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Un estudio de LY2963016 en comparación con Lantus® en participantes chinos adultos con diabetes mellitus tipo 2

3 de mayo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación prospectiva, aleatoria y abierta de un análogo de insulina basal de acción prolongada LY2963016 con Lantus® en pacientes chinos adultos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es comparar el análogo de insulina basal de acción prolongada LY2963016 con Lantus® en participantes chinos adultos sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que toman 2 o más medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO). Los participantes continuarán con sus OAM durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
536

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Porcelana, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Porcelana, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Porcelana, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Porcelana, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener DM2 según los criterios de diagnóstico de la enfermedad Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Ha estado recibiendo 2 o más OAM en dosis estables durante las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Tener una HbA1c ≥7,0% y ≤11,0%.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kilogramos por metro cuadrado.

Criterio de exclusión:

  • Ha usado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento en el último año, excepto para el tratamiento a corto plazo de condiciones agudas, y hasta un máximo de 4 semanas continuas.
  • Haber usado cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 90 días.
  • Actualmente está tomando medicina tradicional (medicina a base de hierbas o medicina patentada) con contenido conocido/especificado de efectos antihiperglucémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Ha tenido ≥2 visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un mal control de la glucosa.
  • Tener hipersensibilidad conocida o alergia a Lantus® o sus excipientes.
  • Están recibiendo terapia crónica con glucocorticoides sistémicos en dosis farmacológicas o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
  • Tener signos o síntomas obvios, o pruebas de laboratorio, de enfermedad hepática.
  • Tener una de las siguientes enfermedades concomitantes: enfermedad cardíaca o gastrointestinal importante.
  • Tener antecedentes de trasplante renal, estar recibiendo diálisis renal actualmente o tener una creatinina sérica superior a 2,0 miligramos por decilitro.
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes.
  • Participantes con cáncer activo o antecedentes personales de cáncer en los 5 años anteriores.
  • Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Son mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY2963016
Los participantes sin tratamiento previo con insulina comenzaron con 10 unidades (U) LY2963016 administradas por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) durante 24 semanas. Los investigadores supervisaron la titulación impulsada por los participantes durante el curso del estudio para mantener la glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≤100 miligramos por decilitro (mg/dL) (5,6 milimoles por litro [mmol/L]) mientras se evitaba la hipoglucemia. A los participantes se les permitió continuar con la medicación antihiperglucémica oral (MAO).
Droga: LY2963016
CS administrado
Comparador activo: Lantus®
Los participantes sin tratamiento previo con insulina comenzaron con 10 U de Lantus® administrados SC QD durante 24 semanas. Los investigadores supervisaron la titulación impulsada por los participantes a lo largo del estudio para mantener la FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) mientras se evitaba la hipoglucemia. A los participantes se les permitió continuar con OAM oral.
Droga: Lantus®
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (LY2963016 a Lantus®)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con secretagogos de insulina basales al ingreso al estudio, tratamiento, visita y tratamiento*visita en el modelo.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (Lantus® a LY2963016)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS se calculó mediante MMRM con la línea base, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, el tratamiento, la visita y el tratamiento*visita en el modelo.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las SMBG de siete puntos se completan en los siguientes momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, 2 horas después de la comida de la noche y a la hora de acostarse. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la variabilidad glucémica de la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La variabilidad glucémica se mide por el valor de la desviación estándar (SD) intra-participante de la glucosa en sangre en ayunas medida por el valor real de glucosa en sangre matutino y diario antes de las comidas de los perfiles de glucosa en sangre de autocontrol [SMBG] de 7 puntos. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Unidades de dosis de insulina basal por día
Periodo de tiempo: En la semana 24
Unidades de dosis de insulina basal tomadas por día (U/día). La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
En la semana 24
Cambio desde el inicio en unidades de dosis de insulina basal por día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Unidades de dosis de insulina basal tomadas por día (U/día). La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se evaluó el cambio desde la línea de base en el peso corporal. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: En la semana 24
ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina. Ítems divididos en 5 dominios de satisfacción: Inconveniencia del régimen [(IR) 5 ítems: rango de puntuaciones de dominio (DSR) 5-35], Flexibilidad en el estilo de vida [(LF) 3 ítems: DSR 3-21], Control glucémico [(GC) 3 ítems: DSR 3-21], Control de hipoglucemia [(HC) 5 ítems: DSR 5-35], Dispositivo de administración de insulina [(IDD) 6 ítems: DSR 6-42]. Todos los ítems se midieron en una escala de 7 puntos: 1 (ninguna molestia en absoluto) a 7 (una tremenda molestia), donde las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados. Las puntuaciones brutas generales totales de ITSQ oscilan entre 22 y 154. Tanto el dominio bruto como las puntuaciones generales se transforman en una escala de 0 a 100, donde la puntuación transformada = 100*[(7-puntuación bruta media)/6]. Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
En la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antiglargina detectables
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Se informó el número de participantes con anticuerpos antiglargina detectables.
Línea de base hasta las 24 semanas
Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna y sintomática total (ajustada por 1 año)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre (GS) documentadas de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Las tasas anuales generales (eventos/participante/año) de esos eventos hipoglucémicos, calculadas como, para cada participante, el número de episodios multiplicado por 365,25 y luego divididas por la duración del tratamiento de los participantes, se resumirán y analizarán mediante una regresión binomial negativa. modelo con tratamiento como efectos fijos y logaritmo de (duración del tratamiento del participante/365,25) como una variable de compensación. Un evento de hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento de hipoglucemia total que ocurrió entre la hora de acostarse y despertar.
Línea de base hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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