Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndskriftintervensjoner for personer med Parkinsons

25. juli 2023 oppdatert av: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Bakgrunn: Problemer med håndskrift er frustrerende og ødeleggende og påvirker flertallet av mennesker med Parkinsons. Manifest som mikrografi er det et særtrekk ved tilstanden preget av liten håndskrift og/eller en progressiv reduksjon i størrelse gjennom en setning[2] kombinert med en reduksjon i skrivehastighet og lesbarhet.

Ved Parkinsons svekket automatikk antas det å bidra til mangel på håndskrift, og oppmerksomhet har vist seg å forbedre både "konsistente" (liten håndskrift) og "progressive" (progressiv reduksjon i bokstavstørrelse gjennom en setning) aspekter ved symptomet. Nyere intervensjonsstudier indikerer dessuten at håndskrift kan forbedres gjennom praksis. Denne studien undersøker en ny stimulans for håndskriftspraksis for å forbedre symptomene på mikrografti

Spørsmål: Er en intervensjon med divergerende linje cued håndskrift potensielt mer effektiv til å forbedre symptomer på mirkografti enn en parallell linje cued håndskrift intervensjon hos personer med Parkinsons?

Spesifikt vil en blind randomisert kontrollert eksplorativ studie:

  1. Estimer effekten av intervensjonen på mål på: Håndskriftamplitude (konsistent og progressiv reduksjon), håndskrivingsytelse og opplevde håndskriftvansker.
  2. Utforsk hensiktsmessigheten av disse utfallsmålene
  3. Utforsk egnetheten til kvalifikasjonskriterier
  4. Utforsk intervensjonstrohet
  5. Utforsk deltakernes syn på intervensjonen

Design: En fase II utforskende randomisert kontrollert studie av en håndskriftintervensjon med en aktiv komparatorkontrollgruppe og blindede vurderinger

Innstilling: Intervensjonen vil bli utført hjemme

Prøvestørrelse: Denne studien er ikke utformet for å bestemme effekt. Målet er å rekruttere totalt 50 personer (25 personer per gruppe) for å estimere effektene på utfallsmål og nå målene for denne sonderende studien.

Vurdering: Deltakerne vil bli bedt om å følge sitt vanlige Parkinsons medisinregime, og hvis de har PÅ- og AV-perioder, vil vurderinger bli utført under PÅ-tilstand.

