Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2963016 sammenlignet med Lantus® hos voksne kinesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus

3. mai 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomisert, åpen sammenligning av en langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 med Lantus® hos voksne kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å sammenligne langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 med Lantus® hos insulinnaive voksne kinesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) på 2 eller flere orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs). Deltakerne vil fortsette sine OAMs gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Kina, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha T2DM basert på sykdomsdiagnosekriteriene Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.
  • Har mottatt 2 eller flere OAMs i stabile doser i de 12 ukene før screening.
  • Har en HbA1c ≥7,0 % og ≤11,0 %.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kilo per meter i kvadrat.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt insulinbehandling (utenom svangerskapet) når som helst det siste 1 året, med unntak av korttidsbehandling av akutte tilstander, og inntil maksimalt 4 sammenhengende uker.
  • Har brukt glukagon-lignende peptid (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 90 dagene.
  • Tar for tiden tradisjonell medisin (urtemedisin eller patentmedisin) med kjent/spesifisert innhold av antihyperglykemiske effekter innen 3 måneder før screening.
  • Har hatt mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før inntreden i studien.
  • Har hatt ≥2 legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll.
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi overfor Lantus® eller dets hjelpestoffer.
  • Får kronisk systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser eller har fått slik behandling innen 4 uker umiddelbart før screening.
  • Har åpenbare tegn eller symptomer, eller laboratoriebevis, på leversykdom.
  • Har en av følgende samtidige sykdommer: betydelig hjerte- eller mage-tarmsykdom.
  • Har en historie med nyretransplantasjon, får for tiden nyredialyse eller har serumkreatinin på mer enn 2,0 milligram per desiliter.
  • Har hatt en blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi.
  • Deltakere med aktiv kreft eller personlig krefthistorie de siste 5 årene.
  • Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
  • Er kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2963016
Insulinnaive deltakere startet på 10 enheter (U) LY2963016 gitt subkutant (SC) en gang daglig (QD) i 24 uker. Deltakerdrevet titrering ble overvåket av etterforskere gjennom løpet av studien for å opprettholde fastende blodsukker (FBG) ≤100 milligram per desiliter (mg/dL) (5,6 millimol per liter [mmol/L]) samtidig som hypoglykemi ble unngått. Deltakerne fikk fortsette oral antihyperglykemisk medisin (OAM).
Legemiddel: LY2963016
Administrert SC
Aktiv komparator: Lantus®
Insulinnaive deltakere startet på 10 U Lantus® gitt SC QD i 24 uker. Deltakerdrevet titrering ble overvåket av etterforskere gjennom løpet av studien for å opprettholde FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) samtidig som hypoglykemi ble unngått. Deltakerne fikk fortsette oral OAM.
Legemiddel: Lantus®
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (LY2963016 til Lantus®)
Tidsramme: Baseline, uke 24
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Least square (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, behandling, besøk og behandling*besøk i modellen.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (Lantus® til LY2963016)
Tidsramme: Baseline, uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, behandling, besøk og behandling*besøk i modellen.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Syv-punkts SMBG fullføres på følgende tidspunkt: Før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, før midt på dagen måltid, 2 timer etter middag midt på dagen, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og sengetid. LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Uke 24
Endring fra baseline i glykemisk variasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 24
Glykemisk variabilitet måles ved intra-deltaker standardavvik (SD) verdi for fastende blodsukker som målt ved den faktiske morgenen og den daglige blodsukkerverdien før måltid fra 7-punkts selvovervåkende blodsukkerprofiler [SMBG]. LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uke 24
Basal insulindoseenheter per dag
Tidsramme: I uke 24
Enheter av basal insulindose tatt per dag (U/dag). LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
I uke 24
Endring fra baseline i basal insulindoseenheter per dag
Tidsramme: Baseline, uke 24
Enheter av basal insulindose tatt per dag (U/dag). LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt ble evaluert. LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
Baseline, uke 24
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: I uke 24
ITSQ er et validert instrument som inneholder 22 elementer som vurderer behandlingstilfredshet for deltakere med diabetes og insulin. Elementer delt inn i 5 tilfredshetsdomener: Inconvenience of Regimen [(IR) 5 elementer: domenepoengområde (DSR) 5-35], Livsstilsfleksibilitet [(LF) 3 elementer: DSR 3-21], Glykemisk kontroll [(GC) 3 elementer: DSR 3-21], Hypoglykemisk kontroll [(HC) 5 elementer: DSR 5-35], Insulin Delivery Device [(IDD) 6 elementer: DSR 6-42]. Alle elementer målt på en 7-punkts skala: 1 (ingen plager i det hele tatt) til 7 (en enorm plage), med lavere skåre som gjenspeiler bedre resultater. ITSQ Total Total Raw-score varierer fra 22-154. Både rådomene og totalskåre transformeres på en skala fra 0-100, der transformert score=100*[(7-gjennomsnittlig råscore)/6]. Høyere skår indikerer bedre behandlingstilfredshet. LS gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med baseline, insulinsekretagoger ved studiestart, baseline HbA1c, behandling, tid og behandling*tid i modellen.
I uke 24
Antall deltakere med påvisbare anti-glargin-antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
Antall deltakere med påvisbare anti-glargin-antistoffer ble rapportert.
Baseline gjennom 24 uker
Hyppighet av totale symptomatiske og nattlige hypoglykemihendelser (justert med 1 år)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller dokumenterte blodsukkerkonsentrasjoner (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). De samlede årlige ratene (hendelser/deltaker/år) av disse hypoglykemiske hendelsene, beregnet som, for hver deltaker, antall episoder ganger 365,25 og deretter delt på deltakernes behandlingsvarighet, vil bli oppsummert og analysert ved en negativ binomial regresjon modell med behandling som faste effekter og logg av (deltakers behandlingsvarighet/365,25) som en offsetvariabel. En nattlig hypoglykemisk hendelse er definert som enhver total hypoglykemihendelse som inntraff mellom leggetid og oppvåkning.
Baseline gjennom 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og Europeisk union (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på LY2963016

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere