- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03349086
Effekter av vokaløvelser for spasmodisk dysfoni
Effekter av stemmetrening etter Botox-injeksjon på stemmehandicap og kommunikativ deltakelse for Adductor Spasmodisk Dysfoni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spasmodisk dysfoni (SD) er en nevrologisk lidelse preget av ufrivillige spasmer i stemmefoldene som resulterer i en anstrengt og kvalt stemmekvalitet. Denne lidelsen er ganske invalidiserende for pasienter som lider av den, og påvirker spesielt pasientenes livskvalitet. Botulinumtoksin (Botox) har vist seg å være den mest effektive behandlingen for SD. Botoxen injiseres i den berørte muskelen, noe som resulterer i en midlertidig svekkelse av muskelen. Pasientene kommer tilbake for injeksjoner i gjennomsnitt hver 3. - 6. måned.
Det er et forslag i litteraturen om at økt diffusjon av Botox-injeksjonen kan forbedre effekten av injeksjonen. Videre er det litteratur som støtter bruk av trening for å øke spredningen av Botox. Tidligere forskning undersøkte bruken av frivillig muskelaktivitet kontra hvile umiddelbart etter Botox-injeksjon for forfatterkrampe. Det ble funnet at den aktive tilstanden resulterte i større reduksjon av muskelstyrken i den injiserte muskelen. En annen liten studie av 9 pasienter implementerte intens trening bestående av høytlesing i én time og en hviletilstand med total stemmehvile i 24 timer. De fant at treningstilstanden resulterte i forbedrede skårer på det stemmerelaterte livskvalitetsmålet (V-RQOL) og konkluderte med at forbedring i resultatene av Botox-injeksjoner kan oppnås mer konsistent med implementering av trening etter injeksjonen. Treningen som ble brukt i denne studien var intens og kan være i strid med den generelle fordelen da forsøkspersonene kan oppleve fonotrauma. Tidspunktet for treningen etter injeksjon kan også være en faktor. Tidligere litteraturgjennomgang avslørte kombinert modalitetsbehandling av kun Botox-injeksjon, Botox med terapi og Botox med falsk behandling. De fant ingen signifikante forskjeller i akustisk stabilitet, V-RQOL eller varighet av injeksjonsfordelen. Øvelsen ble imidlertid startet 3 uker etter injeksjon og fullført en gang per uke i 5 uker. Etterforskere tar sikte på å identifisere hva som kan forbedre eller forlenge varigheten av botox-injeksjoner for adduktor Spasmodisk dysfoni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 21-70 år
- Diagnostisert med ren adductor spasmodisk dysfoni
- Fullført 2 påfølgende standardbehandling Botox-injeksjon i thyroarytenoid (TA) og/eller thyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA)-kryss med samme dosering
Ekskluderingskriterier:
- Mottar Botox til annen larynx eller supraglottisk muskulatur
- Andre nevro-laryngologiske tilstander
- De med et gjennomsnitt på mindre enn to injeksjoner per år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stemmeøvelse
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil gjennomgå 45 minutters stemmetrening, inkludert vedvarende tonehøyder og tonehøydeglider på en rekke forskjellige vokale tilretteleggere.
|
Stemmeøvelsen vil bestå av vedvarende tonehøyder og tonehøydeglider på en rekke forskjellige vokale tilretteleggere.
|
|
Ingen inngripen: Stemmehvile
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil gjennomgå 45 minutters stemmehvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En kvantifiserbar forskjell mellom effekten av stemmetrening vs. stemmehvile etter Adductor Spasmodic Dysphonia botox-behandling gjennom analyse av Voice Handicap Index Questionnaire.
Tidsramme: Vurdere endringen av post VHI spørreskjema mellom grupper. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Før randomisert tilstand og etter 6 uker og 12 uker, vil deltakerne bli bedt om å fullføre Voice Handicap Index (VHI). VHI Questionnaire (Voice Handicap Index) er et 30-elements spørreskjema delt inn i 3 underseksjoner (Functional, Physical, Emotional) og en Total som måler effekten av stemmeproblemer på livskvalitet. Enkeltpersoner markerer hvert punkt på dette 30-elements spørreskjema på en skala fra 0-4 (0 er aldri og 4 er alltid). Poeng for hver underskala telles, og en total sammensatt poengsum er også gitt. En totalscore på 0-11 regnes som Normal, 12-28 regnes som Mild Minimalt handicap, 29-56 regnes som Moderat Handicap, og 57-120 regnes som alvorlig handicap. |
Vurdere endringen av post VHI spørreskjema mellom grupper. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-1746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adductor Spasmodisk dysfoni
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dublin City UniversityHar ikke rekruttert ennåAdductor StrainIrland
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåAdductor kanalblokk
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Izmir Democracy UniversityFullførtAdductor Strains | LyskeskaderTyrkia (Türkiye)
-
Women's College HospitalFullførtAnestesi | Adductor kanalblokkCanada
-
Universidad de ZaragozaFullførtGrad 0 adductor injurieSpania
-
Assiut UniversityFullførtDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor kanalblokkEgypt
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringArtroplastikk, erstatning, kne | Adductor kanalblokkTaiwan