppfølging. Antidepressiva historie det siste 1 året samles inn via online-administrerte undersøkelser ved 1- og 2-års oppfølging.
1 og 2 år etter første randomisering.
Effektiviteten av Stepped Care-modellen av dCBT-I/CBT-I for søvnløshetsremisjon.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Insomnia remisjon priser basert på Insomnia Severity Index. Total poengsum varierer 0-28 med høyere poengsum som betyr mer søvnløshet. Remisjon = ISI < 8.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (nattlig drøvtygging)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging målt ved Pre-Sleep Arousal Scale, kognitiv faktor. Poengsummen varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (depressiv drøvtygging)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging som bestemt av Drøvtyggingsresponsskalaen. Poeng varierer fra 22-88 med høyere poengsum som indikerer høyere depressiv drøvtygging. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (Bekymring)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging som bestemt av Penn State Worry Questionnaire. Poengsummen varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer større bekymring. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (transdiagnostisk)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging som bestemt av Perseverative Thinking Questionnaire. Poeng varierer fra 15-75 med høyere poengsum som indikerer større utholdende tenkning. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Redusere subkliniske depressive symptomer med dCBT-I/CBT-I trinnvis behandling for søvnløshet.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, 16-elements selvrapportversjon. Reduksjoner i depressive symptomer vil operasjonaliseres som (1) endringer før til etterbehandling, (2) endringer før behandling til 1 års oppfølging og (3) endringer før behandling til 2 års oppfølging.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Sosioøkonomisk status som moderator for depresjonsforebygging etter trinnvis behandling av søvnløshet.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Lav sosioøkonomisk status vil bli definert som årlig husholdningsinntekt < $20 000. Trinnvis behandling vil være mindre effektiv for å forebygge depresjon for pasienter i fattigdom sammenlignet med pasienter over fattigdomsgrensen.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Raseminoritetsidentifikasjon som moderator for depresjonsforebygging etter trinnvis behandling for søvnløshet.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Rase vil bli selvrapportert av pasienter. Trinnvis behandling vil være mindre effektiv for å forebygge depresjon for pasienter som identifiserer seg som raseminoriteter (f.eks. ikke-spansktalende svarte) i forhold til ikke-spanske hvite pasienter.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Trinnvis behandling av søvnløshet av dCBT-I og CBT-I vil forbedre søvnparametrene betydelig.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Søvnparametere som fanget opp av selvrapportert søvnforsinkelse, våkne etter innsett søvn og søvneffektivitet.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

University of Michigan
Big Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 11586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Søvnhygiene utdanningskontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere