Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BurstDR™ mikrodoseringsstimulering hos De-novo-pasienter (BOLD)

6. mars 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av mikrodosering av BurstDR-stimulering hos pasienter med ryggmargsstimulering (SCS) med kroniske intraktable rygg- og/eller bensmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrodosering BurstDR består av perioder der stimulering leveres med standard BurstDR-stimuleringsparametere vekslet med perioder der ingen stimulering blir levert.

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere den terapeutiske effekten av BurstDR-mikrodosering, og bestemme optimale mikrodoseringsprogrammeringsparametere hos pasienter med kronisk smerte, som er kvalifisert for SCS-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Thrive Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Onsite Clinical Solutions
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76542
        • Ambulatory Surgery Center of Killeen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Premier Pain Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til å delta i studien;
  • Subjekt diagnostisert med kronisk uhåndterlig smerte assosiert med rygg og/eller lemmer;
  • Emnet er 18 år eller eldre;
  • Pasienten har ikke respondert på minst 6 måneder med konvensjonell behandling som kan omfatte farmakologisk behandling, fysioterapi, epidurale injeksjoner;
  • Personen har en smerteintensitet i rygg og/eller ben på minst 6,0 cm av 10,0 cm på den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen for rygg- og/eller bensmerter ved baseline;
  • Forsøkspersonens journal er evaluert av etterforskeren for å sikre at forsøkspersonen er en god kandidat for et nevrostimuleringssystem;
  • Forsøkspersonen bruker stabile smertestillende medikamenter med totalt opioid i minst 28 dager før han melder seg inn i denne studien, og er villig til å forbli på disse medisinene uten doseøkning før 3 måneders besøket;
  • Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle kontorbesøk;
  • Kvinnelige kandidater i fertil alder samtykker i å forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert, men ikke begrenset til sterilisering, barriereutstyr, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (spiral), kondomer, rytmemetode eller avholdenhet) i løpet av varigheten av studiet

Ekskluderingskriterier:

Personen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom, postherpetisk nevralgi eller ukontrollert diabetes mellitus;

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm;
  • Personen har blitt implantert med eller deltatt i en prøveperiode for et nevrostimuleringssystem;
  • Personen har en infusjonspumpe;
  • Subjektet har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt i henhold til standarden for omsorg;
  • Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren;
  • Personen er immunkompromittert;
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve gjentatt MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, akustisk nevrom, tumor);
  • Personen har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 12 månedene;
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi i fremtiden;
  • Personen har dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon;
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusavhengighet i løpet av de 6 månedene før datainnsamlingen i utgangspunktet;
  • Emnet er kvinnelige kandidater i fertil alder som er gravide (bekreftet med positiv urin-/blodgraviditetstest);
  • Personen har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
  • Subjektet er involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrodoseringsgruppe
Stimulering vil bli levert med forskjellige mikrodoseringsinnstillinger for å identifisere de optimale parameterverdiene for hver pasient.
Enhet: Stimulering vil bli levert med forskjellige mikrodoseringsinnstillinger for å identifisere de optimale parameterverdiene for hver pasient.
BurstDR ryggmargsstimulering vil bli levert med forskjellige PÅ/AV-perioder for å identifisere den beste innstillingen for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale Pain (VAS)-score mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: baseline og 1 uke etter prøveledningsimplantasjon (prøvestimulering)
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
baseline og 1 uke etter prøveledningsimplantasjon (prøvestimulering)
Endring i visuell analog skala smertescore mellom baseline og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i visuell analog skala smertescore mellom baseline og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i visuell analog skala smertescore mellom baseline og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Smerte spørreskjema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Endring i livskvalitet mellom baseline og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i livskvalitet mellom baseline og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i livskvalitet mellom baseline og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1 der 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom baseline og og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
spørreskjema om funksjonshemming (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100 der 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og prøvestimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Spørreskjema om smertekatastrofering, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skala er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 1 uke etter prøveimplantat (prøvestimulering)
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og oppfølging 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om smertekatastrofering, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skala er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 1 måneds oppfølgingsbesøk
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og oppfølging 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om smertekatastrofering (PCS) - (Skalaen er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i smertekatastrofiserende skala mellom baseline og oppfølging 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Spørreskjema om smertekatastrofering, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skala er mellom 0 og 52, hvor 0 er ingen katastrofal og 52 verste katastrofe)
Baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering PÅ/AV-forhold
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Prosentandel av pasienter som bruker hvert PÅ/AV-forhold
6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, uhåndterlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere