Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asian Women's Action in Resilience and Empowerment (AWARE)

11. desember 2017 oppdatert av: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Utvikle en intervensjon for å fremme API kvinners seksuelle og mentale helse

Målet vårt for denne R34 er å utvikle kjønns-/kulturspesifikke og traumeorienterte gruppepsykoterapiintervensjoner designet for å behandle kinesisk-, koreansk- og vietnamesisk-amerikanske unge kvinner med historier om mellommenneskelig voldstraumer. Intervensjonen kalles Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere epidemiologiske studier dokumenterer to nye folkehelseproblemer blant kvinner fra Asia-Pacific Islander (API) i USA:

  1. En økende forekomst av HIV/AIDS. Selv om forekomsten av HIV/AIDS blant APIer er lav sammenlignet med de blant svarte, hvite og latinamerikanere, økte HIV-infeksjonen blant APIer betydelig (44 %) mellom 2004 og 2007. I tillegg skjer 75 % av HIV-overføringen blant API-kvinner gjennom heteroseksuelt samleie, noe som er betydelig høyere enn prosentandelen blant andre rase/etniske grupper av kvinner.
  2. Dårlig psykisk helsefunksjon vises ved fullførte selvmordsrater. Unge API-kvinner (i alderen 15 til 34) har ikke bare den høyeste frekvensen av fullført selvmord sammenlignet med andre kvinner på samme alder i USA, men opplevde også den største veksten i selvmordsrater det siste tiåret.

Våre foreløpige studier ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder fant sterke sammenhenger mellom tidligere traumer og dårlige seksuelle og mentale helseutfall. For API-kvinner var rapportering av en historie med tvangssex assosiert med høyere sjanser for alvorlig depresjon, rusmiddelbruk, å bli gravid og HIV-risikoatferd sammenlignet med API-kvinner som ikke rapporterte en historie med tvangssex. API-kvinner fortsetter å være sårbare gitt deres lavere forekomst av HIV-testing, lavere mental helseutnyttelse og for tidlig frafall i psykisk helsebehandling sammenlignet med andre rasegrupper. Så langt er ingen eksisterende intervensjon rettet mot både seksuell helse og psykiske helseproblemer blant API-kvinner. Spesifikt bygger denne studien på data om API-kvinner fra tidligere NIMH-finansiert arbeid som grunnlaget for vår intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifisere seg som kvinne;
  • er ugifte;
  • er mellom 18 og 35 år;
  • er av kinesisk, koreansk og/eller vietnamesisk avstamning;
  • er 1,5 (immigrert til USA før fylte 18 år) eller 2. (USA-fødte barn av 1. generasjons innvandrere) generasjon;
  • er flytende i engelsk;
  • ha en mobiltelefon med tekstmeldinger;
  • har hatt penis-vaginal samleie i løpet av livet;
  • har en historie med eksponering for minst ett av fem utvalgte kriterier i Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ). Disse kriteriene inkluderer: slått av fremmede, dødstrussel, fysisk mishandling i barndommen, familievold og fysisk overgrep fra partnere;

Ekskluderingskriterier:

  • ved nåværende betydelig risiko for draps- eller selvmordsatferd
  • har symptomer på psykose;
  • tidligere har opplevd naturkatastrofer eller andre ikke-voldelige traumer;
  • er av annen blandet rase enn koreansk-, kinesisk- eller vietnamesisk-amerikanere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEVISST intervensjon
Gruppepsykoterapiintervensjon for asiatisk-amerikanske kvinner
Atferdsmessig: BEVISST intervensjon
Gruppepsykoterapi for asiatisk-amerikanske kvinner
Annen: Ventelistekontroll
Forsinket AWARE-intervensjon for asiatisk-amerikanske kvinner
Atferdsmessig: BEVISST intervensjon
Gruppepsykoterapi for asiatisk-amerikanske kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell risikoatferd
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) ble brukt. Seksuell risikoatferd ble definert som å engasjere seg i ubeskyttet sex, ha flere sexpartnere og engasjere seg i analsex. Engasjement i ubeskyttet sex ble vurdert ved å spørre deltakerne: "Av de gangene du hadde vaginal sex de siste tre månedene, hvor ofte brukte du eller partneren din kondom/latexbeskyttelse?" Svarene ble scoret 0 for "aldri brukt kondom", "noe av tiden", "halvparten av tiden", "mer enn halvparten av tiden" og 1 for "hver gang." Å ha flere sexpartnere ble vurdert av spørsmålet: "Hvor mange kvinnelige/mannlige sexpartnere har du hatt de siste tre månedene?" Svarene ble kodet dikotomt som 0 for ingen eller én seksuell partner og 1 for mer enn én seksuell partner. Engasjement i analsex ble vurdert ved spørsmålet "Hvor mange ganger i løpet av de siste tre månedene har du hatt analsex?" Svarene ble dikotomisert som 0 for ingen, og 1 for en eller flere ganger.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere depressiv symptomatologi. For hvert element rapporterte deltakerne status over de siste to ukene ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra sjelden eller aldri (0) til de fleste dager eller alltid (3). Svarene ble summert for å skape en total symptomskåre fra 0 til 60. CES-D har vist svært høy intern konsistens, pålitelighet og validitet. Den interne konsistensen til vårt utvalg varierte fra 0,86 til 0,92.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Addiction Severity Index (ASI) er et selvrapporterende spørreskjema for pasienter som møter opp for rusbehandling. Instrumentet samler informasjon om syv områder av pasientens liv: medisinsk, sysselsetting/støtte, narkotika- og alkoholbruk, juridisk, familiehistorie, familie/sosiale forhold. Skalaen har Cronbachs alfa av alkoholseksjon på 0,75 og for narkotikaseksjon er 0,70. Dette målet ble brukt til å teste SS for kvinner som led av rusmiddelbruk og PTSD.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
General Mental Distress Index (GMDI) er en screening på 21 punkter for symptomer på depresjon, angst, selvmordstanker og andre aspekter ved mental og emosjonell nød. Hvert element får 1 for "ja" og 0 for "nei". En score på 4-6 indikerer klinisk signifikante symptomer, og en score på 7+ indikerer akutt plager med mulighet for gjentatte psykiske problemer.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
PTSD-sjekklisten, sivil versjon (PCL-C) er et 17-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Hvert element tilsvarer et PTSD-symptom som er skissert i den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Deltakerne rapporterte både frekvensen og intensiteten av deres opplevelser av PTSD-symptomer de siste tre månedene på en 5-punkts skala fra lav til høy. Symptomets alvorlighetsgrad ble beregnet ved å summere frekvens- og intensitetsskårene. Total score varierte fra 17 til 85, med en score på 50 brukt som grenseverdi for å vurdere en diagnose av PTSD.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i sikkerhetsresultat
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ble brukt til å vurdere historie med selvmordstanker og selvmordsintensjoner. Deltakere som rapporterte ja til ett av de følgende spørsmålene ble klassifisert som å ha selvmordstanker – ønsket å være død, tenkte på å begå selvmord og tenkte på hvordan de skulle gjøre dette. Suicidal intensjon ble målt med å svare ja på en av dem, å ha intensjon om å handle på tanker om å drepe deg selv, samt å ha utarbeidet detaljene om hvordan du gjør det. Ved baseline (T0) ble livstidssuicidale utfall målt og. For evalueringene etter intervensjon (T1, T2) ble selvmordsutfall for de siste 30 dagene målt.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i HIV-kunnskap
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
HIV-Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) er en vurdering på 45 punkter om kunnskap knyttet til HIV. Utsagn besvares i et sant/usant/vet ikke-format, og tar for seg temaer om forebygging (dvs. sikker sexpraksis), overføring (dvs. seksuell overføring og andre moduser) og konsekvenser (dvs. testing og behandling). HIV-KQ viser en høy intern konsistens, med Cronbachs alfa = 0,91.
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Self-efficacy Scale for Limiting HIV Risk Behaviors (LHRB) inneholder 9 utsagn om selveffektivitet knyttet til HIV-risikoatferd. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor sikre de er på at de kan utføre hver påstand (0= ikke sikker i det hele tatt til 4=svært sikker).
Resultatene vil bli målt ved: baseline, opptil 12 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: 8 ukers behandling
Deltakeroppbevaring ble evaluert ved å bruke antall besøkte økter. De som "fullfører" av intervensjonen ble definert som de som deltok på minst 80 % av øktene. Lignende definisjoner er brukt i andre studier.
8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeouk Hahm, Ph.D., LCSW, Boston University School of Social Work

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BostonUCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Kliniske studier på BEVISST intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere