Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Bevespi på ventilasjons- og gassutvekslingsavvik ved KOLS vurdert av 129Xe MR (COPD)

23. desember 2020 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

Effekter av glykopyrrolat/formoterol (Bevespi) på ventilasjons- og gassutvekslingsavvik ved KOLS vurdert ved 129Xe MR

Hensikten med denne studien er å finne ut om den nye inhalatoren Bevespi forbedrer lungefunksjonen. Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass, som kan gi nyttige bilder av lungens funksjon, vil bli brukt som et nytt mål for å bestemme endring i funksjon. Etterforskeren forventer at disse bildene vil gi mer spesifikk informasjon om lungesykdom enn standard lungefunksjonstester som svar på behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil karakterisere ventilasjons- og gassoverføringsfordelinger hos GOLD II og III KOLS-pasienter og vurdere potensialet for disse fysiologiske parameterne som en ny fenotypingsmetode ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass.

Studien vil i tillegg kvantifisere regional ventilasjon og gassoverføringsrespons på glykopyrrolat/formoterol hos GOLD II og III KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS bekreftet ved post-bronkodilatator spirometri som viser (tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund(FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0,70 og forceret ekspiratorisk volum ved 1 sekund (FEV1) i GOLD 2 eller 3 stadium (30%≤ (tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund [FEV1] < 80 %)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker

  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk > 10 mg/dag med prednison

    • Kronisk oksygenbruk (intermitterende eller kontinuerlig)
    • Tidligere lungereseksjonsoperasjon eller dekortisering
    • Tidligere historie med pneumothorax
    • Bevis på interstitiell, yrkesmessig eller kronisk smittsom lungesykdom ved bildediagnostikk
    • Historie om eksponering for yrkesmessige eller miljømessige farer som er kjent for å forårsake lungesykdommer
    • For kvinner i fertil alder, positiv graviditetstest
    • Større kroniske sykdommer som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelsen i studien

    • Pasienter som ikke er villige til å holde tilbake KOLS-inhalatorer i innkjøringsperioden.

      • MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
      • Personen er gravid eller ammer
      • Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
      • Personen har noen form for kjent hjertearytmi
      • Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
      • Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
      • Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
glykopyrrolat/formoterol (Bevespi) 2 drag to ganger daglig tatt i to uker, startet etter fullføring av studien XeMRI. En oppfølging av xeMRI skjer på slutten av de to ukene du tar Bevespi i en pre-post studie design.
Legemiddel: hyperpolarisert 129Xe gass MR
Det vil være MR-undersøkelse før behandlingen med Bevespi og en annen 2 uker etter bruk av Bevespi. Bilder tatt med 129Xe MR vil bli sammenlignet med standard lungefunksjonstester som brukes rutinemessig i klinikken, 6 minutters gangtest som vurderer gangevne og flere spørreskjemaer som vurderer kortpustethet og livskvalitet.
Andre navn:
  • 129Xe MR
Legemiddel: Bevespi Aerosphere
Det vil være MR-undersøkelse før behandlingen med Bevespi og en annen 2 uker etter bruk av Bevespi.
Andre navn:
  • Inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfordeling målt ved ventilasjonsdefekt+lav prosent
Tidsramme: Uke 2
Ventilasjonsfordelingen målt ved ventilasjonsdefekt+lav prosent er å måle arealet av lungen som ikke har luft.
Uke 2
Barriereopptak.
Tidsramme: 2 uker
Diffusjon av Xe-gass over lungemembranen inn i blodet. Dette måler hvor godt oksygen går gjennom lungen inn i blodet.
2 uker
Opptak av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 2 uker
Mengde Xe-gass som kommer inn i blodstrømmen etter at den diffunderer over lungemembranen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest – Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust, målt ved spirometri.
2 uker
Lungefunksjonstest - Forced Expiratory Volum-ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 uker
FEV1 er et lungeluftstrømmål for å vurdere mengden luft som kan blåses ut i løpet av ett sekund.
2 uker
Lungefunksjonstest – total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 2 uker
Total Lung Capacity (TLC) er volumet i lungene ved maksimal innånding.
2 uker
Lungefunksjonstest - Residualvolum (RV)
Tidsramme: 2 uker
Residualvolum (RV) er volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
2 uker
Lungefunksjonstest – diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 2 uker
DLCO måler oksygenets evne til å reise fra luftsekkene i lungene til blodstrømmen.
2 uker
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 uker
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden som er gått i naturlig tempo i 6 minutter.
2 uker
Score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 2 uker
SGRQ brukes til å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
2 uker
Skala for oppfattet dyspné (RPD).
Tidsramme: 2 uker
En pasient rapporterte utfall for å måle opplevd anstrengelse under fysisk aktivitet. RPD-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kortpustethet i det hele tatt og 10 = maksimal kortpustethet (behov for å stoppe treningen eller aktiviteten).
2 uker
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 2 uker
Funksjonsmåling for KOLS-pasienter. Utvalg av CAT-score fra 0-40. Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00086693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på hyperpolarisert 129Xe gass MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere