Intervenciones de escritura a mano para personas con Parkinson
25 de julio de 2023 actualizado por: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Antecedentes: los problemas con la escritura a mano son frustrantes y debilitantes y afectan a la mayoría de las personas con Parkinson. Manifestada como micrografía, es una característica distintiva de la afección caracterizada por una letra pequeña y/o una reducción progresiva del tamaño a través de una oración[2] junto con una reducción en la velocidad y legibilidad de la escritura.
En el Parkinson, se cree que la automaticidad deteriorada contribuye a los déficits de escritura a mano y se ha demostrado que la atención mejora los aspectos "consistentes" (letra pequeña) y "progresivos" (reducción progresiva del tamaño de las letras a lo largo de una oración) del síntoma. Además, estudios de intervención recientes indican que la escritura a mano puede mejorarse con la práctica. Este estudio está investigando un estímulo novedoso para la práctica de la escritura a mano para mejorar los síntomas de la micrograptia.
Pregunta: ¿Es una intervención de escritura a mano con claves de líneas divergentes potencialmente más efectiva para mejorar los síntomas de micrograptia que una intervención de escritura a mano con claves de líneas paralelas en personas con Parkinson?
Específicamente, un ensayo exploratorio controlado aleatorio ciego con evaluador:
- Estimar el efecto de la intervención en medidas de: Amplitud de escritura a mano (reducción constante y progresiva), rendimiento de escritura a mano y dificultades de escritura percibidas.
- Explorar la idoneidad de estas medidas de resultado
- Explorar la idoneidad de los criterios de elegibilidad
- Explore la fidelidad de la intervención
- Explore las opiniones de los participantes sobre la intervención
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado exploratorio de fase II de una intervención de escritura a mano con un grupo de control de comparación activo y evaluaciones ciegas
Ámbito: La intervención se realizará en casa
Tamaño de la muestra: este estudio no está diseñado para determinar la eficacia. El objetivo de reclutar un total de 50 personas (25 personas por grupo) para estimar los efectos sobre las medidas de resultado y lograr los objetivos de este ensayo exploratorio.
Evaluación: se les pedirá a los participantes que sigan su régimen habitual de medicamentos para el Parkinson y, si tienen períodos ON y OFF, las evaluaciones se realizarán durante el estado ON.
Duración y seguimiento: la evaluación se programa 0 semanas (línea de base), 6 semanas (intervención final) y 12 semanas (seguimiento). Las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación del brazo del ensayo utilizando todas las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
48
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia
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Darfo Boario Terme, Brescia, Italia, 25041
- European Parkinson's therapy centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Una puntuación de ≤3 en la escala de Hoehn y Yahr
- Problema autorreportado con la escritura a mano (≥1 UPDRSII, 2.7)
- Capaz de comunicarse en italiano.
- Seguir un régimen de medicación estable (sin cambios en las últimas 2 semanas y cambios previstos para el transcurso del estudio).
Criterio de exclusión:
- Depresión grave o psicosis (antecedentes de),
- cognición reducida que impediría la participación activa o la capacidad de consentimiento (de acuerdo con las etapas descritas en la ley de capacidad de metal (es decir, desencadenante, información, diagnóstico existente, prueba funcional))
- Condición ortopédica, neurológica o de otro tipo que afecte significativamente la función de la mano,
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Lineas divergentes
Qué: Práctica de escritura a mano en casa a través de cuadernos de trabajo de escritura a mano.
El libro consta de líneas divergentes.
Se indicará a los participantes que escriban un diario (un reflejo de su día) con el objetivo de que el tamaño de las letras sea coherente con las líneas.
Se le indicará al participante que se tome el tiempo que necesite para completar el diario y enfocarse y concentrarse en la escritura a mano y lograr el tamaño dictado por las líneas.
Se les pedirá que hagan esto todos los días, pero al menos 5 días a la semana durante 6 semanas.
Adaptación y progresión: la naturaleza del programa de escritura a mano es que tiene en cuenta la capacidad individual; Se le pedirá al participante que escriba todo lo que pueda durante la sesión de práctica, mientras se concentra en su letra.
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Práctica diaria de escritura a mano autodirigida en el hogar durante 6 semanas
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Comparador activo: Lineas paralelas
Qué: Práctica de escritura a mano en casa a través de cuadernos de trabajo de escritura a mano.
El libro consta de líneas paralelas.
Se indicará a los participantes que escriban un diario (un reflejo de su día) con el objetivo de que el tamaño de las letras sea coherente con las líneas.
Se le indicará al participante que se tome el tiempo que necesite para completar el diario y enfocarse y concentrarse en la escritura a mano y lograr el tamaño dictado por las líneas.
Se les pedirá que hagan esto todos los días, pero al menos 5 días a la semana durante 6 semanas.
Adaptación y progresión: la naturaleza del programa de escritura a mano es que tiene en cuenta la capacidad individual; Se le pedirá al participante que escriba todo lo que pueda durante la sesión de práctica, mientras se concentra en su letra.
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Práctica diaria de escritura a mano autodirigida en el hogar durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Micrograpthia: área de la tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres 'el'
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Área (alto máximo x ancho máximo) de la secuencia de caracteres cursiva manuscrita 'elelelel' medida con precisión de 0,5 mm
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6 semanas
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Problema autoinformado con la escritura a mano: ítem 2.7 en la Escala de calificación unificada de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una escala de 0 a 4 (0: normal: sin problemas, 4: grave: la mayoría o todas las palabras no se pueden leer) preguntando 'Durante la última semana, ¿las personas han tenido problemas para leer su letra?'
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6 semanas
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Velocidad de escritura: tiempo necesario para escribir un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo tomado al décimo segundo más cercano para escribir a mano la oración (escrita en una línea): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
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6 semanas
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Amplitud de escritura: Área de las dos 'lascia' contenidas en un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Área (alto máximo x ancho máximo) de 'lascia' contenida en una oración manuscrita: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'.
Medido al 0,5 mm más cercano
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Micrograpthia bajo interferencia motora cognitiva: tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres del área de 'el'
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Área (alto máximo x ancho máximo) de la secuencia de caracteres cursiva manuscrita 'elelelel' realizada simultáneamente con la tarea cognitiva (resta de serie 3).
Medido al más cercano de 0,5 mm
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6 semanas
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Micrograpthia bajo interferencia motora cognitiva: tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres del área de 'el'
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Área (alto máximo x ancho máximo) de la secuencia de caracteres cursiva manuscrita 'elelelel' realizada simultáneamente con la tarea cognitiva (resta de serie 3).
Medido al más cercano de 0,5 mm
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12 semanas
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Legibilidad de la escritura libre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Relación entre el número total de palabras escritas y el número total de palabras legibles escritas durante una tarea de escritura libre de 5 minutos: una reflexión sobre el día
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6 semanas
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Legibilidad de la escritura libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Relación entre el número total de palabras escritas y el número total de palabras legibles escritas durante una tarea de escritura libre de 5 minutos: una reflexión sobre el día
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12 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Instrumento estandarizado para medir resultados en salud
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6 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Instrumento estandarizado para medir resultados en salud
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12 semanas
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Micrograpthia: área de la tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres 'el'
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Área (alto máximo x ancho máximo) del carácter 'elelelel' en cursiva manuscrita
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12 semanas
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Problema autorreportado con la escritura a mano: Ítem 2.7 de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala 0-4 (0: normal: sin problemas, 4: grave: la mayoría o todas las palabras no se pueden leer) preguntando 'Durante la última semana, ¿las personas han tenido problemas para leer su letra?'
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12 semanas
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Velocidad de escritura: tiempo necesario para escribir un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo tomado al décimo segundo más cercano para escribir a mano la oración (escrita en una línea): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
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12 semanas
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Amplitud de escritura: Área de las dos 'lascia' contenidas en un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Área (alto máximo x ancho máximo) de 'lascia' contenida en una oración manuscrita: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'.
Medido al 0,5 mm más cercano
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 171073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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