- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360968
Hjertefrekvensvariasjon under konvensjonell og variabel trykkstøtte mekanisk ventilasjon
Hjertefrekvensvariasjon under konvensjonell og variabel trykkstøtte mekanisk ventilasjon: en cross-over-studie
Begrunnelse Studier viser at omtrent en tredjedel av alle postoperative komplikasjoner skyldes kardiovaskulære årsaker. Videre ble det vist at mer enn 50 % av postoperative dødsfall er assosiert med alvorlige kardiovaskulære hendelser. Etter kirurgiske inngrep blir alvorlig syke pasienter overført til intensivavdelinger og mekanisk ventilert. Det er imidlertid ikke mye bevis på virkningen av mekanisk ventilasjon på det kardiovaskulære systemet og kardiovaskulære komplikasjoner. Kunstig mekanisk ventilasjon skiller seg sterkt fra fysiologisk pust. I motsetning til fysiologisk undertrykksventilasjon av lungen, kan mekanisk overtrykksventilasjon forårsake respiratorinduserte lungeskader. Videre er det kjent en betydelig forverring av lunge-hjerte-interaksjon under mekanisk ventilasjon.
Relevans Mekanisk ventilasjon fører til redusert hjertefrekvensvariasjon, som må forstås som økt stress på det kardiovaskulære systemet. Nylig har en ny ventilasjonsmodus kalt "variabel trykkstøtteventilasjon" (VPSV) også kjent som "støyende trykkstøtteventilasjon". Denne nye ventilasjonsmodusen ligner på respiratormodusen "spontan-kontinuerlig positivt luftveistrykk/trykkstøtte" (SPN-CPAP), som ofte brukes i en intensivavdelingsrutine. Selv om VPSV skiller seg gjennom varierende påført trykkstøtte og derfor tidevannsvolumer. Derfor imiterer den nye ventilasjonsmodusen heller den fysiologiske situasjonen, siden tidevannsvolumene varierer i fysiologisk pust, noe som har positiv innvirkning på hjerte-lunge-interaksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan-kontinuerlig positivt luftveistrykkstøtte (SPN-CPAP/PS) er den rutinemessige respiratormodusen som brukes hos kritisk syke pasienter som legges inn på en intensivavdeling (ICU). Den garanterer et positivt endeekspirasjonstrykk, som forhindrer atelektase og minimerer avvenningstiden, ved å støtte pasientens respirasjonsdrift.
For noen år siden ble denne svært etablerte ventilasjonsteknikken modifisert ved ganske enkelt å endre rytmen og volumet av gasspåføring: i stedet for å administrere samme tidevolum i like tidsintervaller, introduseres en variasjon av påført volum samt endre frekvens i ventilasjon. Denne ventilasjonsmetoden kalles støyende trykkstøtteventilasjon (støyende PSV) eller variabel trykkstøtteventilasjon (variabel PSV). Variasjonen av trykkstøtte vil være innenfor et område rundt et gjennomsnittlig støttetrykk (Psupp) og vil ikke overstige et maksimalt trykk (Pmax), som begge justeres før støyende PSV startes.
Enhver variasjon av pusten er fysiologisk og kan oppstå under tale, bevegelse og mange andre faktorer. Som et nytt konsept, foreslår etterforskeren at en slik variasjon av ventilasjonsrytme og volum kan ha en viktig innvirkning på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er kjent for å være en indikator på et sunt hjerte. Siden det har blitt observert at HRV er en viktig prediktor for dødelighet i koronaravdelinger, ble undersøkelse av HRV viktigere. Nylig ble det funnet at lav HRV er assosiert med økende dødelighet og foreslått lav HRV å være en markør for kritisk sykdom.
Analyse og videre utredning av HRV har derfor blitt et viktig tema i moderne medisin. Mekanisk ventilasjon spiller en sentral rolle i intensivavdelinger og bør forbedres ytterligere. Mekanisk ventilasjon i seg selv er belastende for det kardiovaskulære systemet. Kardiovaskulær homeostase er av stor betydning, og etterforskeren antar at støyende PSV vil redusere stresset som påføres det menneskelige hjertet målt via hjertefrekvensvariabilitet.
I denne intervensjonelle kliniske studien vil etterforskeren bruke, på en randomisert måte, konvensjonell PSV og variabel PSV hver i en time. Under ventilasjon vil etterforskeren registrere alle data fra pasientmonitoren, inkludert elektrokardiogrammet (EKG), som rutinemessig overvåkes hos pasienter, og respirasjonsdata, for å bestemme HRV-parametere retrospektivt. All annen ventilasjons-, hemodynamisk og farmakologisk behandling vil være en del av den kliniske rutinen. Ettersom to ventilasjonsmåter vil bli sammenlignet, er denne studien en intervensjonell klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår terapi på en intensivavdeling; pasienter intubert og ventilert med SPN-CPAP/PS ventilatormodus; pasienter med sinusrytme i elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv pacemaker/defibrillator; pasienter med fraværende sinusrytme i elektrokardiogram; pasienter med kjent alvorlig sykdom i det autonome nervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A-B
Pasienten behandles med 1 time SPN-CPAP/PS etterfulgt av 1 time Variable-PS ventilasjonsmodus
|
Variabel PS-modus slått på i 1 time
SPN-CPAP/PS-modus slått på i 1 time
|
|
Eksperimentell: Behandling B-A
Pasienten behandles med 1 time Variable-PS etterfulgt av 1 time SPN-CPAP/PS ventilasjonsmodus
|
Variabel PS-modus slått på i 1 time
SPN-CPAP/PS-modus slått på i 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF komponenter
Tidsramme: 2 timer
|
Høyfrekvente (HF) komponenter for hjertefrekvensvariabilitet i ms²
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDNN
Tidsramme: 2 timer
|
Standardavvik for normal til normal (SDNN) av hjertefrekvensvariabilitet i ms
|
2 timer
|
|
HF-LF-forhold
Tidsramme: 2 timer
|
høy frekvens (HF) til lav frekvens (LF) forholdet mellom hjertefrekvensvariabilitet i 1/s
|
2 timer
|
|
Tidevannsvolumer
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i gjennomsnittlig påført tidalvolum i ml
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
|
pH avledet fra arteriell blodgassanalyse
|
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
|
|
PaO2
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
|
Partialtrykk av oksygen i mmHg avledet fra arteriell blodgassanalyse
|
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
|
|
PaCO2
Tidsramme: Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
|
Partialtrykk av karbondioksid i mmHg avledet fra arteriell blodgassanalyse
|
Ved minutt 5, 55, 65 og 115 av målingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximlian Schnetzinger, BSc, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK Nr: 1827/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Variabel-PS
-
yangjieUkjentNyfødte for tidlig | Ventilatorstøtte
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation...Fullført
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneNederland
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
Symbios Orthopedie SARekrutteringArtroplastikk | Kne | ErstatningTyskland
-
Restor3DAvsluttetArtrose, kneForente stater
-
Soonchunhyang University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Ondartet biliær obstruksjon
-
St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du QuébecFullførtRespirasjonssviktCanada
-
University of MinnesotaRekrutteringOptimalisering av parametre for dyp hjernestimulering hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsiDyp hjernestimulering | Refraktær epilepsiForente stater
-
Leiden University Medical CenterZimmer BiometFullførtLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Revmatiske sykdommer | Artrose LeddgiktNederland