Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vokaløvelser for spasmodisk dysfoni

21. mai 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av stemmetrening etter Botox-injeksjon på stemmehandicap og kommunikativ deltakelse for Adductor Spasmodisk Dysfoni

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av stemmetrening og stemmehvile på forsøkspersonens oppfatning av stemmehandikap og kommunikativ deltakelse etter Botox-injeksjoner for adduktorspasmodisk dysfoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spasmodisk dysfoni (SD) er en nevrologisk lidelse preget av ufrivillige spasmer i stemmefoldene som resulterer i en anstrengt og kvalt stemmekvalitet. Denne lidelsen er ganske invalidiserende for pasienter som lider av den, og påvirker spesielt pasientenes livskvalitet. Botulinumtoksin (Botox) har vist seg å være den mest effektive behandlingen for SD. Botoxen injiseres i den berørte muskelen, noe som resulterer i en midlertidig svekkelse av muskelen. Pasientene kommer tilbake for injeksjoner i gjennomsnitt hver 3. - 6. måned.

Det er et forslag i litteraturen om at økt diffusjon av Botox-injeksjonen kan forbedre effekten av injeksjonen. Videre er det litteratur som støtter bruk av trening for å øke spredningen av Botox. Tidligere forskning undersøkte bruken av frivillig muskelaktivitet kontra hvile umiddelbart etter Botox-injeksjon for forfatterkrampe. Det ble funnet at den aktive tilstanden resulterte i større reduksjon av muskelstyrken i den injiserte muskelen. En annen liten studie av 9 pasienter implementerte intens trening bestående av høytlesing i én time og en hviletilstand med total stemmehvile i 24 timer. De fant at treningstilstanden resulterte i forbedrede skårer på det stemmerelaterte livskvalitetsmålet (V-RQOL) og konkluderte med at forbedring i resultatene av Botox-injeksjoner kan oppnås mer konsistent med implementering av trening etter injeksjonen. Treningen som ble brukt i denne studien var intens og kan være i strid med den generelle fordelen da forsøkspersonene kan oppleve fonotrauma. Tidspunktet for treningen etter injeksjon kan også være en faktor. Tidligere litteraturgjennomgang avslørte kombinert modalitetsbehandling av kun Botox-injeksjon, Botox med terapi og Botox med falsk behandling. De fant ingen signifikante forskjeller i akustisk stabilitet, V-RQOL eller varighet av injeksjonsfordelen. Øvelsen ble imidlertid startet 3 uker etter injeksjon og fullført en gang per uke i 5 uker. Etterforskere tar sikte på å identifisere hva som kan forbedre eller forlenge varigheten av botox-injeksjoner for adduktor Spasmodisk dysfoni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 21-70 år
  3. Diagnostisert med ren adductor spasmodisk dysfoni
  4. Fullført 2 påfølgende standardbehandling Botox-injeksjon i thyroarytenoid (TA) og/eller thyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA)-kryss med samme dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar Botox til annen larynx eller supraglottisk muskulatur
  2. Andre nevro-laryngologiske tilstander
  3. De med et gjennomsnitt på mindre enn to injeksjoner per år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stemmeøvelse
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil gjennomgå 45 minutters stemmetrening, inkludert vedvarende tonehøyder og tonehøydeglider på en rekke forskjellige vokale tilretteleggere.
Stemmeøvelsen vil bestå av vedvarende tonehøyder og tonehøydeglider på en rekke forskjellige vokale tilretteleggere.
Ingen inngripen: Stemmehvile
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil gjennomgå 45 minutters stemmehvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En kvantifiserbar forskjell mellom effekten av stemmetrening vs. stemmehvile etter Adductor Spasmodic Dysphonia botox-behandling gjennom analyse av Voice Handicap Index Questionnaire.
Tidsramme: Vurdere endringen av post VHI spørreskjema mellom grupper. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.

Før randomisert tilstand og etter 6 uker og 12 uker, vil deltakerne bli bedt om å fullføre Voice Handicap Index (VHI).

VHI Questionnaire (Voice Handicap Index) er et 30-elements spørreskjema delt inn i 3 underseksjoner (Functional, Physical, Emotional) og en Total som måler effekten av stemmeproblemer på livskvalitet. Enkeltpersoner markerer hvert punkt på dette 30-elements spørreskjema på en skala fra 0-4 (0 er aldri og 4 er alltid). Poeng for hver underskala telles, og en total sammensatt poengsum er også gitt. En totalscore på 0-11 regnes som Normal, 12-28 regnes som Mild Minimalt handicap, 29-56 regnes som Moderat Handicap, og 57-120 regnes som alvorlig handicap.

Vurdere endringen av post VHI spørreskjema mellom grupper. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adductor Spasmodisk dysfoni

Abonnere