En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige vibrerende kapselmoduser
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige vibrasjonskapselmoduser
Studien er en prospektiv, adaptiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, Sham-kontrollert pilotstudie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vibrant Capsule for å lindre forstoppelse hos personer med funksjonell forstoppelse.
Tre armer vil bli vurdert:
- Levende kapsel med vibrasjonsmodus 1 administrert 5 ganger per uke
- Levende kapsel med vibrasjonsmodus 2 administrert 5 ganger i uken
- Sham Capsule administrert 5 ganger per uke
Forsøkspersonene vil bli fulgt kontinuerlig i minst en 2 ukers innkjøringsperiode og deretter randomiseres til enten Vibrant- eller Sham-kapsler i en behandlingsperiode på 8 uker. De første 2 ukene av behandlingen vil bli vurdert som en opplæringsperiode for forsøkspersonene.
Datarapportering vil skje på et elektronisk saksrapportskjema og en e-dagbok. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å ta medisiner eller kosttilskudd for å lindre forstoppelsen, under hele studieperioden.
Etter innkjøringsperioden kommer fagene tilbake og valgbarheten vil bli vurdert på nytt. Forsøkspersonene vil bli opplært i hvordan de skal bruke baseenheten og vil svelge den første kapselen på stedet dagen for baseline-besøket. De vil aktivere og innta resten av kapslene hjemme alene ved å bruke baseenheten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en enkel e-dagbok hver dag gjennom hele studiens varighet. Et siste besøk vil finne sted på slutten av den 8 uker lange behandlingsperioden.
Forsøkspersonene vil motta telefonoppringninger minst en gang i uken, og emneoverholdelse vil bli overvåket i løpet av de 8 ukene av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli fulgt kontinuerlig i minst en 2 ukers innkjøringsperiode og deretter randomiseres til enten Vibrant- eller Sham-kapsler i en behandlingsperiode på 8 uker. De første 2 ukene av behandlingen vil bli vurdert som en opplæringsperiode for forsøkspersonene.
Datarapportering vil skje på et elektronisk saksrapportskjema og en e-dagbok. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å ta medisiner eller kosttilskudd for å lindre forstoppelsen, under hele studieperioden.
Etter innkjøringsperioden kommer fagene tilbake og valgbarheten vil bli vurdert på nytt. Forsøkspersonene vil bli opplært i hvordan de skal bruke baseenheten og vil svelge den første kapselen på stedet dagen for baseline-besøket. De vil aktivere og innta resten av kapslene hjemme alene ved å bruke baseenheten.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut en enkel fag-e-dagbok hver dag gjennom hele studiens varighet. Et siste besøk vil finne sted på slutten av den 8 uker lange behandlingsperioden.
Forsøkspersonene vil motta telefonoppringninger minst en gang i uken, og emneoverholdelse vil bli overvåket i løpet av de 8 ukene av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- HOPE Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 22 år og eldre
- Personer med kronisk idiopatisk forstoppelse i henhold til Roma III-kriterier og som ikke har opplevd lindring av symptomene sine fra tilgjengelige terapier
- Personer med et gjennomsnitt på <3 spontane tarmbevegelser per uke og ≥1 spontane tarmbevegelser per uke
- Normal koloskopi utført innen 10 år før studiedeltakelse, med mindre forsøkspersonene er <50 år gamle og uten alarmtegn og/eller symptomer
- Emnet signerte skjemaet for informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med komplisert/obstruktiv divertikkelsykdom
- Anamnese med intestinal eller colon obstruksjon, eller mistenkt intestinal obstruksjon.
- Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, inkludert enhver form for inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet
- Historie om gastroparese
- Bruk av noen av følgende medisiner:
- Medisiner som kan påvirke tarmmotiliteten, prokinetikk, anti-Parkinson medisiner, opiater, opioider, kalsiumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroksid
- Med unntak av antidepressiva, skjoldbruskkjertel eller hormonell erstatningsterapi, når pasienten har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før innskrivning.
- Klinisk bevis på betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galle-, endokrin-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
- Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, som anoreksi, bulimi eller obligatorisk overspising.
- Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rektocele, historie med tarmreseksjon (med unntak for appendektomi, kolecystektomi og reparasjon av lyskebrokk), historie med fedmekirurgi eller tegn på strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen som kan påvirke transitt
- Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts spiserør, esophageal striktur eller achalasia
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Personer med bekkenbunnsdysfunksjon/avføringsforstyrrelse
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned før screening.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator-vibrasjonsmodus 1
Pasienter vil motta vibrerende kapsel Vibrasjonsmodus 1 i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke).
Aktiv modus 1 og aktiv modus 2 er forskjellige i vibrasjonsøktene
|
Pasienter vil motta vibrerende kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke)
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator-vibrasjonsmodus 2
Pasienter vil motta vibrerende kapsel Vibrasjonsmodus 2 i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke).
Aktiv modus 1 og aktiv modus 2 er forskjellige i vibrasjonsøktene
|
Pasienter vil motta vibrerende kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke)
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Pasientene vil få falske kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke).
Sham-kapselen ligner visuelt på de aktive kapslene (Active Mode 1 og Active Mode 2, som er forskjellige i vibrasjonsøktene), men uten de aktive komponentene.
|
Pasienter vil motta vibrerende kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSBM1- en økning på minst én ukentlig komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling
Tidsramme: 8 uker
|
CSBM1 suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst én ukentlig komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling
|
8 uker
|
|
CSBM2 - en økning på minst to ukentlige komplett spontan avføring (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling
Tidsramme: 6-8 uker
|
CSBM2 suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst to ukentlige komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling.
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBM 1- Suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst én ukentlig spontan tarmbevegelse (SBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling.
Tidsramme: 6-8 uker
|
SBM-suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst én ukentlig spontan tarmbevegelse (SBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling.
Personer med mindre enn 2 uker (med minst 5 dager per uke) med gyldig dagbok i løpet av behandlingsperioden vil bli vurdert som ikke-evaluerbare.
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300CLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .