Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MG4101 for refraktær eller tilbakefallende AML

16. april 2023 oppdatert av: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Pilotstudie av sikkerhet og effekt av lymfodeplesjon etterfulgt av MG4101 administrert intravenøst ​​til pasienter med refraktær eller residiverende AML

Denne studien er en enkelt senter, enkeltarm, åpen fase 2 klinisk studie. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til allogene naturlige drepeceller (MG4101). Etter lymfodeplesjon med fludarabin og cyklofosfamid vil pasienten få MG4101. Hver syklus består av 28 dager, og totalt 2 sykluser med MG4101 vil bli administrert med IL-2 for å aktivere studiemedikamentet. Effekten av MG4101 vil bli evaluert etter 8 uker fra første behandlingsdag. Vi vil evaluere sikkerheten til stoffet ved å måle vitaltegnet, laboratorietester og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi er en hematologisk malignitet av myeloide linjer leukocytter. I Korea utgjør akutt leukemi 87 % av all leukemi, og forekomsten av akutt myeloid leukemi er dobbelt så høy som akutt lymfatisk leukemi. Den generelle behandlingsstrategien for AML har ikke endret seg de siste 30 årene. Ved voksen AML oppnår omtrent 70 til 80 % av pasientene fullstendig remisjon etter intensiv induksjonskjemoterapi, men tilbakefall av sykdom er relativt vanlig. Etter residiv får pasientene med god fysisk form intensiv bergingskjemoterapi etterfulgt av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Men selv med den intensive behandlingen er langtidsoverlevelsen bare rundt 25 %.

MG4101 er det naturlige drepercelleproduktet (NK) som aktiveres in vitro etter å ha fått gjennom leukaferese fra en frisk donor. Den allogene NK-cellen er velkjent for å ha anti-leukemisk effekt ved allogen stamcelletransplantasjon. Siden det er mye rapportert at lymfodeplesjon er avgjørende i adoptiv celleoverføringsterapi, vil MG4101 bli administrert etter kondisjoneringen med cyklofosfamid og fludarabin. Og etter infusjonen av MG4101, vil IL-2 bli infundert sammen for å aktivere studiemedisinen.

I fase 1-studien for dosefinnende MG4101 (NCT01212341) ble den maksimalt tolererte dosen estimert til å overstige 3x10^7 celler/kg. Pasientene vil motta 2,0x10^9 til 5,0x10^6 celler i hver syklus, basert på vekten.

Protokollen er som følger:

Cyklofosfamid og fludarabin vil bli administrert i doser på henholdsvis 250 mg/m2/dag og 20 mg/m2/dag i 3 dager fra starten av behandlingen. På 4., 11. og 18. dag vil studiemedisinen, MG4101, administreres intravenøst, etterfulgt av 3 dager med IL-2. Svaret vil bli vurdert den 28., 56. og 112. dag. Bivirkningen vil bli observert i 56 dager etter oppstart av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1,2
  • Informert samtykke
  • Diagnostisert med akutt myeloid leukemi etter 2016 WHO-kriterier
  • Manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter andre linje med standard kjemoterapi
  • Tilbakefall etter andre linje med standard kjemoterapi og ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon
  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Sentralnervesystemets involvering av leukemi
  • Overfølsomhet for IL-2
  • Tidligere celleterapi
  • Nedsatt hovedorganfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MG4101

MG4101-administrasjon (ikke kommersialisert ennå)

  1. Dosering Bwt<50 : 2,0 x109 celler (2 poser) 50≤Bwt<70 : 3,0 x109 celler (3 poser) 70≤Bwt<100 : 4,0 x109 celler (4 poser) Bwt≥5,00 x1 pose)

  2. Varighet og frekvens

    • Intravenøs over 1 time
    • Dag 4, dag 11, dag 18 i hver syklus
Legemiddel: MG4101
Administrering av studiemedikament (MG4101) for pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi (enkeltarm)
Andre navn:
  • Allogen naturlig drepercelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Etter fullføring av 2 behandlingssykluser (dag 56 fra starten av behandlingen)
Summen av fullstendig remisjon (mindre enn 5 % av blast i normocellulær eller hypercellulær benmarg, ingen rest av leukemiceller eller klorom, absolutt antall nøytrofile mer enn 1x10^9/L, antall blodplater mer enn 100x10^9/L) og fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen (mindre enn 5 % av blast i normocellulær eller hypercellulær benmarg med akutt nøytrofiltall mindre enn 1x10^9/L eller blodplateantall mindre enn 100x10^9/L)
Etter fullføring av 2 behandlingssykluser (dag 56 fra starten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av studien (dag 112 fra oppstart av behandlingen)
Fra starten av studien til døden av en hvilken som helst årsak eller sensurering
Ved slutten av studien (dag 112 fra oppstart av behandlingen)
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Ved slutten av studiebehandlingen (dag 112 fra oppstart av behandlingen)
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Ved slutten av studiebehandlingen (dag 112 fra oppstart av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-1705-065-853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på MG4101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere