Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asian Women's Action in Resilience and Empowerment (AWARE)

11. desember 2017 oppdatert av: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Utvikle en intervensjon for å fremme API kvinners seksuelle og mentale helse

Målet vårt for denne R34 er å utvikle kjønns-/kulturspesifikke og traumeorienterte gruppepsykoterapiintervensjoner designet for å behandle kinesisk-, koreansk- og vietnamesisk-amerikanske unge kvinner med historier om mellommenneskelig voldstraumer. Intervensjonen kalles Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyere epidemiologiske studier dokumenterer to nye folkehelseproblemer blant kvinner fra Asia-Pacific Islander (API) i USA:

  1. En økende forekomst av HIV/AIDS. Selv om forekomsten av HIV/AIDS blant APIer er lav sammenlignet med de blant svarte, hvite og latinamerikanere, økte HIV-infeksjonen blant APIer betydelig (44 %) mellom 2004 og 2007. I tillegg skjer 75 % av HIV-overføringen blant API-kvinner gjennom heteroseksuelt samleie, noe som er betydelig høyere enn prosentandelen blant andre rase/etniske grupper av kvinner.
  2. Dårlig psykisk helsefunksjon vises ved fullførte selvmordsrater. Unge API-kvinner (i alderen 15 til 34) har ikke bare den høyeste frekvensen av fullført selvmord sammenlignet med andre kvinner på samme alder i USA, men opplevde også den største veksten i selvmordsrater det siste tiåret.

Våre foreløpige studier ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder fant sterke sammenhenger mellom tidligere traumer og dårlige seksuelle og mentale helseutfall. For API-kvinner var rapportering av en historie med tvangssex assosiert med høyere sjanser for alvorlig depresjon, rusmiddelbruk, å bli gravid og HIV-risikoatferd sammenlignet med API-kvinner som ikke rapporterte en historie med tvangssex. API-kvinner fortsetter å være sårbare gitt deres lavere forekomst av HIV-testing, lavere mental helseutnyttelse og for tidlig frafall i psykisk helsebehandling sammenlignet med andre rasegrupper. Så langt er ingen eksisterende intervensjon rettet mot både seksuell helse og psykiske helseproblemer blant API-kvinner. Spesifikt bygger denne studien på data om API-kvinner fra tidligere NIMH-finansiert arbeid som grunnlaget for vår intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifisere seg som kvinne;
  • er ugifte;
  • er mellom 18 og 35 år;
  • er av kinesisk, koreansk og/eller vietnamesisk avstamning;
  • er 1,5 (immigrert til USA før fylte 18 år) eller 2. (USA-fødte barn av 1. generasjons innvandrere) generasjon;
  • er flytende i engelsk;
  • ha en mobiltelefon med tekstmeldinger;
  • har hatt penis-vaginal samleie i løpet av livet;
  • har en historie med eksponering for minst ett av fem utvalgte kriterier i Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Disse kriteriene inkluderer: slått av fremmede, dødstrussel, fysisk mishandling i barndommen, familievold og fysisk overgrep fra partnere;

Ekskluderingskriterier:

  • ved nåværende betydelig risiko for draps- eller selvmordsatferd
  • har symptomer på psykose;
  • tidligere har opplevd naturkatastrofer eller andre ikke-voldelige traumer;
  • er av annen blandet rase enn koreansk-, kinesisk- eller vietnamesisk-amerikanere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BEVISST intervensjon
Gruppepsykoterapiintervensjon for asiatisk-amerikanske kvinner
Atferdsmessig: BEVISST intervensjon
Gruppepsykoterapi for asiatisk-amerikanske kvinner
Annen: Ventelistekontroll
Forsinket AWARE-intervensjon for asiatisk-amerikanske kvinner
Atferdsmessig: BEVISST intervensjon
Gruppepsykoterapi for asiatisk-amerikanske kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell risikoatferd
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) ble brukt. Seksuell risikoatferd ble definert som å engasjere seg i ubeskyttet sex, ha flere sexpartnere og engasjere seg i analsex. Engasjement i ubeskyttet sex ble vurdert ved å spørre deltakerne: "Av de gangene du hadde vaginal sex de siste tre månedene, hvor ofte brukte du eller partneren din kondom/latexbeskyttelse?" Svarene ble scoret 0 for "aldri brukt kondom", "noe av tiden", "halvparten av tiden", "mer enn halvparten av tiden" og 1 for "hver gang." Å ha flere sexpartnere ble vurdert av spørsmålet: "Hvor mange kvinnelige/mannlige sexpartnere har du hatt de siste tre månedene?" Svarene ble kodet dikotomt som 0 for ingen eller én seksuell partner og 1 for mer enn én seksuell partner. Engasjement i analsex ble vurdert ved spørsmålet "Hvor mange ganger i løpet av de siste tre månedene har du hatt analsex?" Svarene ble dikotomisert som 0 for ingen, og 1 for en eller flere ganger.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere depressiv symptomatologi. For hvert element rapporterte deltakerne status over de siste to ukene ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra sjelden eller aldri (0) til de fleste dager eller alltid (3). Svarene ble summert for å skape en total symptomskåre fra 0 til 60. CES-D har vist svært høy intern konsistens, pålitelighet og validitet. Den interne konsistensen til vårt utvalg varierte fra 0,86 til 0,92.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Addiction Severity Index (ASI) er et selvrapporterende spørreskjema for pasienter som møter opp for rusbehandling. Instrumentet samler informasjon om syv områder av pasientens liv: medisinsk, sysselsetting/støtte, narkotika- og alkoholbruk, juridisk, familiehistorie, familie/sosiale forhold. Skalaen har Cronbachs alfa av alkoholseksjon på 0,75 og for narkotikaseksjon er 0,70. Dette målet ble brukt til å teste SS for kvinner som led av rusmiddelbruk og PTSD.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
General Mental Distress Index (GMDI) er en screening på 21 punkter for symptomer på depresjon, angst, selvmordstanker og andre aspekter ved mental og emosjonell nød. Hvert element får 1 for "ja" og 0 for "nei". En score på 4-6 indikerer klinisk signifikante symptomer, og en score på 7+ indikerer akutt plager med mulighet for gjentatte psykiske problemer.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
PTSD-sjekklisten, sivil versjon (PCL-C) er et 17-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Hvert element tilsvarer et PTSD-symptom som er skissert i den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Deltakerne rapporterte både frekvensen og intensiteten av deres opplevelser av PTSD-symptomer de siste tre månedene på en 5-punkts skala fra lav til høy. Symptomets alvorlighetsgrad ble beregnet ved å summere frekvens- og intensitetsskårene. Total score varierte fra 17 til 85, med en score på 50 brukt som grenseverdi for å vurdere en diagnose av PTSD.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i sikkerhetsresultat
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ble brukt til å vurdere historie med selvmordstanker og selvmordsintensjoner. Deltakere som rapporterte ja til ett av de følgende spørsmålene ble klassifisert som å ha selvmordstanker – ønsket å være død, tenkte på å begå selvmord og tenkte på hvordan de skulle gjøre dette. Suicidal intensjon ble målt med å svare ja på en av dem, å ha intensjon om å handle på tanker om å drepe deg selv, samt å ha utarbeidet detaljene om hvordan du gjør det. Ved baseline (T0) ble livstidssuicidale utfall målt og. For evalueringene etter intervensjon (T1, T2) ble selvmordsutfall for de siste 30 dagene målt.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i HIV-kunnskap
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) er en vurdering på 45 punkter om kunnskap knyttet til HIV. Utsagn besvares i et sant/usant/vet ikke-format, og tar for seg temaer om forebygging (dvs. sikker sexpraksis), overføring (dvs. seksuell overføring og andre moduser) og konsekvenser (dvs. testing og behandling). HIV-KQ viser en høy intern konsistens, med Cronbachs alfa = 0,91.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Self-efficacy Scale for Limiting HIV Risk Behaviors (LHRB) inneholder 9 utsagn om selveffektivitet knyttet til HIV-risikoatferd. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor sikre de er på at de kan utføre hver påstand (0= ikke sikker i det hele tatt til 4=svært sikker).
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: 8 ukers behandling
Deltakeroppbevaring ble evaluert ved å bruke antall besøkte økter. De som "fullfører" av intervensjonen ble definert som de som deltok på minst 80 % av øktene. Lignende definisjoner er brukt i andre studier.
8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rutgers University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BostonUCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger