Studie av EB-001 i ansiktsarrreduksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 75 år, inkludert
2. Person ved god helse, eller med stabil behandlet medisinsk tilstand, som bestemt av etterforskeren.

3. Planlagt å gjennomgå Mohs-operasjon for å fjerne en enkelt hudlesjon i pannen. Dette kan være

   1. Basalcellekarsinom
   2. Plateepitelkarsinom (ikke-metastatisk)
   3. Andre egnede lesjoner i henhold til etterforskerens mening
4. Størrelse på lesjonslukking er minst 2 cm lang
5. Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale (minst 12 påfølgende måneder med amenoré)
6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide under studien

7. Kvinner i fertil alder godtar å bruke enten

   1. en svært effektiv prevensjonsmetode med feilrater på mindre enn 1 % per år som implantat, intrauterin enhet (IUD) eller sterilisering fra doseringsdagen i 3 måneder (pasienter som har gjennomgått sterilisering må ha startet prosedyren minst 3 måneder før til doseringsdagen) eller
   2. doble prevensjonsmetoder med en total feilfrekvens på mindre enn 1 % per år som injiserbar, pille, plaster, ring og membran fra doseringsdagen i 3 måneder (pasienter som bruker oral prevensjon må ha startet behandling minst 2 måneder før doseringsdag)
8. Villig og i stand til å fullføre og overholde prosedyrer, protokollkrav og instruksjoner, som inkluderer gjennomføring av alle nødvendige besøk
9. Villig og i stand til å signere og datere IRB-godkjent informert samtykke
10. Kunne snakke, lese og forstå språket i skjemaet for informert samtykke (ICF) og studere spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer, eller planlegger en graviditet
2. Kroppsvekt mindre enn 50 kg (110 pund)
3. Rapportert bruk av ethvert botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i løpet av de siste 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon
4. Forventet bruk av ethvert botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype under studien
5. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
6. Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingene, eller materialer brukt i studieprosedyrene
7. Aminoglykosidinntak innen 48 timer før eller under operasjonen
8. Eksisterende lidelser i det nevromuskulære krysset (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose)
9. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter personen i en unødig sikkerhetsrisiko
10. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studievurderinger eller protokolloverholdelse
11. Enhver kosmetisk prosedyre, laser resurfacing-behandling eller retinoidbehandling i panneområdet i løpet av de siste 30 dagene før administrasjon av studiemedisin
12. Enhver øyenbryn eller øyelokkptose ved baseline som bestemt av etterforskeren
13. Anamnese med hypertrofiske arr eller keloiddannelse eller andre såravvik som vurdert av etterforskeren
14. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene, basert på etterforskerens vurdering

15. Bruker eller tidligere bruker av nikotinholdige produkter, som følger:

    1. inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, sigarer og tygge- eller dyppetobakk) som sluttet å bruke eller konsumere (dvs. røyke, tygge eller klype) av disse nikotinholdige produktene mindre enn 1 år før studiemedikamentadministrasjonen, eller
    2. aktuelle eller orale nikotinpreparater for røykeslutt i løpet av de siste 90 dagene før administrasjon av studiemedisin
16. Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
17. Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemiddel eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, etter inntreden i denne studien