Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt hjertesykdom Fysisk aktivitet Livsstilsstudie (CHD-PALS)

1. mai 2023 oppdatert av: Jamie Jackson

Denne studien vil tilpasse en livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet til ungdom og nye voksne medfødt hjertesykdom (CHD) overlevende med det primære målet å øke fysisk aktivitetsnivå.

Studien vil deles inn i 2 faser. I fase 1 vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, ha et akselerometer rundt midjen i 7 dager og gjennomgå en treningsstresstest. Akselerometeret og treningsstresstesten vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne er kvalifisert for å bli randomisert for intervensjonsstudien. For ungdomsdeltakere vil en forelder også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline. I fase 2 vil deltakerne bli randomisert til en av to forhold: 1) motta en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit) eller 2) motta en Fitbit OG delta i videokonferanseøkter med en fysisk aktivitetscoach. I løpet av fase 2 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre 3 vurderinger (uke 9 og 22, og en 6-måneders oppfølging). Vurderingen i uke 9 vil bestå av å fylle ut spørreskjemaer og bruke akselerometer i 7 dager. Uke 22 vil være lik uke 9 med tillegg av en siste treningsstresstest. 6-måneders oppfølgingen vil speile vurderingen i uke 9. For ungdomsdeltakere vil samme forelder bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer også ved sluttvurderingen.

Deltakere som er randomisert til videokonferansebetingelsen vil bli bedt om å møte en fysisk aktivitetstrener 8 ganger i løpet av 20 uker. Trenere vil hjelpe deltakerne til å (1) endre holdninger til fysisk aktivitet, (2) øke oppfatningen av andres godkjennelse av fysisk aktivitet (f.eks. familiemedlemmer, jevnaldrende), og (3) øke deltakernes opplevde kontroll ved å feilsøke barrierer og øke effektiviteten. for fysisk aktivitet. Trenere vil bruke Fitbit for å lette selvovervåking og målsetting. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe ved avslutningen av studien for å dele sine erfaringer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 15-18 år (hvis 18, må gå på videregående og/eller fortsatt bo hjemme)
  2. Er diagnostisert med moderat eller kompleks strukturell medfødt hjertesykdom
  3. Bor innenfor 120 miles fra Nationwide Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke snakk eller skriv dyktig på engelsk
  2. Har kognitive svekkelser som vil forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
  3. Er diagnostisert med et genetisk syndrom (f.eks. Downs, Marfans)
  4. Har vært engasjert i et formelt treningsprogram i løpet av de siste 6 månedene
  5. Gjennomgikk åpen hjerteoperasjon eller har hatt en transkateterventilutskifting de siste 3 månedene
  6. Er ellers forbudt av kardiologen deres å delta i minst moderate nivåer av fysisk aktivitet
  7. Klarer ikke å fullføre en tredemøllebasert treningsstresstest
  8. Er for tiden gravid
  9. Har kontraindikasjoner for trening basert på en treningsstresstest (f.eks. treningsinduserte arytmier eller tegn på hjerteiskemi)
  10. >60 min/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet per akselerometeret
  11. Ikke ha internettilgang eller en enhet for videokonferanser med en PA-coach

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare Fitbit
I Fitbit Only-armen vil deltakerne motta treningsreseptene sine, som beregnet fra resultatene fra baseline treningsstresstesten, og en Fitbit. De vil gjennomgå en 9 ukers (interim) og en 22 ukers vurdering (oppfølging).
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til begge gruppene.
Andre navn:
  • Fitbit
Eksperimentell: Fitbit + Coaching økter
I Fitbit + Coaching Sessions-armen vil deltakeren motta sin treningsresept, som beregnet fra resultatene av baseline treningsstresstest, en Fitbit, og vil ha 8 økter med en coach (intervensjonist) i løpet av 20 uker. De vil gjennomgå en 9 ukers (interim) og en 22 ukers vurdering (oppfølging).
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til begge gruppene.
Andre navn:
  • Fitbit
Trenere jobber med deltakerne om tre elementer av atferdsendring: (1) endring av holdninger til fysisk aktivitet; (2) øke oppfatningen av andres godkjennelse av fysisk aktivitet for deltakerne; (3) øke oppfatningen av kontroll over å være fysisk aktiv. Disse elementene vil bli levert ved å bruke en ikke-dømmende holdning ledsaget av å fremme passende målsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Grunnlinje til oppfølgingsendring i antall minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et akselerometer
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende atferd
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Grunnlinje til oppfølgingsendring i antall minutter brukt på å være stillesittende målt med et akselerometer.
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Tren toleranse
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Baseline til oppfølgingsendring i maksimal oksygenutnyttelse under fysisk aktivitet målt ved VO2peak under en treningsstresstest.
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere