Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon under konvensjonell og variabel trykkstøtte mekanisk ventilasjon

7. april 2020 oppdatert av: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Hjertefrekvensvariasjon under konvensjonell og variabel trykkstøtte mekanisk ventilasjon: en cross-over-studie

Begrunnelse Studier viser at omtrent en tredjedel av alle postoperative komplikasjoner skyldes kardiovaskulære årsaker. Videre ble det vist at mer enn 50 % av postoperative dødsfall er assosiert med alvorlige kardiovaskulære hendelser. Etter kirurgiske inngrep blir alvorlig syke pasienter overført til intensivavdelinger og mekanisk ventilert. Det er imidlertid ikke mye bevis på virkningen av mekanisk ventilasjon på det kardiovaskulære systemet og kardiovaskulære komplikasjoner. Kunstig mekanisk ventilasjon skiller seg sterkt fra fysiologisk pust. I motsetning til fysiologisk undertrykksventilasjon av lungen, kan mekanisk overtrykksventilasjon forårsake respiratorinduserte lungeskader. Videre er det kjent en betydelig forverring av lunge-hjerte-interaksjon under mekanisk ventilasjon.

Relevans Mekanisk ventilasjon fører til redusert hjertefrekvensvariasjon, som må forstås som økt stress på det kardiovaskulære systemet. Nylig har en ny ventilasjonsmodus kalt "variabel trykkstøtteventilasjon" (VPSV) også kjent som "støyende trykkstøtteventilasjon". Denne nye ventilasjonsmodusen ligner på respiratormodusen "spontan-kontinuerlig positivt luftveistrykk/trykkstøtte" (SPN-CPAP), som ofte brukes i en intensivavdelingsrutine. Selv om VPSV skiller seg gjennom varierende påført trykkstøtte og derfor tidevannsvolumer. Derfor imiterer den nye ventilasjonsmodusen heller den fysiologiske situasjonen, siden tidevannsvolumene varierer i fysiologisk pust, noe som har positiv innvirkning på hjerte-lunge-interaksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spontan-kontinuerlig positivt luftveistrykkstøtte (SPN-CPAP/PS) er den rutinemessige respiratormodusen som brukes hos kritisk syke pasienter som legges inn på en intensivavdeling (ICU). Den garanterer et positivt endeekspirasjonstrykk, som forhindrer atelektase og minimerer avvenningstiden, ved å støtte pasientens respirasjonsdrift.

For noen år siden ble denne svært etablerte ventilasjonsteknikken modifisert ved ganske enkelt å endre rytmen og volumet av gasspåføring: i stedet for å administrere samme tidevolum i like tidsintervaller, introduseres en variasjon av påført volum samt endre frekvens i ventilasjon. Denne ventilasjonsmetoden kalles støyende trykkstøtteventilasjon (støyende PSV) eller variabel trykkstøtteventilasjon (variabel PSV). Variasjonen av trykkstøtte vil være innenfor et område rundt et gjennomsnittlig støttetrykk (Psupp) og vil ikke overstige et maksimalt trykk (Pmax), som begge justeres før støyende PSV startes.

Enhver variasjon av pusten er fysiologisk og kan oppstå under tale, bevegelse og mange andre faktorer. Som et nytt konsept, foreslår etterforskeren at en slik variasjon av ventilasjonsrytme og volum kan ha en viktig innvirkning på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er kjent for å være en indikator på et sunt hjerte. Siden det har blitt observert at HRV er en viktig prediktor for dødelighet i koronaravdelinger, ble undersøkelse av HRV viktigere. Nylig ble det funnet at lav HRV er assosiert med økende dødelighet og foreslått lav HRV å være en markør for kritisk sykdom.

Analyse og videre utredning av HRV har derfor blitt et viktig tema i moderne medisin. Mekanisk ventilasjon spiller en sentral rolle i intensivavdelinger og bør forbedres ytterligere. Mekanisk ventilasjon i seg selv er belastende for det kardiovaskulære systemet. Kardiovaskulær homeostase er av stor betydning, og etterforskeren antar at støyende PSV vil redusere stresset som påføres det menneskelige hjertet målt via hjertefrekvensvariabilitet.

I denne intervensjonelle kliniske studien vil etterforskeren bruke, på en randomisert måte, konvensjonell PSV og variabel PSV hver i en time. Under ventilasjon vil etterforskeren registrere alle data fra pasientmonitoren, inkludert elektrokardiogrammet (EKG), som rutinemessig overvåkes hos pasienter, og respirasjonsdata, for å bestemme HRV-parametere retrospektivt. All annen ventilasjons-, hemodynamisk og farmakologisk behandling vil være en del av den kliniske rutinen. Ettersom to ventilasjonsmåter vil bli sammenlignet, er denne studien en intervensjonell klinisk studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår terapi på en intensivavdeling; pasienter intubert og ventilert med SPN-CPAP/PS ventilatormodus; pasienter med sinusrytme i elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv pacemaker/defibrillator; pasienter med fraværende sinusrytme i elektrokardiogram; pasienter med kjent alvorlig sykdom i det autonome nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A-B
Pasienten behandles med 1 time SPN-CPAP/PS etterfulgt av 1 time Variable-PS ventilasjonsmodus
Fremgangsmåte: Variabel-PS
Variabel PS-modus slått på i 1 time
Fremgangsmåte: SPN-CPAP/PS
SPN-CPAP/PS-modus slått på i 1 time
Eksperimentell: Behandling B-A
Pasienten behandles med 1 time Variable-PS etterfulgt av 1 time SPN-CPAP/PS ventilasjonsmodus
Fremgangsmåte: Variabel-PS
Variabel PS-modus slått på i 1 time
Fremgangsmåte: SPN-CPAP/PS
SPN-CPAP/PS-modus slått på i 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF komponenter
Tidsramme: 2 timer
Høyfrekvente (HF) komponenter for hjertefrekvensvariabilitet i ms²
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDNN
Tidsramme: 2 timer
Standardavvik for normal til normal (SDNN) av hjertefrekvensvariabilitet i ms
2 timer
HF-LF-forhold
Tidsramme: 2 timer
høy frekvens (HF) til lav frekvens (LF) forholdet mellom hjertefrekvensvariabilitet i 1/s
2 timer
Tidevannsvolumer
Tidsramme: 2 timer
Endringer i gjennomsnittlig påført tidalvolum i ml
2 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
pH avledet fra arteriell blodgassanalyse
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
PaO2
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
Partialtrykk av oksygen i mmHg avledet fra arteriell blodgassanalyse
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
PaCO2
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
Partialtrykk av karbondioksid i mmHg avledet fra arteriell blodgassanalyse
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vienna University of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK Nr: 1827/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger