Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BurstDR™ mikrodoseringsstimulering hos De-novo-pasienter (BOLD)

6. mars 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av mikrodosering av BurstDR-stimulering hos pasienter med ryggmargsstimulering (SCS) med kroniske intraktable rygg- og/eller bensmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mikrodosering BurstDR består av perioder der stimulering leveres med standard BurstDR-stimuleringsparametere vekslet med perioder der ingen stimulering blir levert.

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere den terapeutiske effekten av BurstDR-mikrodosering, og bestemme optimale mikrodoseringsprogrammeringsparametere hos pasienter med kronisk smerte, som er kvalifisert for SCS-terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Thrive Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Onsite Clinical Solutions
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76542
        • Ambulatory Surgery Center of Killeen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Premier Pain Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til å delta i studien;
  • Subjekt diagnostisert med kronisk uhåndterlig smerte assosiert med rygg og/eller lemmer;
  • Emnet er 18 år eller eldre;
  • Pasienten har ikke respondert på minst 6 måneder med konvensjonell behandling som kan omfatte farmakologisk behandling, fysioterapi, epidurale injeksjoner;
  • Personen har en smerteintensitet i rygg og/eller ben på minst 6,0 cm av 10,0 cm på den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen for rygg- og/eller bensmerter ved baseline;
  • Forsøkspersonens journal er evaluert av etterforskeren for å sikre at forsøkspersonen er en god kandidat for et nevrostimuleringssystem;
  • Forsøkspersonen bruker stabile smertestillende medikamenter med totalt opioid i minst 28 dager før han melder seg inn i denne studien, og er villig til å forbli på disse medisinene uten doseøkning før 3 måneders besøket;
  • Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle kontorbesøk;
  • Kvinnelige kandidater i fertil alder samtykker i å forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert, men ikke begrenset til sterilisering, barriereutstyr, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (spiral), kondomer, rytmemetode eller avholdenhet) i løpet av varigheten av studiet

Ekskluderingskriterier:

Personen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom, postherpetisk nevralgi eller ukontrollert diabetes mellitus;

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm;
  • Personen har blitt implantert med eller deltatt i en prøveperiode for et nevrostimuleringssystem;
  • Personen har en infusjonspumpe;
  • Subjektet har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt i henhold til standarden for omsorg;
  • Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren;
  • Personen er immunkompromittert;
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve gjentatt MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, akustisk nevrom, tumor);
  • Personen har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 12 månedene;
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi i fremtiden;
  • Personen har dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon;
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusavhengighet i løpet av de 6 månedene før datainnsamlingen i utgangspunktet;
  • Emnet er kvinnelige kandidater i fertil alder som er gravide (bekreftet med positiv urin-/blodgraviditetstest);
  • Personen har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
  • Subjektet er involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mikrodoseringsgruppe
Stimulering vil bli levert med forskjellige mikrodoseringsinnstillinger for å identifisere de optimale parameterverdiene for hver pasient.
Enhet: Stimulering vil bli levert med forskjellige mikrodoseringsinnstillinger for å identifisere de optimale parameterverdiene for hver pasient.
BurstDR ryggmargsstimulering vil bli levert med forskjellige PÅ/AV-perioder for å identifisere den beste innstillingen for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale Pain (VAS)-score mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: baseline og 1 uke etter prøveledningsimplantasjon (prøvestimulering)
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
baseline og 1 uke etter prøveledningsimplantasjon (prøvestimulering)
Endring i visuell analog skala smertescore mellom baseline og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i visuell analog skala smertescore mellom baseline og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i visuell analog skala smertescore mellom baseline og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Endring i livskvalitet mellom baseline og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i livskvalitet mellom baseline og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i livskvalitet mellom baseline og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
spørreskjema om funksjonshemming (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100 der 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Spørreskjema om smertekatastrofering, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skala er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om smertekatastrofering, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skala er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om smertekatastrofering (PCS) - (Skalaen er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om smertekatastrofering, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skala er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering PÅ/AV-forhold
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Prosentandel av pasienter som bruker hvert PÅ/AV-forhold
6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP-10215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger