Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av BAT1706 og EU Avastin® hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

13. september 2021 oppdatert av: Bio-Thera Solutions

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie av BAT1706 versus EU Avastin® Plus kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv komparator, parallell to-armsstudie for å sammenligne effekten og for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til BAT1706 mot EU Avastin® hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert ikke-plateepitel. småcellet lungekreft (nsNSCLC) for å demonstrere klinisk ekvivalens av BAT1706 og EU Avastin®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexico
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stadium IV nsNSCLC eller tilbakevendende sykdom (hvilket som helst stadium ved første diagnose) er ikke lenger mottakelig for kurativ kirurgi eller lokal terapi (histologisk eller cytologisk bekreftet).
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Forutgående systemisk behandling og/eller strålebehandling for lokalt avansert sykdom er tillatt hvis fullført ≥ 6 måneder før randomisering.
  3. Tumorer uten aktivering av EGFR eller ALK mutasjon. Pasienter med ukjent mutasjonsstatus eller kjent aktiverende EGFR- eller ALK-mutasjon kan inkluderes forutsatt at det korresponderende målrettede midlet ikke er tilgjengelig og kjemoterapi er standardbehandlingen til studiesenteret.
  4. Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1 (vedlegg 13.4) som bekreftet av CIR; Metastaser med kun bein og bare hjernen er ikke tillatt. Lesjoner tidligere behandlet med strålebehandling er ikke-mållesjoner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0 eller 1 og forventet levealder > 3 måneder basert på etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av småcellet karsinom i lungen, blandet dominerende plateepitelkarsinom i lungen, NSCLC ikke spesifisert på annen måte.
  2. Tumorkavitasjon, svulst som invaderer store blodkar eller nær store kar med økt risiko for blødning, ifølge Investigators vurdering.
  3. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller småmolekylære hemmere mot VEGF eller VEGFR, inkludert Avastin®.
  4. Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  5. Tidligere systemisk antikreftbehandling, eller strålebehandling for lokalt avansert nsNSCLC hvis fullført < 6 måneder før screening.
  6. Tidligere malignitet annet enn NSCLC de siste 5 årene med unntak av basalcellekreft i huden eller pre-invasiv kreft i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EU Avastin®

Legemiddel: EU Avastin® 15 mg/kg IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser, fulgt for de med ikke-progressiv sykdom med vedlikeholdsmonoterapi med Bevacizumab-EU opptil maksimalt 8 måneder.

Legemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser

Legemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minutt via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser
Legemiddel: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Legemiddel: Paklitaksel
200 mg/m²
Legemiddel: karboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minutt
Eksperimentell: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV-infusjoner, hver 3. uke av en syklus i opptil 6 sykluser, fulgt for de med ikke-progressiv sykdom med vedlikeholdsmonoterapi med BAT1706 opptil maksimalt 8 måneder.

Legemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser

Legemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minutt via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
200 mg/m²
Legemiddel: karboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minutt
Legemiddel: BAT1706
100 mg/4 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Uke 18

Det primære effektendepunktet er ORR ved uke 18 (ORR18) basert på tumorrespons evaluert i henhold til RECIST 1.1 vurdert av CIR. Hver pasient vil bli tildelt en av følgende RECIST 1.1-kategorier basert på uavhengig CIR, uavhengig av protokollavvik eller manglende data:

CR: fullstendig svar. PR: delvis respons. SD: stabil sykdom. PD: progressiv sykdom. NE: ikke evaluerbar (utilstrekkelig data)
Uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder, definert som andelen pasienter som er i live uten dokumentert progresjon 12 måneder etter randomisering, ved bruk av Kaplan-Meier metode.
8 måneder, 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelsestid definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert klinisk eller radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Total overlevelse ved 12 måneder, definert som andelen pasienter som er i live 12 måneder etter randomisering ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Total overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsestid definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
ORR ved uke 6 (ORR6) og ORR ved uke 12 (ORR12), basert på tumorrespons som vurdert av CIR, og beste ORR for bekreftede responser ved slutten av studien vurdert av lokal radiolog/etterforsker hvis etter uke 18 i henhold til RECIST 1.1.
Uke 6 og uke 12
Varighet av svar
Tidsramme: 8 måneder
Varighet av respons definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og første dokumentasjon av progresjon (vurdert av lokal radiolog/etterforsker dersom etter uke 18) i henhold til RECIST 1.1.
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivå av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffantistoffer (NADA) korrelert med plasmanivå av Bevacizumab
Tidsramme: 12 måneder
Plasmanivå av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffantistoffer (NADA) korrelert med plasmanivå av bevacizumab
12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering etter behandlinger av BAT1706 eller EU Avastin®
Tidsramme: 12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering etter behandling med BAT1706 eller EU Avastin®
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAT1706-003-CR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på EU Avastin®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere