Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AO Multicenter Intervention Trial for Prevention of Surgical Site Infection (AOPOSSI)

14. januar 2022 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

AO multisenter intervensjonsforsøk for å evaluere virkningen av en pakke med tiltak for forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon hos bruddpasienter

Denne studien er utformet for å samle inn data fra 8 476 bruddpasienter under en pre- og post-intervensjonsfase på to år hver. Intervensjonen består av implementering av AOT SSI Prevention Bundle.

D

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av den første fasen av studien vil 4 238 pasienter bli rekruttert og baseline forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet på hvert deltakende sted vil bli bestemt. I begynnelsen av det tredje året skal pakken implementeres og data om 4 238 ekstra pasienter vil bli samlet inn. Insidensraten på infeksjon på operasjonsstedet før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet. Vi antar at denne intervensjonen vil redusere infeksjonsraten innen de første 3 månedene etter operasjonen fra 6 % til 4,5 % (5 % til 3,75 % ved lukkede brudd og fra 10 % til 7,5 % ved åpne brudd).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0153
        • VCU Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Spania
      • Sabadell, Spania
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • University Hospital Gießen
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Nylig fraktur (< 10 dager) lokalisert i femur, tibia eller humerus

      • Enhver type åpen eller lukket fraktur
      • Produsert av høy- eller lavenergitraume

    • Primær frakturbehandling med kirurgi og bruk av ett av følgende:

      • Intramedullære eller ekstramedullære enheter inkludert tilfeller der en midlertidig ekstern fiksator brukes
      • Utskifting av ledd

    • Informert samtykke innhentet (hvis det kreves av lokal EC/IRB), dvs.:

      • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
      • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
      • Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd sekundært til svulster, infeksjon eller cyster
  • Pasienter med en underliggende kronisk, bein- og leddinfeksjon eller tidligere historie med en bein- og leddinfeksjon
  • Refraktur og ikke-forening
  • Peri-implantatfrakturer
  • Pasienter med terminal sykdom
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: forhåndsinngrep
Antall SSI samles inn i denne fasen. Pasienter med frakturer blir registrert og deres standardbehandling blir observert.
ANNEN: etter intervensjon
Her gjøres de samme observasjonene som i den første armen, men dette er etter at sykehuspersonalet ble antatt at de forebyggende tiltakene (alle i seg selv ble godkjent) og håndhevet.
Atferdsmessig: Implementering av AO Trauma SSI Prevention Bundle

AOT SSI Prevention Bundle

Forebyggende tiltak

  1. Antibiotikaprofylakse
  2. Peroperativ antibiotika
  3. Oksygenadministrasjon
  4. Pasientens temperatur
  5. Kirurg beskyttende slitasje
  6. Pasientoperativ hudforberedelse
  7. Sugeavløp
  8. Blodsukkernivå
  9. Transfusjon av røde blodlegemer
  10. Forkledningsskifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
Infeksjonsrate på operasjonsstedet som definert av CDC- eller FRI-definisjonen
innen 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringssuksess av AOT SSI Prevention Bundle
Tidsramme: opptil 48 måneder
Samsvarsgrad for hvert mål av pakken før og etter intervensjonen
opptil 48 måneder
Evaluering av holdninger, oppfatning og kunnskap om SSI
Tidsramme: opptil 48 måneder
Tverrsnittsundersøkelse av kirurger på deltakende steder utført før og etter implementeringen av AOT SSI Prevention Bundle
opptil 48 måneder
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: opptil 48 måneder
Tverrsnittsundersøkelse av mening om brukervennligheten til AOT SSI Prevention Bundle, verdien av den pedagogiske intervensjonen og intensjon om å ta i bruk AOT SSI Prevention Bundle på lang sikt før og etter implementeringen
opptil 48 måneder
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: opptil 48 måneder
Den kliniske effektiviteten av implementeringen av AOT SSI Prevention Bundle og fortløpende kostnadene som spares ved å forhindre infeksjoner og behandling av den sammenlignes med kostnadene som må investeres for å implementere AOT SSI Prevention Bundle (f.eks. kostnader generert ved utvikling av undervisningsmateriell, tid nødvendig for å undervise/gjennomføre intervensjonen, ekstra materiell som trengs i henhold til intervensjonene etc.).
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Kates, MD, VCU Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOPOSSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele de enkelte deltakerdataene. Analysene vil bli gjort basert på grupper og disse dataene vil bli publisert og delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger