Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asian Women's Action in Resilience and Empowerment (AWARE)

11. december 2017 opdateret af: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Udvikling af en intervention til fremme af API-kvinders seksuelle og mentale sundhed

Vores mål for denne R34 er at udvikle køns-/kulturspecifik og traumeorienteret gruppepsykoterapiintervention designet til at behandle kinesisk-, koreansk- og vietnamesisk-amerikanske unge kvinder med historier om interpersonel voldstraumer. Interventionen kaldes Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige epidemiologiske undersøgelser dokumenterer to nye folkesundhedsproblemer blandt kvinder fra Asian-Pacific Islander (API) i USA:

  1. En voksende forekomst af HIV/AIDS. Selvom forekomsten af ​​HIV/AIDS blandt API'er er lav sammenlignet med dem blandt sorte, hvide og latinamerikanere, steg HIV-infektion blandt API'er signifikant (44%) mellem 2004 og 2007. Derudover sker 75 % af HIV-overførslen blandt API-kvinder gennem heteroseksuelt samleje, hvilket er væsentligt højere end procenterne blandt andre race-/etniske grupper af kvinder.
  2. Dårlig mental sundhed udvist af fuldførte selvmordsrater. Unge API-kvinder (i alderen 15 til 34) har ikke kun de højeste rater af fuldført selvmord sammenlignet med andre kvinder på samme alder i USA, men har også oplevet den største vækst i selvmordsrater i løbet af det seneste årti.

Vores foreløbige undersøgelser ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder fandt stærke sammenhænge mellem tidligere traumer og dårlige seksuelle og mentale sundhedsresultater. For API-kvinder var rapportering af en historie med tvungen sex forbundet med højere odds for svær depression, stofbrug, at blive gravid og HIV-risikoadfærd sammenlignet med API-kvinder, der ikke rapporterede en historie med tvungen sex. API-kvinder fortsætter med at være sårbare på grund af deres lavere hiv-testning, lavere mental sundhed og for tidligt frafald i mental sundhedsbehandling sammenlignet med andre racegrupper. Indtil videre er ingen eksisterende intervention rettet mod både seksuelle og mentale sundhedsproblemer blandt API-kvinder. Specifikt bygger denne undersøgelse på data om API-kvinder fra tidligere NIMH-finansieret arbejde som grundlag for vores intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere som kvinde;
  • er ugifte;
  • er mellem 18 og 35 år;
  • er af kinesisk, koreansk og/eller vietnamesisk afstamning;
  • er 1,5 (immigreret til USA før de fyldte 18) eller 2. (USA-fødte børn af 1. generations immigranter) generation;
  • er flydende i engelsk;
  • have en mobiltelefon med tekstbeskeder;
  • har haft penis-vaginalt samleje i deres levetid;
  • har en historie med eksponering for mindst et af fem udvalgte kriterier i Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Disse kriterier omfatter: tævet af fremmed, dødstrussel, fysisk mishandling i barndommen, familievold og fysisk overfald af partnere;

Ekskluderingskriterier:

  • med aktuel betydelig risiko for mord- eller selvmordsadfærd
  • har symptomer på psykose;
  • tidligere har oplevet naturkatastrofer eller andre ikke-voldelige traumer;
  • er af anden blandet race end koreansk-, kinesisk- eller vietnamesisk-amerikanere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevidst indgriben
Gruppepsykoterapiintervention for asiatisk-amerikanske kvinder
Adfærdsmæssigt: Bevidst indgriben
Gruppepsykoterapi for asiatisk-amerikanske kvinder
Andet: Venteliste kontrol
Forsinket AWARE-intervention til asiatisk-amerikanske kvinder
Adfærdsmæssigt: Bevidst indgriben
Gruppepsykoterapi for asiatisk-amerikanske kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) blev brugt. Seksuel risikoadfærd blev defineret som at deltage i ubeskyttet sex, have flere sexpartnere og deltage i analsex. Engagement i ubeskyttet sex blev vurderet ved at spørge deltagerne: "Hvor ofte brugte du eller din partner kondom/latexbeskyttelse af de gange, du havde vaginal sex inden for de sidste tre måneder?" Svarene blev scoret 0 for "aldrig brugt kondom", "nogle af tiden", "halvdelen af ​​tiden", "mere end halvdelen af ​​tiden" og 1 for "hver gang." At have flere sexpartnere blev vurderet ved spørgsmålet: "Hvor mange kvindelige/mandlige sexpartnere har du haft inden for de seneste tre måneder?" Svarene blev kodet dikotomt som 0 for ingen eller én seksuel partner og 1 for mere end én seksuel partner. Engagement i analsex blev vurderet ved spørgsmålet: "Hvor mange gange i de seneste tre måneder har du haft analsex?" Svarene blev dikotomiseret som 0 for ingen og 1 for en eller flere gange.
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere depressiv symptomatologi. For hvert element rapporterede deltagerne deres status over de sidste to uger ved hjælp af en Likert-type skala, der spænder fra sjældent eller aldrig (0) til de fleste dage eller altid (3). Svar blev summeret til at skabe en samlet symptomscore fra 0 til 60. CES-D har vist meget høj intern konsistens, pålidelighed og validitet. Den interne konsistens af vores prøve varierede fra 0,86 til 0,92.
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Addiction Severity Index (ASI) er et selvrapporterende spørgeskema til patienter, der møder op til stofmisbrugsbehandling. Instrumentet indsamler information om syv områder af patientens liv: medicinsk, beskæftigelse/støtte, stof- og alkoholbrug, juridisk, familiehistorie, familie/sociale forhold. Skalaen har Cronbachs alfa af alkohol sektion på 0,75 og for Drug sektion er 0,70. Dette mål blev brugt til at teste SS for kvinder, der led af stofbrug og PTSD.
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i psykisk lidelse
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
General Mental Distress Index (GMDI) er en screening på 21 punkter for symptomer på depression, angst, selvmordstanker og andre aspekter af mental og følelsesmæssig nød. Hvert emne får 1 for "ja" og 0 for "nej". En score på 4-6 indikerer klinisk signifikante symptomer, og en score på 7+ indikerer akut lidelse med mulighed for tilbagevendende psykiske problemer.
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
PTSD-tjeklisten, civil version (PCL-C) er et 17-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Hvert punkt svarer til et PTSD-symptom, der er beskrevet i den fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Deltagerne rapporterede både hyppigheden og intensiteten af ​​deres oplevelser af PTSD-symptomer i løbet af de sidste tre måneder på en 5-punkts skala fra lav til høj. Symptomets sværhedsgrad blev beregnet ved at summere frekvens- og intensitetsscorerne. Samlede scorer varierede fra 17 til 85, med en score på 50 brugt som grænseværdi for at vurdere en diagnose af PTSD.
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i sikkerhedsresultat
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) blev brugt til at vurdere historie med selvmordstanker og selvmordshensigter. Deltagere, der rapporterede ja til et af følgende spørgsmål, blev klassificeret som havende selvmordstanker - ønskede at være døde, tænkte på at begå selvmord og tænkte over, hvordan man gør dette. Selvmordshensigten blev målt med at svare ja til enten at have til hensigt at handle på tanker om at begå selvmord samt at have udarbejdet detaljerne om, hvordan man gør det. Ved baseline (T0) blev livstids selvmordsudfald målt og. For postinterventionsevalueringerne (T1, T2) blev selvmordsudfald for de seneste 30 dage målt.
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i HIV-viden
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) er en 45 punkters vurdering af viden om HIV. Udsagn besvares i et sandt/falskt/ved ikke-format, der omhandler emner om forebyggelse (dvs. sikker sexpraksis), overførsel (dvs. seksuel overførsel og andre måder) og konsekvenser (dvs. test og behandling). HIV-KQ udviser en høj intern konsistens med Cronbachs alfa = 0,91.
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Self-efficacy Scale for Limiting HIV Risk Behaviors (LHRB) indeholder 9 udsagn om self-efficacy i forbindelse med HIV-risikoadfærd. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor sikre de er på, at de kunne udføre hvert udsagn (0= slet ikke sikker til 4=meget sikker).
Resultaterne vil blive målt ved: baseline, op til 12 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 8 ugers behandling
Deltagerfastholdelsen blev evalueret ved hjælp af antallet af deltog sessioner. Interventionens "fuldførere" blev defineret som dem, der deltog i mindst 80 % af sessionerne. Lignende definitioner er blevet brugt i andre undersøgelser.
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rutgers University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BostonUCRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Bevidst indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger