Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon under konvensjonell og variabel trykkstøtte mekanisk ventilasjon

7. april 2020 oppdatert av: Maximilian Schnetzinger BSc, Medical University of Vienna

Hjertefrekvensvariasjon under konvensjonell og variabel trykkstøtte mekanisk ventilasjon: en cross-over-studie

Begrunnelse Studier viser at omtrent en tredjedel av alle postoperative komplikasjoner skyldes kardiovaskulære årsaker. Videre ble det vist at mer enn 50 % av postoperative dødsfall er assosiert med alvorlige kardiovaskulære hendelser. Etter kirurgiske inngrep blir alvorlig syke pasienter overført til intensivavdelinger og mekanisk ventilert. Det er imidlertid ikke mye bevis på virkningen av mekanisk ventilasjon på det kardiovaskulære systemet og kardiovaskulære komplikasjoner. Kunstig mekanisk ventilasjon skiller seg sterkt fra fysiologisk pust. I motsetning til fysiologisk undertrykksventilasjon av lungen, kan mekanisk overtrykksventilasjon forårsake respiratorinduserte lungeskader. Videre er det kjent en betydelig forverring av lunge-hjerte-interaksjon under mekanisk ventilasjon.

Relevans Mekanisk ventilasjon fører til redusert hjertefrekvensvariasjon, som må forstås som økt stress på det kardiovaskulære systemet. Nylig har en ny ventilasjonsmodus kalt "variabel trykkstøtteventilasjon" (VPSV) også kjent som "støyende trykkstøtteventilasjon". Denne nye ventilasjonsmodusen ligner på respiratormodusen "spontan-kontinuerlig positivt luftveistrykk/trykkstøtte" (SPN-CPAP), som ofte brukes i en intensivavdelingsrutine. Selv om VPSV skiller seg gjennom varierende påført trykkstøtte og derfor tidevannsvolumer. Derfor imiterer den nye ventilasjonsmodusen heller den fysiologiske situasjonen, siden tidevannsvolumene varierer i fysiologisk pust, noe som har positiv innvirkning på hjerte-lunge-interaksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontan-kontinuerlig positivt luftveistrykkstøtte (SPN-CPAP/PS) er den rutinemessige respiratormodusen som brukes hos kritisk syke pasienter som legges inn på en intensivavdeling (ICU). Den garanterer et positivt endeekspirasjonstrykk, som forhindrer atelektase og minimerer avvenningstiden, ved å støtte pasientens respirasjonsdrift.

For noen år siden ble denne svært etablerte ventilasjonsteknikken modifisert ved ganske enkelt å endre rytmen og volumet av gasspåføring: i stedet for å administrere samme tidevolum i like tidsintervaller, introduseres en variasjon av påført volum samt endre frekvens i ventilasjon. Denne ventilasjonsmetoden kalles støyende trykkstøtteventilasjon (støyende PSV) eller variabel trykkstøtteventilasjon (variabel PSV). Variasjonen av trykkstøtte vil være innenfor et område rundt et gjennomsnittlig støttetrykk (Psupp) og vil ikke overstige et maksimalt trykk (Pmax), som begge justeres før støyende PSV startes.

Enhver variasjon av pusten er fysiologisk og kan oppstå under tale, bevegelse og mange andre faktorer. Som et nytt konsept, foreslår etterforskeren at en slik variasjon av ventilasjonsrytme og volum kan ha en viktig innvirkning på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er kjent for å være en indikator på et sunt hjerte. Siden det har blitt observert at HRV er en viktig prediktor for dødelighet i koronaravdelinger, ble undersøkelse av HRV viktigere. Nylig ble det funnet at lav HRV er assosiert med økende dødelighet og foreslått lav HRV å være en markør for kritisk sykdom.

Analyse og videre utredning av HRV har derfor blitt et viktig tema i moderne medisin. Mekanisk ventilasjon spiller en sentral rolle i intensivavdelinger og bør forbedres ytterligere. Mekanisk ventilasjon i seg selv er belastende for det kardiovaskulære systemet. Kardiovaskulær homeostase er av stor betydning, og etterforskeren antar at støyende PSV vil redusere stresset som påføres det menneskelige hjertet målt via hjertefrekvensvariabilitet.

I denne intervensjonelle kliniske studien vil etterforskeren bruke, på en randomisert måte, konvensjonell PSV og variabel PSV hver i en time. Under ventilasjon vil etterforskeren registrere alle data fra pasientmonitoren, inkludert elektrokardiogrammet (EKG), som rutinemessig overvåkes hos pasienter, og respirasjonsdata, for å bestemme HRV-parametere retrospektivt. All annen ventilasjons-, hemodynamisk og farmakologisk behandling vil være en del av den kliniske rutinen. Ettersom to ventilasjonsmåter vil bli sammenlignet, er denne studien en intervensjonell klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår terapi på en intensivavdeling; pasienter intubert og ventilert med SPN-CPAP/PS ventilatormodus; pasienter med sinusrytme i elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv pacemaker/defibrillator; pasienter med fraværende sinusrytme i elektrokardiogram; pasienter med kjent alvorlig sykdom i det autonome nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A-B
Pasienten behandles med 1 time SPN-CPAP/PS etterfulgt av 1 time Variable-PS ventilasjonsmodus
Variabel PS-modus slått på i 1 time
SPN-CPAP/PS-modus slått på i 1 time
Eksperimentell: Behandling B-A
Pasienten behandles med 1 time Variable-PS etterfulgt av 1 time SPN-CPAP/PS ventilasjonsmodus
Variabel PS-modus slått på i 1 time
SPN-CPAP/PS-modus slått på i 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF komponenter
Tidsramme: 2 timer
Høyfrekvente (HF) komponenter for hjertefrekvensvariabilitet i ms²
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDNN
Tidsramme: 2 timer
Standardavvik for normal til normal (SDNN) av hjertefrekvensvariabilitet i ms
2 timer
HF-LF-forhold
Tidsramme: 2 timer
høy frekvens (HF) til lav frekvens (LF) forholdet mellom hjertefrekvensvariabilitet i 1/s
2 timer
Tidevannsvolumer
Tidsramme: 2 timer
Endringer i gjennomsnittlig påført tidalvolum i ml
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
pH avledet fra arteriell blodgassanalyse
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
PaO2
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
Partialtrykk av oksygen i mmHg avledet fra arteriell blodgassanalyse
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
PaCO2
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
Partialtrykk av karbondioksid i mmHg avledet fra arteriell blodgassanalyse
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EK Nr: 1827/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Variabel-PS

Abonnere