Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndskriftintervensjoner for personer med Parkinsons

25. juli 2023 oppdatert av: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Bakgrunn: Problemer med håndskrift er frustrerende og ødeleggende og påvirker flertallet av mennesker med Parkinsons. Manifest som mikrografi er det et særtrekk ved tilstanden preget av liten håndskrift og/eller en progressiv reduksjon i størrelse gjennom en setning[2] kombinert med en reduksjon i skrivehastighet og lesbarhet.

Ved Parkinsons svekket automatikk antas det å bidra til mangel på håndskrift, og oppmerksomhet har vist seg å forbedre både "konsistente" (liten håndskrift) og "progressive" (progressiv reduksjon i bokstavstørrelse gjennom en setning) aspekter ved symptomet. Nyere intervensjonsstudier indikerer dessuten at håndskrift kan forbedres gjennom praksis. Denne studien undersøker en ny stimulans for håndskriftspraksis for å forbedre symptomene på mikrografti

Spørsmål: Er en intervensjon med divergerende linje cued håndskrift potensielt mer effektiv til å forbedre symptomer på mirkografti enn en parallell linje cued håndskrift intervensjon hos personer med Parkinsons?

Spesifikt vil en blind randomisert kontrollert eksplorativ studie:

  1. Estimer effekten av intervensjonen på mål på: Håndskriftamplitude (konsistent og progressiv reduksjon), håndskrivingsytelse og opplevde håndskriftvansker.
  2. Utforsk hensiktsmessigheten av disse utfallsmålene
  3. Utforsk egnetheten til kvalifikasjonskriterier
  4. Utforsk intervensjonstrohet
  5. Utforsk deltakernes syn på intervensjonen

Design: En fase II utforskende randomisert kontrollert studie av en håndskriftintervensjon med en aktiv komparatorkontrollgruppe og blindede vurderinger

Innstilling: Intervensjonen vil bli utført hjemme

Prøvestørrelse: Denne studien er ikke utformet for å bestemme effekt. Målet er å rekruttere totalt 50 personer (25 personer per gruppe) for å estimere effektene på utfallsmål og nå målene for denne sonderende studien.

Vurdering: Deltakerne vil bli bedt om å følge sitt vanlige Parkinsons medisinregime, og hvis de har PÅ- og AV-perioder, vil vurderinger bli utført under PÅ-tilstand.

Varighet og oppfølging: vurderingen er tidsplan 0 uker (baseline), 6 uker (sluttintervensjon) og 12 uker (oppfølging). Vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for prøvearmtildeling ved bruk av alle utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italia, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • En poengsum på ≤3 på Hoehn og Yahr-skalaen
  • Selvrapportert problem med håndskrift (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Kan kommunisere på italiensk
  • Etter et stabilt medisinregime (ingen endringer de siste 2 ukene og forventede endringer i løpet av studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon eller psykose (historie om),
  • redusert kognisjon som ville utelukke aktiv involvering eller kapasitet til å samtykke (i henhold til stadier skissert i metallkapasitetsloven (dvs. trigger, informasjon, eksisterende diagnose, funksjonell test))
  • Ortopedisk, nevrologisk eller annen tilstand som vesentlig svekker håndfunksjonen,
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Divergerende linjer
Hva: Håndskrifttrening hjemme levert gjennom håndskriftarbeidsbøker. Arbeidsboken består av divergerende linjer. Deltakerne vil bli bedt om å skrive en daglig dagbok (en refleksjon av dagen deres) med sikte på at bokstavstørrelsen skal stemme overens med linjene. Deltakeren vil bli bedt om å bruke lang tid på å fullføre den daglige dagboken og fokusere og konsentrere håndskriften og oppnå størrelsen diktert av linjene. De vil bli bedt om å gjøre dette daglig, men minst 5 dager i uken i 6 uker. Skreddersøm og progresjon: Håndskriftprogrammets natur er at det tar hensyn til individuelle evner; deltakeren vil bli bedt om å skrive så mye de kan i løpet av treningsøkten, mens de konsentrerer seg om håndskriften.
Atferdsmessig: Håndskriftspraksis
Selvstyrt hjemmehåndskriftøving daglig i 6 uker
Aktiv komparator: Parallelle linjer
Hva: Håndskrifttrening hjemme levert gjennom håndskriftarbeidsbøker. Arbeidsboken består av parallelle linjer. Deltakerne vil bli bedt om å skrive en daglig dagbok (en refleksjon av dagen deres) med sikte på at bokstavstørrelsen skal stemme overens med linjene. Deltakeren vil bli bedt om å bruke lang tid på å fullføre den daglige dagboken og fokusere og konsentrere håndskriften og oppnå størrelsen diktert av linjene. De vil bli bedt om å gjøre dette daglig, men minst 5 dager i uken i 6 uker. Skreddersøm og progresjon: Håndskriftprogrammets natur er at det tar hensyn til individuelle evner; deltakeren vil bli bedt om å skrive så mye de kan i løpet av treningsøkten, mens de konsentrerer seg om håndskriften.
Atferdsmessig: Håndskriftspraksis
Selvstyrt hjemmehåndskriftøving daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Micrographia: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 6 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel' tegnsekvens målt til nærmeste 0,5 mm
6 uker
Selvrapportert problem med håndskrift: Punkt 2.7 på Movement Disorders Society Unified Parkinson's Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
En skala fra 0-4 (0: normal: ingen problemer, 4: alvorlig: de fleste eller alle ord kan ikke leses) som spør "Har folk vanligvis hatt problemer med å lese håndskriften din i løpet av den siste uken?"
6 uker
Skrivehastighet: Tiden det tar å skrive et italiensk ordtak
Tidsramme: 6 uker
Tiden tatt til nærmeste 10. sekund for å håndskrive setningen (skrevet over én linje): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 uker
Skriveamplitude: Arealet av begge 'lascia' inneholdt i et italiensk ordtak
Tidsramme: 6 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av 'lascia' i håndskrevet setning: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Målt til nærmeste 0,5 mm
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrografti under kognativ motorisk interferens: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 6 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel' tegnsekvens utført samtidig med kognativ oppgave (serie 3 subtraksjon). Målt til nærmeste 0,5 mm
6 uker
Mikrografti under kognativ motorisk interferens: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 12 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel' tegnsekvens utført samtidig med kognativ oppgave (serie 3 subtraksjon). Målt til nærmeste 0,5 mm
12 uker
Lesbarhet av gratis skriving
Tidsramme: 6 uker
Forholdet mellom totalt antall ord skrevet og totalt antall leselige ord skrevet i løpet av en 5 minutters gratis skriveoppgave: En refleksjon over dagen
6 uker
Lesbarhet av gratis skriving
Tidsramme: 12 uker
Forholdet mellom totalt antall ord skrevet og totalt antall leselige ord skrevet i løpet av en 5 minutters gratis skriveoppgave: En refleksjon over dagen
12 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uker
Standardisert instrument for å måle helseutfall
6 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
Standardisert instrument for å måle helseutfall
12 uker
Micrographia: Område med 'el' 8-tegns tekstsekvens skriveoppgave
Tidsramme: 12 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av håndskrevet kursiv 'elelelel'-tegn
12 uker
Selvrapportert problem med håndskrift: Punkt 2.7 om Bevegelsesforstyrrelser Society
Tidsramme: 12 uker
0-4 skala (0: normal: ingen problemer, 4: alvorlig: de fleste eller alle ord kan ikke leses) som spør "Har folk vanligvis hatt problemer med å lese håndskriften din i løpet av den siste uken?"
12 uker
Skrivehastighet: Tiden det tar å skrive et italiensk ordtak
Tidsramme: 12 uker
Tiden tatt til nærmeste 10. sekund for å håndskrive setningen (skrevet over én linje): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 uker
Skriveamplitude: Arealet av begge 'lascia' inneholdt i et italiensk ordtak
Tidsramme: 12 uker
Område (maksimal høyde x maksimal bredde) av 'lascia' i håndskrevet setning: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Målt til nærmeste 0,5 mm
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Brookes University

Samarbeidspartnere

European Parkinson's Therapy Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Håndskriftspraksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere