Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoxicillin for å forhindre bakterier og inflammatoriske biomarkører etter intensiv periodontal terapi (AMX-Perio)

21. november 2017 oppdatert av: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá

Effekten av intensiv periodontal terapi og premedisinering med oral amoxicillin på inflammatoriske markører og bakteriemi hos pasienter med kronisk periodontitt. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Det er ikke publiserte studier som evaluerer forekomst, natur, omfang og/eller varighet av bakteriemi etter periodontal behandling. De pre-kirurgiske antibiotika har blitt studert spesielt over grampositive bakterier, men ikke over gramnegative bakterier og deres sekundære effekter over systemisk pro-inflammasjon. Mål: å evaluere effekten av intensiv periodontal terapi og premedisinering med oral amoxicillin på inflammatoriske biomarkører og forekomsten, varigheten og omfanget av bakteriemi hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, trippelblind klinisk studie med 90 deltakere vil bli gjennomført (aldersspenn 18-65 år) med kronisk periodontitt vil bli mottatt og intensiv periodontal terapi under lokalbedøvelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkrandomisering i to grupper. Testgruppe premedisinering med 2 gr oral amoxicillin 1 time før periodontal behandling og kontrollgruppe med 2 gr placebo 1 time før behandling. Høysensitivitetsanalyser vil bli brukt for å kvantifisere serumkonsentrasjoner av inflammatorisk markør (Interleukin (IL-1β), Interleukin 6, Tumornekrosefaktor α, MCP 1, C Reactive Protein (CRP), plasmahemostatisk (D-dimer) og von Willebrand faktor antigen (r-WF:Ag).

Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før behandling), umiddelbart avsluttet behandlingen, 30 minutter og 1, 7 og 30 dager etter behandling for å vurdere bakteriemi og inflammatoriske markører.

Bakterieisolering og identifikasjon: Bakteriekolonier vil bli isolert på både selektivt og ikke-selektivt kulturmedium for aerobe og anaerobe bakterier. Sensitiv digital kvantitativ polymerasekjedereaksjon vil bli brukt til å kvantifisere bakterier.

Konsentrasjoner av CPRus, inflammatoriske, hemostatiske og endotelcelleaktiveringsmarkører vil kvantifiseres ved hjelp av høysensitive enzymlikte immunosorbentanalyser i henhold til produsentens protokoll. For hvert cytokin vil sammenligninger mellom grupper gjøres etter tid. Nivåene av cytokiner uttrykt i pikogrammer vil bli transformert til internasjonale enheter for den statistiske analysen.

I tilfelle det følger en normalfordeling, vil en variansanalyse (ANOVA) for gjentatte målinger mellom grupper med post hoc korreksjoner gjort ved Wilcoxon test bli brukt. I tilfelle den ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametrisk test som Friedmans test bli brukt. Verdier av s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk periodontitt (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), som har minst 2 tenner for kvadrant med periodontale sonderende lommer dybde ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner, diabetes, hypertensjon, fedme, allergi mot penicillin, inntak av systemiske antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 2 månedene, autoimmune sykdommer, pasienter med medisinske tilstander som krevde antibiotikapremedisinering som hjerteklaffprotese, skjelettledd erstatning, tidligere historie med infeksiøs endokarditt og historie med revmatisk feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intensiv periodontal behandling og premedisinering med 2 gr oral amoxicillin 1 time før behandling
Legemiddel: Amoksicillin
Intensiv periodontal behandling; Premedisinering med 2 gr oral Amoxicillin 1 time før behandling
Andre navn:
  • Intensiv periodontal behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Intensiv periodontal behandling med 2 gr Placebo 1 time før behandling
Annen: Placebo
Intensiv periodontal behandling; Premedisinering med 2 gr Placebo 1 time før behandling
Andre navn:
  • Intensiv periodontal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakterier "Change"
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
fravær eller tilstedeværelse av bakterier i blodet
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Endring av bakterienes natur
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
bakteriestamme
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Endring av størrelse på bakteriemi
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Kolonidannende enheter (CFU)
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Varighet av bakteriemi
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Bakteremi's minutter
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivåer av interleukin
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer pg/ml
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer mg/L
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av nivåer av plasma hemostatisk (D-dimer)
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer ng/ml
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av von Willebrand faktor antigen (r-WF:Ag)
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer ng/ml
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av blodtrykk
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart
Millimeter kvikksølv (mmHg)
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart
Endring av hjertefrekvens.
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart
Slag per minutt (BPM)
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIBObosque

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere