Open Label Extension for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling med Ampion for alvorlig artrose (OA) i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som fullførte AP-003-C hovedstudien og ikke har utviklet noen eksklusjonskriterier
2. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
3. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet
4. Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inklusive), som vurdert i AP-003-C hovedstudien
5. Må være ambulerende, som vurdert i AP-003-C hovedstudie
6. Studiekneet må ha en klinisk diagnose av OA og støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade IV) som vurdert i AP-003-C hovedstudien.
7. Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale), som vurdert i AP-003-C hovedstudien
8. Moderat til moderat alvorlig OA-funksjon i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Function Subscale), som vurdert i AP-003-C hovedstudien
9. WOMAC A, 5-punkts Likert smerte subskala <1,5 i det kontralaterale kneet, som vurdert i AP-003-C hovedstudien
10. Evne til å seponere NSAID ± 72 timer før/etter injeksjoner (besøk på kontoret). Lavdose aspirin (81 mg) er tillatt under studien, men må ikke tas minst 24 timer før besøk på kontoret.
11. Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 24 timer før et effektmål

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningsundersøkelse, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien
2. Kjent klinisk signifikant leverabnormalitet (f.eks. skrumplever, transplantasjon, etc.)
3. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
4. En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
5. Tilstedeværelse av anspente effusjoner
6. Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det berørte kneet
7. Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
8. Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekskneet i løpet av forsøket (f.eks. kreft, medfødte defekter, ryggartrose)
9. Større skade på indekskneet de siste 12 månedene
10. Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til indekskneet
11. Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av studieknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
12. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg 4 uker før inntreden i OLE-studien, eller vil sannsynligvis bli endret i løpet av OLE-studien
13. Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien

14. Bruk av følgende medisiner:

    1. Ingen IA injiserte smertestillende medisiner i studiekneet under studien. Ingen hyaluronsyre (HA) eller steroidinjeksjoner i studiekneet minst 12 uker før dag 84 av forlengelsesstudien. HA- og steroidinjeksjoner i det kontralaterale kneet (ikke-studiekneet) er akseptable under studien bortsett fra ± 14 dager med en Ampion-injeksjon i studiekneet.
    2. Ingen analgetika som inneholder opioider
    3. NSAIDs er ikke tillatt ± 72 timer før/etter injeksjoner ved besøk på kontoret; acetaminophen er tilgjengelig som et redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen
    4. Ingen lokal behandling på studiekneet under studien
    5. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin og Plavix er tillatt)
    6. Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
    7. Ingen immundempende midler
    8. Ingen bruk av kortikosteroider
    9. Ingen behandling med humant albumin i de 3 månedene før AP-003-C-hovedstudien eller interimsperioden før innmelding til OLE-studien. Ingen human albuminbehandling i løpet av OLE-studien