Varighet og oppfølging: vurderingen er tidsplan 0 uker (baseline), 6 uker (sluttintervensjon) og 12 uker (oppfølging). Vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for prøvearmtildeling ved bruk av alle utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italia, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • En poengsum på ≤3 på Hoehn og Yahr-skalaen
  • Selvrapportert problem med håndskrift (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Kan kommunisere på italiensk
  • Etter et stabilt medisinregime (ingen endringer de siste 2 ukene og forventede endringer i løpet av studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon eller psykose (historie om),
  • redusert kognisjon som ville utelukke aktiv involvering eller kapasitet til å samtykke (i henhold til stadier skissert i metallkapasitetsloven (dvs. trigger, informasjon, eksisterende diagnose, funksjonell test))
  • Ortopedisk, nevrologisk eller annen tilstand som vesentlig svekker håndfunksjonen,
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Divergerende linjer
Hva: Håndskrifttrening hjemme levert gjennom håndskriftarbeidsbøker. Arbeidsboken består av divergerende linjer. Deltakerne vil bli bedt om å skrive en daglig dagbok (en refleksjon av dagen deres) med sikte på at bokstavstørrelsen skal stemme overens med linjene. Deltakeren vil bli bedt om å bruke lang tid på å fullføre den daglige dagboken og fokusere og konsentrere håndskriften og oppnå størrelsen diktert av linjene. De vil bli bedt om å gjøre dette daglig, men minst 5 dager i uken i 6 uker. Skreddersøm og progresjon: Håndskriftprogrammets natur er at det tar hensyn til individuelle evner; deltakeren vil bli bedt om å skrive så mye de kan i løpet av treningsøkten, mens de konsentrerer seg om håndskriften.
Atferdsmessig: Håndskriftspraksis
Selvstyrt hjemmehåndskriftøving daglig i 6 uker
Aktiv komparator: Parallelle linjer
Hva: Håndskrifttrening hjemme levert gjennom håndskriftarbeidsbøker. Arbeidsboken består av parallelle linjer. Deltakerne vil bli bedt om å skrive en daglig dagbok (en refleksjon av dagen deres) med sikte på at bokstavstørrelsen skal stemme overens med linjene. Deltakeren vil bli bedt om å bruke lang tid på å fullføre den daglige dagboken og fokusere og konsentrere håndskriften og oppnå størrelsen diktert av linjene. De vil bli bedt om å gjøre dette daglig, men minst 5 dager i uken i 6 uker. Skreddersøm og progresjon: Håndskriftprogrammets natur er at det tar hensyn til individuelle evner; deltakeren vil bli bedt om å skrive så mye de kan i løpet av treningsøkten, mens de konsentrerer seg om håndskriften.
Atferdsmessig: Håndskriftspraksis
Selvstyrt hjemmehåndskriftøving daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Micrographia: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 6 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel' tegnsekvens målt til nærmeste 0,5 mm
6 uker
Selvrapportert problem med håndskrift: Punkt 2.7 på Movement Disorders Society Unified Parkinson's Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
En skala fra 0-4 (0: normal: ingen problemer, 4: alvorlig: de fleste eller alle ord kan ikke leses) som spør "Har folk vanligvis hatt problemer med å lese håndskriften din i løpet av den siste uken?"
6 uker
Skrivehastighet: Tiden det tar å skrive et italiensk ordtak
Tidsramme: 6 uker
Tiden tatt til nærmeste 10. sekund for å håndskrive setningen (skrevet over én linje): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 uker
Skriveamplitude: Arealet av begge 'lascia' inneholdt i et italiensk ordtak
Tidsramme: 6 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av 'lascia' i håndskrevet setning: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Målt til nærmeste 0,5 mm
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrografti under kognativ motorisk interferens: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 6 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel' tegnsekvens utført samtidig med kognativ oppgave (serie 3 subtraksjon). Målt til nærmeste 0,5 mm
6 uker
Mikrografti under kognativ motorisk interferens: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 12 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel' tegnsekvens utført samtidig med kognativ oppgave (serie 3 subtraksjon). Målt til nærmeste 0,5 mm
12 uker
Lesbarhet av gratis skriving
Tidsramme: 6 uker
Forholdet mellom totalt antall ord skrevet og totalt antall leselige ord skrevet i løpet av en 5 minutters gratis skriveoppgave: En refleksjon over dagen
6 uker
Lesbarhet av gratis skriving
Tidsramme: 12 uker
Forholdet mellom totalt antall ord skrevet og totalt antall leselige ord skrevet i løpet av en 5 minutters gratis skriveoppgave: En refleksjon over dagen
12 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uker
Standardisert instrument for å måle helseutfall
6 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
Standardisert instrument for å måle helseutfall
12 uker
Micrographia: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 12 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel'-tegn
12 uker
Selvrapportert problem med håndskrift: Punkt 2.7 om Bevegelsesforstyrrelser Society
Tidsramme: 12 uker
0-4 skala (0: normal: ingen problemer, 4: alvorlig: de fleste eller alle ord kan ikke leses) som spør "Har folk vanligvis hatt problemer med å lese håndskriften din i løpet av den siste uken?"
12 uker
Skrivehastighet: Tiden det tar å skrive et italiensk ordtak
Tidsramme: 12 uker
Tiden tatt til nærmeste 10. sekund for å håndskrive setningen (skrevet over én linje): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 uker
Skriveamplitude: Arealet av begge 'lascia' inneholdt i et italiensk ordtak
Tidsramme: 12 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av 'lascia' i håndskrevet setning: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Målt til nærmeste 0,5 mm
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oxford Brookes University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Parkinson's Therapy Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 171073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger