En studie av LY2963016 sammenlignet med Lantus® hos voksne kinesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus
En prospektiv, randomisert, åpen sammenligning av en langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 med Lantus® hos voksne kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 88798
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina, 400013
- Chongqing General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guang Dong Province
-
Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- The First People Hospital of Yueyang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Kina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Liao Ning
-
Dalian, Liao Ning, Kina, 116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan XI
-
Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha T2DM basert på sykdomsdiagnosekriteriene Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.
- Har mottatt 2 eller flere OAMs i stabile doser i de 12 ukene før screening.
- Har en HbA1c ≥7,0 % og ≤11,0 %.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kilo per meter i kvadrat.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt insulinbehandling (utenom svangerskapet) når som helst det siste 1 året, med unntak av korttidsbehandling av akutte tilstander, og inntil maksimalt 4 sammenhengende uker.
- Har brukt glukagon-lignende peptid (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 90 dagene.
- Tar for tiden tradisjonell medisin (urtemedisin eller patentmedisin) med kjent/spesifisert innhold av antihyperglykemiske effekter innen 3 måneder før screening.
- Har hatt mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før inntreden i studien.
- Har hatt ≥2 legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll.
- Har kjent overfølsomhet eller allergi overfor Lantus® eller dets hjelpestoffer.
- Får kronisk systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser eller har fått slik behandling innen 4 uker umiddelbart før screening.
- Har åpenbare tegn eller symptomer, eller laboratoriebevis, på leversykdom.
- Har en av følgende samtidige sykdommer: betydelig hjerte- eller mage-tarmsykdom.
- Har en historie med nyretransplantasjon, får for tiden nyredialyse eller har serumkreatinin på mer enn 2,0 milligram per desiliter.
- Har hatt en blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi.
- Deltakere med aktiv kreft eller personlig krefthistorie de siste 5 årene.
- Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
- Er kvinner som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2963016
Insulinnaive deltakere startet på 10 enheter (U) LY2963016 gitt subkutant (SC) en gang daglig (QD) i 24 uker.
Deltakerdrevet titrering ble overvåket av etterforskere gjennom løpet av studien for å opprettholde fastende blodsukker (FBG) ≤100 milligram per desiliter (mg/dL) (5,6 millimol per liter [mmol/L]) samtidig som hypoglykemi ble unngått.
Deltakerne fikk fortsette oral antihyperglykemisk medisin (OAM).
|
Administrert SC
|
|
Aktiv komparator: Lantus®
Insulinnaive deltakere startet på 10 U Lantus® gitt SC QD i 24 uker.
Deltakerdrevet titrering ble overvåket av etterforskere gjennom løpet av studien for å opprettholde FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) samtidig som hypoglykemi ble unngått.
Deltakerne fikk fortsette oral OAM.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (LY2963016 til Lantus®)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Least square (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, behandling, besøk og behandling*besøk i modellen.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (Lantus® til LY2963016)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
LS-gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, behandling, besøk og behandling*besøk i modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Syv-punkts SMBG fullføres på følgende tidspunkt: Før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, før midt på dagen måltid, 2 timer etter middag midt på dagen, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og sengetid.
LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i glykemisk variasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Glykemisk variabilitet måles ved intra-deltaker standardavvik (SD) verdi for fastende blodsukker som målt ved den faktiske morgenen og den daglige blodsukkerverdien før måltid fra 7-punkts selvovervåkende blodsukkerprofiler [SMBG].
LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Basal insulindoseenheter per dag
Tidsramme: I uke 24
|
Enheter av basal insulindose tatt per dag (U/dag).
LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
|
I uke 24
|
|
Endring fra baseline i basal insulindoseenheter per dag
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Enheter av basal insulindose tatt per dag (U/dag).
LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ble evaluert.
LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: I uke 24
|
ITSQ er et validert instrument som inneholder 22 elementer som vurderer behandlingstilfredshet for deltakere med diabetes og insulin.
Elementer delt inn i 5 tilfredshetsdomener: Inconvenience of Regimen [(IR) 5 elementer: domenepoengområde (DSR) 5-35], Livsstilsfleksibilitet [(LF) 3 elementer: DSR 3-21], Glykemisk kontroll [(GC) 3 elementer: DSR 3-21], Hypoglykemisk kontroll [(HC) 5 elementer: DSR 5-35], Insulin Delivery Device [(IDD) 6 elementer: DSR 6-42].
Alle elementer målt på en 7-punkts skala: 1 (ingen plager i det hele tatt) til 7 (en enorm plage), med lavere skåre som gjenspeiler bedre resultater.
ITSQ Total Total Raw-score varierer fra 22-154.
Både rådomene og totalskåre transformeres på en skala fra 0-100, der transformert score=100*[(7-gjennomsnittlig råscore)/6].
Høyere skår indikerer bedre behandlingstilfredshet.
LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
|
I uke 24
|
|
Antall deltakere med påvisbare anti-glargin-antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Antall deltakere med påvisbare anti-glargin-antistoffer ble rapportert.
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Hyppighet av totale symptomatiske og nattlige hypoglykemihendelser (justert med 1 år)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller dokumenterte blodsukkerkonsentrasjoner (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
De samlede årlige ratene (hendelser/deltaker/år) av disse hypoglykemiske hendelsene, beregnet som, for hver deltaker, antall episoder ganger 365,25 og deretter delt på deltakernes behandlingsvarighet, vil bli oppsummert og analysert ved en negativ binomial regresjon modell med behandling som faste effekter og logg av (deltakers behandlingsvarighet/365,25)
som en offsetvariabel.
En nattlig hypoglykemisk hendelse er definert som enhver total hypoglykemihendelse som inntraff mellom leggetid og oppvåkning.
|
Baseline gjennom 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 16037 (Promobilia)
- I4L-GH-ABET (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .