Evaluering av HRQoL hos voksne med immun trombocytopeni i Kina (HRQoL)
En multisenter prospektiv studie av evaluering av helserelatert livskvalitet hos voksne med immun trombocytopeni i Kina ved bruk av data fra den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immun trombocytopeni (ITP) er et autoimmunt trombocytopenisk syndrom karakterisert ved redusert antall blodplater og økt risiko for blødning. Patogenesen til ITP har blitt betraktet som autoantistoffmediert og cellemediert blodplateoverdestruksjon. Den estimerte prevalensen for ITP i Kina er 5-10/100 000. Voksne kvinner er uforholdsmessig påvirket av lidelsen, med et forhold mellom kvinner og menn på nesten to til én. Lidelsen remitteres sjelden spontant hos voksne personer. Dødeligheten er relativt lav (< 1 %) hos voksne under 65 år. Sykelighet øker over 65 år, primært som følge av en økning i aldersrelaterte alvorlige blødninger.
Beslutningen om å behandle og typen behandling er kontroversiell, siden blant de forskjellige tilgjengelige medikamentene har ingen bevist sin overlegenhet når det gjelder reduksjon av blødningskomplikasjoner eller overgang til kronisk ITP. Videre kan dyp trombocytopeni, risikoen for intrakraniell blødning og forekomsten av blåmerker alvorlig påvirke livsstil, skolefunksjon og fysiske aktiviteter og ofte føre til angst hos barn og voksne. Derfor, siden nytte-risiko-forholdet til nåværende medisiner er uklart, og siden den psykologiske og fysiske belastningen av sykdommen er svært varierende, ser det ut til at det er nødvendig å utvikle nye verktøy for bedre å forstå den nøyaktige virkningen av sykdommen på dagliglivet. Selv om behandlingsbeslutninger i hovedsak avhenger av legens erfaring, synes det av interesse å inkludere en måling av livskvalitet i denne refleksjonen. I denne sammenheng kan evaluering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurderes i ITP, som i en rekke kroniske sykdommer, som en metode for å gi informasjon om effekten av medisinske intervensjoner.
Symptomer på ITP, som spontane blåmerker, menorragi, slimhinneblødninger og langvarig blødning med skade, kan påvirke HRQoL i ITP-individer betydelig. Behandlinger for kronisk ITP kan også være forbundet med betydelige bivirkninger. I tillegg vil forsøkspersoner som er resistente mot gjeldende terapier sannsynligvis oppleve en enda større reduksjon i HRQoL enn personer som responderer på behandling. Å gjenopprette og/eller opprettholde livskvalitet bør derfor være et viktig mål for behandlingen.
HRQoL kan analyseres ved universelle eller sykdomsspesifikke skalaer, sistnevnte har vanligvis bedre reaktivitet. Medical Outcomes Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en av de mest brukte universelle HRQoL-skalaene, og den er mye brukt i HRQoL-måling av den generelle befolkningen, evaluering av kliniske studier og helsepolitisk evaluering. ITP Participants Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) ble utviklet for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne med ITP. Det er et 44-elements spørreskjema som inkluderer skalaer for fysisk helse (symptomer, tretthet/søvn, plager og aktivitet), emosjonell helse (psykologisk og frykt), generell QoL, sosial aktivitet, kvinners reproduktive helse og arbeid. Reliabiliteten og validiteten til disse skalaene er bekreftet av en rekke studier i inn- og utland.
Derfor utførte etterforskerne en multisenterstudie i den virkelige verden ved å bruke SF-36 og ITP-PAQ spørreskjemaer for å vurdere HRQoL hos deltakere med ITP i den virkelige verden, og analysere påvirkningsfaktorene til HRQoL for å gi et tilstrekkelig grunnlag for klinisk beslutning lager.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ming Hou
- Telefonnummer: +86-18560087007
- E-post: houming@medmail.com.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong University Qilu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Hou
- E-post: qlhouming@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
- i alderen 14-80 år.
- Trenger eller trenger ikke behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har noen samtidig sykdom som kan påvirke livskvaliteten deres betydelig, for eksempel psykiske lidelser
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
- Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med ITP
Etterforskerne gjennomfører et multisenter, prospektivt spor av 1000 voksne ITP-pasienter og bruker SF-36 og ITP-PAQ spørreskjemaer for å vurdere HRQoL hos pasienter med ITP i den virkelige verden, og analysere påvirkningsfaktorene til HRQoL for å gi et tilstrekkelig grunnlag for klinisk beslutningstaking.
|
bruke SF-36 og ITP-PAQ spørreskjemaer for å vurdere HRQoL hos pasienter med ITP i den virkelige verden, og analysere påvirkningsfaktorene til HRQoL for å gi et tilstrekkelig grunnlag for klinisk beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ITP-PAQ
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
ITP Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) ble utviklet for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne med ITP.
Det er et 44-elements spørreskjema som inkluderer skalaer for fysisk helse (symptomer, tretthet/søvn, plager og aktivitet), emosjonell helse (psykologisk og frykt), generell QoL, sosial aktivitet, kvinners reproduktive helse og arbeid.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en av de mest brukte universelle HRQoL-skalaene, og den er mye brukt i HRQoL-måling av den generelle befolkningen, evaluering av kliniske studier og helsepolitisk evaluering.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blødningsscore
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835. doi: 10.1182/blood-2017-03-754119. Epub 2017 Apr 17.
- Grace RF, Neunert C. Second-line therapies in immune thrombocytopenia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):698-706. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.698.
- Flores A, Klaassen RJ, Buchanan GR, Neunert CE. Patterns and influences in health-related quality of life in children with immune thrombocytopenia: A study from the Dallas ITP Cohort. Pediatr Blood Cancer. 2017 Aug;64(8). doi: 10.1002/pbc.26405. Epub 2017 Jan 23.
- Efficace F, Mandelli F, Fazi P, Santoro C, Gaidano G, Cottone F, Borchiellini A, Carpenedo M, Simula MP, Di Giacomo V, Bergamaschi M, Vincelli ID, Rodeghiero F, Ruggeri M, Scaramucci L, Rambaldi A, Cascavilla N, Forghieri F, Petrungaro A, Ditonno P, Caocci G, Cirrincione S, Mazzucconi MG. Health-related quality of life and burden of fatigue in patients with primary immune thrombocytopenia by phase of disease. Am J Hematol. 2016 Oct;91(10):995-1001. doi: 10.1002/ajh.24463. Epub 2016 Jul 14.
- Mathias SD, Li X, Eisen M, Carpenter N, Crosby RD, Blanchette VS. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Effect of Romiplostim on Health-Related Quality of Life in Children with Primary Immune Thrombocytopenia and Associated Burden in Their Parents. Pediatr Blood Cancer. 2016 Jul;63(7):1232-7. doi: 10.1002/pbc.25984. Epub 2016 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ITP-HRQoL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .